Назначение
Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT (далее по тексту - гемоглобинометры) предназначены для измерения спектрального коэффициента отражения и последующего перевода полученных данных в значения концентраций гемоглобина при неивазивных методах.
Описание
Принцип действия гемоглобинометров основан на измерении спектральных коэффициентов отражения света подкожными тканями в диапазоне длин волн от 500 до 1000 нм, и последующим пересчетом их в величину определяемого параметра.
Немонохроматический белый свет, излучаемый оптическим волокном, направляется на кожу пациента с помощью датчика-таблетки с сенсором. Свет проникает в подкожные ткани. Часть света, отражается и попадает на детектирующее волокно оптической системы гемоглобинометра.
Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией прибора.
Общий вид гемоглобинометров представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид гемоглобинометров неинвазивных HAEMOSPECT
1 2 3
Рисунок 2 - Схема маркировки гемоглобинометра, 1- изготовитель, 2- серийный номер, 3-место нанесения знака об утверждении типа
Программное обеспечение
В гемоглобинометрах используется встроенное программное обеспечение hb-1.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения гемоглобинометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| hb-1 | hb_01_82_012 и выше | - | - |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» согласно МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики гемоглобинометров приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 | 90:180 |
| Рабочий диапазон длин волн, нм | 500:1000 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации гемоглобина, %, не более | 3 |
| Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм, не более | 210x115x40 |
| Масса, кг, не более | 0,55 |
| Электропитание: В Тип элемента питания | 6 х 1,2 : 1,5 АА, Ni-Cd |
| Условия эксплуатации: Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 10:40 10:85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на нижнюю панель гематологического анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Гемоглобинометр неинвазивный HAEMOSPECT
2 Датчик-таблетка
3 Калибровочный рефлектор
4 Сетевой адаптер
5 Комплект из 6 заряжаемых аккумуляторов, предустановленный в корпус
6 USB-кабель
7 Руководство по эксплуатации.
8 Держатель датчика-таблетки Digiclip (размер S и L)
9 Методика поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры неинвазивные HAEMOSPECT»
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 114.Д4-13 «Гемоглобинометры
неинвазивные HAEMOSPECT», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 28 октября 2013 г.
Основное средство поверки:
Набор отражающих мер координат цвета и координат цветности, входящий в состав Вторичного эталона единиц координат цвета и координат цветности ВЭТ 81-1-2003.
Диапазон измерений по шкале координат цвета (для источников освещения типа А, С и
D65) по ГОСТ 8.205-90
Х = 2,5 - 109,8
Y= 1,4 - 100,0
Z= 1,7 - 118,2
Абсолютные погрешности
SSX=SSY=0,2 SSZ=0,25
Диапазон измерений по шкале координат цветности
х=0,0039 - 0,7347
у=0,0048 - 0,8338
Абсолютные погрешности
Sx=0,0007-0,007; Sy=0,0007-0,007
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках измерений приведены в руководстве по эксплуатации на гемоглобинометры.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «MBR Optical Systems GmbH & Co. KG», Германия.
3. ГОСТ 8.205-90 «Государственная система обеспечения единства измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений координат цвета и координат цветности».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
54030-13
