Назначение
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Описание
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM (далее - генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, температуру тела.
Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и выносного пульта с выходными клеммами.
На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.
Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.
Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала.
В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом.
Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO2,) в диапазоне от 30 до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров (например, Nellcor).
Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.
Рис.1. Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM.
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Rigel UNI-SiM | Rigel_UNI-SIM_Euro_2_02 | Версия 2.02 | 967A78A1 | CRC32 |
Технические характеристики
| 1 Количество формируемых каналов | 3, 5, 12 |
| 2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ 3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки | от 0,05 до 5,0 |
| амплитуды напряжения, % 4 Частота выходного сигнала, Гц | ± 5 |
| - прямоугольной и треугольной формы | от 0,1 до 100 |
| - синусоидальной формы | от 0,1 до 100 |
| 5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС, 1/мин 6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки | от 30 до 140 |
| ЧСС, % | ±1 |
| 7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/мин 8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки | от 0 до 100 |
| частоты дыхания, % | ±2 |
| 9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточно- | от минус 1,3 до 53,3 |
| го давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.) 10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро- | (от минус 10 до 400) |
| изведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа, | ±(0,01Р + 0,13 кПа), |
| мм рт.ст | ±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) |
| 11 Диапазон установки значений базового межэлектродного сопротивления, Ом | от 500 до 1000 |
| 12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления, % | ±5 |
| 13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, Ом | от 0,2 до 3,0 |
| 14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, % 15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера- | ±10 |
| туры, оС 16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро- | от 30 до 42 |
| изведении эквивалентных значений температуры, оС: | ±0,4 оС |
| 17 Габаритные размеры, мм, не более | 270х110х75 |
| 18 Масса, кг, не более | 1,5 |
| 19 Время установления рабочего режима не превышает, мин 20 Питание: | 1 |
| - напряжение от внутреннего аккумулятора, В | 9±0,4 |
| - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| - частота, Гц | 50±1 |
| 21 Потребляемая мощность, не более, В.А 22 Условия эксплуатации: | 30 |
| - температура окружающего воздуха, °С | 20±5 |
| - относительная влажность, % | до 90 при 25 оС |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
| 23 Средний срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
В комплект поставки генератора сигналов пациента входят:
- генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM
- адаптер для подключения ЭКГ-электродов
- источник питания с кабелем питания;
- набор устройств для наложения компрессионных манжет;
- переходники для подключения манжет (5 шт.);
- переносная сумка;
- руководство по эксплуатации
- методика поверки МП-242-1379-2012.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до1500 мм рт.ст.), ±0,025 %;
- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В, ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;
- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ/д-5 В/д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;
- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.
Сведения о методах измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.
3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».
4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».
5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности по обеспечению единства измерений.
