Назначение
Глюкометры Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) и р-кетонов (уровень бета-гидроксибутирата Р-НОВ) в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального использования.
Описание
Определение содержания глюкозы (Р-кетонов) в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дигидрогеназным методом, в случае определения содержания р-кетонов используется биосенсорный Р-гидроксибутиратдигидрогеназный метод. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара (Р-кетонов) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.
Всего листов 4
С помощью микропроцессора глюкометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором.
Глюкометры калибруются с помощью калибраторов для каждой новой коробки полосок для анализа содержания глюкозы в крови или полосок для анализа содержания кетонов в крови перед их использованием для учета изменения свойств тест-полосок от партии к партии.
Калибратор для глюкозы белого цвета, а калибратор для кетонов -сиреневого цвета, причем используются только те калибраторы, которые были упакованы в коробку с тест-полосками, применяемыми в данное время.
Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью специальных контрольных растворов MediSense Glucose & Ketone Control Solutions, полученное значение анализа по тест-полоске должно находиться в диапазоне значений, указанных в инструкции по применению тест-полосок, находящейся в коробке с полосками для анализаторов глюкозы (кетонов) в крови.
Технические характеристики
Таблица 1.
| Характеристика | Значение |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы, мг/дл ммоль/л | 2СН-500 1,1-27,8 |
| Диапазон измерений концентрации кетонов, ммоль/л | 0,0-8,0 |
| Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (кетонов), % | 5,2 (3,8) |
| Время единичного измерения, с, - содержание глюкозы - содержание кетонов | 5 10 |
| Габаритные размеры, мм. | 74,7x53,3x16,3 |
| Масса, г. | 42 |
| Электропитание: число элементов и напряжение тип элемента питания | 1x3В CR2032 |
| Условия эксплуатации: температура, °C относительная влажность, % | 10-5-50 КН-90 (без конденсации) |
| Срок службы батареи, анализов | 1000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист Руководства по эксплуатации глюкометров либо на упаковску глюкометров типографским способом.
Комплектность
Таблица 2.
| Наименование | Кол-во |
| 1. | Глюкометр Optium Xceed | 1 шт. |
| 2. | Автоланцет - прокалывающее устройство | 1 шт. |
| 3. | Набор одноразовых ланцетов к прокалывающему устройству | 1 уп. (10 штук) |
| 4. | Тест-полоски Optium Plus для определения глю- | 1 уп. |
| козы в крови | (10 штук) |
| 5. | Чехол для переноски | 1 шт. |
| 6. | Элемент питания CR 2032 (установлен) | 1 шт. |
| 7. | Руководство пользователя | 1 шт. |
| 8. | Руководство по устранению неисправностей | 1 шт. |
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Care Limited», Великобритания.
Заключение
Тип глюкометров Optium Xceed для определения уровня глюкозы и кетонов в крови утвержден с техническими и метрологическими
Лист №4
Всего листов 4
характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.
Регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/02302
Фирма - производитель:
«Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед», Великобритания
«Abbott Diabetes Саге Limited»,
Адрес: Range Road, Witney, Oxon 0X29 0YL, United Kingdom
Завод-изготовитель глюкометров:
«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай
«Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.»
Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.
26836-04