Назначение
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.
Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.
Технические характеристики
| Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | 1,1-27,8 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, % | 5,6 |
| Объем памяти (количество результатов измерений) - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega | 250 50 |
| Объем пробы крови, мкл | 0,3 |
| Время единичного измерения, с | не более 10 |
Электропитание осуществляется:
- FreeStyle™ Papillon Mini от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
- Optium Omega от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)
| Масса с элементами(ом) питания , г - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega | не более 40 не более 41 |
| Габаритные размеры, мм - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega | не более 41x76x20 не более 51x84x16 |
Условия эксплуатации:
| Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, % | 5-40 5- 90 |
| Срок службы эл. питания, количество тестов - FreeStyle™ Papillon Mini - Optium Omega | 500 1000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
| - Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega) - Элементы питания (тип CR 2032 ) FreeStyle™ Papillon Mini Optium Omega - Автоланцет - Набор одноразовых игл к автоланцету - Футляр - Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу: | - 1 шт. - 2 шт. - 1 шт. - 1 шт. - 1 уп. |
- Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)
- Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)
Поверка
Поверка проводится в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки»
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
Заключение
Тип глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1622 от 16.10.2006г.
Выдано Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01808 от 19.05.2008 г.
54030-13
