Назначение
Глюкометры «iCHECK» (далее - глюкометры) предназначены для определения уровня глюкозы в капиллярной крови, для проведения экспресс контроля и индивидуального применения.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на определении содержания глюкозы в крови с помощью тест-полосок iCHECK биосенсорным глюкозо-оксидазным методом.
Тест-полоска вводиться в прибор, на ее рабочую зону наноситься капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полостки приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полостки, рассчитывается концентрация глюкозы (сахар) в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индентифика-ции. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе
имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне глюкометра находятся экран цифрового дисплея и две кнопки для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включения/выключения глюкометра.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зона теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором. В тубусе с тест-полосками находится кодирующий чип, код на чипе совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками. Перед проведением определения содержания глюкозы в крови необходимо убедиться, что код тест-полосок на экране глюкометра совпадает с кодом на тубусе с тест-полосками, если вставить кодирующие чип в гнездо для тест-полосок.
Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing имеет регулятор глубины прокола, паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Результаты последних 180 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS 232.
Глюкометр является малогабаритным портативным прибором.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра
Программное обеспечение
Глюкометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для задания программы измерений, выполнения измерений, просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется на экране основного меню анализатора, которое появляется на мониторе после его включения и самодиагностики. Доступ к функции изменения параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификац ионное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ICHECK SYSTEM SOFTWARE | N/A | 1.4 | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л: от 2,0 до 33,3;
2. Предел допускаемого среднего квадратичного отклонения при
измерении концентрации глюкозы в крови, %:
3. Время единичного измерения, не более, с :
4. Объём памяти (количество результатов измерений):
5. Питание от одной батарейки на З В, тип: CR 2032;
6. Габаритные размеры прибора, не более мм: 58* 80 *19
7. Масса анализатора, не более, г:
8. Количество измерений с одним элементом питания, не менее:
9. Условия эксплуатации прибора:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 15 до 32°С;
- относительная влажность воздуха от 20 до 80 % при 20 °С;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку корпуса прибора при помощи штампа.
Комплектность
| 1. | Глюкометры «iCHECK» | 1 шт. |
| 2. | Автоматическая ручка для прокалывания auto-Lancing | 1 шт. |
| 3. | Ланцеты в упаковке (25 штук) | 1 компл. |
| 4. | Флакон с тест-полосками iCHECK | 1 компл |
| 5. | Кодирующие электронный чип | 1 шт. |
| 6. | Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| 7. Футляр | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации глюкометра.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы “DIAMEDICAL LTD”, Великобритания.
Рекомендации к применению
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
40164-08
