Назначение
Гемокоагулометры четырехканальные «СТ 2410» (далее - гемокоагулометры) предназначены для определения времени свертывания плазмы крови турбидиметрическим методом путем непрерывного контроля изменений светопропускания, происходящих в перемешиваемом и термостатируемом растворе, с выводом результатов измерения на встроенный индикатор, внешний принтер и компьютер класса IBM PC.
Описание
Гемокоагулометр представляет собой моноблок, на передней панели которого расположен четырехстрочный жидкокристаллический индикатор со светодиодной подсветкой, на котором отображаются результаты измерений, а также режимы работы прибора.
Принцип действия гемокоагулометра основан на измерении изменяющегося во времени оптического пропускания исследуемого раствора. Гемокоагулометр измеряет время свертывания плазмы крови, определяемое от момента добавления последнего реагента до начала образования волокон фибрина в термостатируемом и перемешиваемом растворе. Происходящее в момент образования волокон фибрина изменение оптического пропускания раствора регистрируется прибором, которое и определяет время свертывания плазмы.
Общий вид гемокоагулометра представлен на рисунке 1.
Схемы маркировки и пломбировки гемокоагулометра представлены на рисунках 2 и 3.
Рисунок 1 - Общий вид гемокоагулометров
Рисунок 2 - Общая схема маркировки и пломбировки гемокоагулометров
Знак утверждения типа
Серийный-----
номер
Модификация
Рисунок 3 - Схема маркировки гемокоагулометров
Программное обеспечение
В гемокоагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ гемокоагулометров.
Программное обеспечение предназначено для управления гемокоагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Программа управления и обработки данных | СТ 2410 | V2 | 867ВЕС67 (по файлу СТ2 rus.com) | CRC 32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Диапазон измерения времени свертывания плазмы крови, с с дискретностью, с | 5,0-600,0 0,1 |
| Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения времени свертывания плазмы крови, с | ± 1,0 |
| Диапазон показаний коэффициента пропускания Т, % | 0,1-100,0 |
| Диапазон измерения коэффициента пропускания Т, % с дискретностью, % | 1,0-100,0 0,1 |
| Предел допускаемой погрешности измерения коэффициента пропускания Т, % в диапазоне измерения коэффициента пропускания Т,%: 1,0-10,0 в диапазоне измерения коэффициента пропускания Т,%: 10,0-100,0 | ±1,0 ±1,5 |
| Предел допускаемого среднеквадратичного отклонения случайной составляющей погрешности измерения коэффициента пропускания Т, % в диапазоне измерения коэффициента пропускания Т,%: 1,0-10,0 в диапазоне измерения коэффициента пропускания Т,%: 10,0-100,0 | 0,3 0,6 |
| Дрейф нуля, %, не более В диапазоне времени, мин | ±0,3 0-15 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 430x330x165 |
| Масса, кг, не более | 9,5 |
| Питание напряжением, В при частоте, Г ц | 220±22 50±0,5 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 150 |
| Условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более | 15-35 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта СОЛ2.850.017 ПС типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 3.
Таблица 3
| Обозначение | Наименование | Количество |
| СОЛ 2.850.017 | Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410 | 1 шт. |
| ГОСТ 28244-96 | Шнур ПВС-АП-3х0,75-2004-2,0 | 1 шт. |
| АГ0.481.502 ТУ | Вставка плавкая ВПТ 19 (2А) | 2 шт. |
| СОЛ 7.370.001* | Кювета полистирольная одноразовая | 3000 шт. |
| СОЛ 8.126.040* | Якорь магнитный одноразовый | 3000 шт. |
| СОЛ 6.875.002* | Якорь магнитный многоразовый | 2 шт. |
| Каталожный № 20043* | Наконечник дозатора | 1000 шт. |
| ТУ 9452-001-33189998-95** | Дозатор пипеточный ДПФ-100 (100 мкл) | 1 шт. |
| ТУ 9452-001-33189998-95** | Дозатор пипеточный ДПФ-200 (200 мкл) | 1 шт. |
| СОЛ 4.170.013 | Упаковка | 1 комплект |
| СОЛ 2.850.017 ПС | Паспорт | 1 экз. |
| МП. МН 970-2005 | Методика поверки гемокоагулометра четырехканального СТ 2410 | 1 экз. |
| СОЛ 2.850.017 И1 | Инструкция по применению | 1 экз. |
| Свидетельство о государственной поверке | 1 экз. (подлинник) |
Примечания
1* Возможна поставка в любом количестве по согласованию с заказчиком.
2** Возможна поставка дозаторов другого типа с аналогичными характеристиками, внесенных в Государственный реестр средств измерений.
3 При дополнительном заказе возможна поставка в комплекте с коагулометром следующих изделий:
- аппаратно-русифицированный принтер (принтер с установленной кодовой станцией РС 866);
- компьютер класса IBM PC, имеющий последовательный интерфейс «RS 232»;
- специализированное программное обеспечение (с руководством пользователя);
- кабель для подключения к компьютеру (RS 232);
- кабель для подключения к принтеру (CENTRONICS);
- кабель СОЛ 6.645.003 для подключения к частотомеру при поверке;
- комплект светофильтров КСС для поверки гемокоагулометра четырехканального СТ 2410;
- втулки СОЛ 8.229.047-01 (сменные держатели для установки поверочных светофильтров).
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП.МН 970-2005 «Гемокоагулометры четырехканальные «СТ 2410», утвержденной РУП «Белорусский государственный институт метрологии», республика Беларусь, 22 марта 2005 г.
Основное средство поверки:
- частотомер электронно-счетный Ч3-63 ДЛИ 2.721.007;
- комплект светофильтров с погрешностью не более ±0,5% по коэффициенту пропускания на длине волны 472 нм в соответствии с ГОСТ 8.557-91;
- термометр ртутный СП-73 ТУ 25-11.931-74;
- мегомметр М 1101М-500В ТУ 25-04-798-78.
Сведения о методах измерений
1 СОЛ 2.850.017 ПС Паспорт «Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410»
2 СОЛ 2.850.017 И1 Инструкция по применению «Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410»
3 МП. МН 970-2005 Методика поверки «Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410»
Нормативные документы
1 ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2 ТУ РБ 14515311.011-2001 Технические условия «Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410»
3 МП.МН 970-2005 «Гемокоагулометр четырехканальный СТ 2410. Методика поверки»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
15721-96
