Назначение
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Описание
В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.
Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.
Технические характеристики
| Характеристика | Значение |
| Метод анализа | Кулонометрический электрохимический датчик |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | 1,1 - 27,8 ммоль/л |
| Калибровка | Эквивалент плазмы крови |
| Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % | 5,6 |
| Время измерения одной пробы, с | 5 |
| Габаритные размеры, мм | 50x84x16 - в месте наибольшей толщины |
| Масса, г | 40,5 включая батарею |
| Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 (сменная) х ЗВ CR2032 |
| Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов | 1000 |
| Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % | 4-40 5-90 (без конденсации) |
| Гематокрит, % | 15-65 |
| Исследуемый материал | Цельная капиллярная кровь |
| Размер пробы крови, мкл | 0,3 |
| Память | 50 результатов измерения с указанием даты и времени |
| Автоматическое отключение прибора | Две минуты после последнего действия |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.
Комплектность
В практике применения возможно использование двух видов комплектации.
Комплектация № 1
| Наименование | Кол-во |
| 1. | Глюкометр Optium Omega | 1 шт |
| 2. | Ланцеты Thin | 10 шт |
| 3. | Прокалывающее устройство FreeStyle | 1 шт |
| 4. | Чехол |
| 5. | Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях | 1 шт |
Комплектация № 2
| Наименование | Кол-во |
| 1. Глюкометр Optium Omega | 1 шт |
| 2. Тест полоски Optium Omega | 10 шт |
| 3. Ланцеты Thin | 10 шт |
| 4. Прокалывающее устройство FreeStyle | 1 шт |
| 5. Контрольный раствор Optium Omega | 1 шт |
| 6. Чехол | 1 шт |
| 7. Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях | |
Поверка
Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.
Межповерочный интервал - 3 года
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское.
Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.
Всего листов 4 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Тип глюкометры Optium Omega, утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно МИ 3138-2008.
Выдано регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/01808
Фирма - производитель:
«Эбботт Дайабитиз Кэе Инк.», США,
Abbott Diabetes Care Inc.,
Адрес: 1360 South Loop Road, Alameda, CA, 94502, USA
Завод - изготовитель глюкометров:
«Флекстроникс Индастриал (Шэнжень) Компани Лтд.», Китай
Flextronics Industrial (Shenzhen) Company Ltd.
Адрес: Block C9, Industrial Zone Xixiang, Shenzhen, Guangdong 518126, China.
26836-04