Назначение
Хроматографы жидкостные Logi-CHROM (далее - хроматографы) предназначены для измерений содержания компонентов в пробах природного, техногенного и фармацевтического происхождения, включая радиофармацевтические лекарственные препараты, методами жидкостной хроматографии.
Описание
Принцип действия хроматографов основан на разделении компонентов анализируемой пробы на колонке в потоке жидкой подвижной фазы и последующем их обнаружении с использованием соответствующего детектора. Принцип детектирования, в зависимости от типа детектора, спектрофотометрический или рефрактометрический.
Хроматографы представляют собой модульные стационарные лабораторные приборы, состоящие из насоса (насосов), системы ввода пробы, термостата с колонкой, детектора (детекторов) и поддона для бутылей с подвижной фазой.
Управление всеми модулями хроматографа осуществляется посредством специализированного программного обеспечения, устанавливаемого на внешний персональный компьютер.
Комплектация хроматографов зависит от конкретных аналитических задач и может включать в себя следующие модули: спектрофотометрический детектор с изменяемой длиной волны DL-241-25, спектрофотометрический детектор с диодной матрицей DL-241-28, рефрактометрический дифференциальный детектор DL-241-38, насос изократический, насос бинарный, насос четырехканальный, устройство автоматического ввода пробы, клапан ручного ввода пробы, клапаны переключения колонок с приводом, термостат колонок и поддон для бутылей с подвижной фазой. В комплект хроматографа одновременно может входить несколько детекторов и насосов.
Нанесение знака поверки на хроматограф и пломбирование хроматографа не предусмотрено.
Обозначение типа хроматографа, наименование модуля и серийный номер модуля (в буквенно-цифровом формате) наносится на информационную табличку (шильд) методом печати при изготовлении. Табличка устанавливается на задней панели каждого модуля (кроме поддона), входящего в состав хроматографа.
Серийные номера модулей, входящих в состав хроматографа, указываются в паспорте хроматографа. Серийным номером, идентифицирующим хроматограф, является серийный номер детектора. При наличии в составе хроматографа нескольких детекторов, в документах, где требуется указать сведения об идентификации хроматографа, серийные номера детекторов указываются через дробь.
Общий вид хроматографов приведен на рисунке 1. Вид шильда приведен на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид хроматографов жидкостных Logi-CHROM
Рисунок 2 - Вид информационной таблички (шильда)
Программное обеспечение
Хроматографы оснащены программным обеспечением (далее - ПО) Laura, которое выполняет следующие функции: управление работой хроматографа, сбор, обработка и анализ данных (включая количественный расчет и калибровку, статистическую и графическую обработку, а также сохранение данных).
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО хроматографов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Laura |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 6.Х.Х.ХХ1) |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
| 1) Номер версии записывается в виде метрологически значимой (неизменяемой) части ПО, указанной в виде цифрового обозначения в начале номера версии, и последующим рядом цифр, принимающих значения от 0 до 9, которые описывают модификации ПО (обозначенных буквами «х»). |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25 |
| Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (1 = 254 нм, постоянная времени 1 с), Б, не более | 2,0-10-5 |
| Дрейф нулевого сигнала (1 = 254 нм, постоянная времени 1 с), Б/ч, не более | 3,0-10-4 |
| Предел детектирования по антрацену, г/см3, не более | 5,0-10-10 |
| Предел допускаемого значения относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала (при дозировании 20 мкл контрольного раствора антрацена 10 мкг/см3, n = 6), %: - по времени удерживания - по площади пика | 0,5 1,5 |
| Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала (площадь пика) за 4 ч непрерывной работы, % | ±2,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28 |
| Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (1 = 254 нм, постоянная времени 1 с), Б, не более | 3,0-10-5 |
| Дрейф нулевого сигнала (1 = 254 нм, постоянная времени 1 с), Б/ч, не более | 4,0-10-4 |
| Предел детектирования по антрацену, г/см3, не более | 1,0-10-9 |
| Предел допускаемого значения относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала (при дозировании 20 мкл контрольного раствора антрацена 10 мкг/см3, n = 6), %: - по времени удерживания - по площади пика | 0,5 1,5 |
| Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала (площадь пика) за 4 ч непрерывной работы, % | ±2,0 |
| Детектор рефрактометрический дифференциальный DL-241-38 |
| Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (постоянная времени 1 с), ед.рефр., не более | 1,0-10-5 |
| Дрейф нулевого сигнала, ед.рефр./ч, не более | 5,0-10-4 |
| Предел детектирования по антрацену, г/см3, не более | 1,0-10—7 |
| Предел допускаемого значения относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала (при дозировании 20 мкл контрольного раствора антрацена 200 мкг/см3, n = 6), %: - по времени удерживания - по площади пика | 0,5 1,5 |
| Пределы допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала (площадь пика) за 4 ч непрерывной работы, % | ±2,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Спектральный диапазон: - детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25 - детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28 | от 190 до 750 от 190 до 700 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (Д*Ш*В), мм, не более: | |
| - детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25 | 523x361x158 |
| - детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28 | 523x361x158 |
| - детектор рефрактометрический дифференциальный DL-241-38 | 523x361x158 |
| - насос изократический | 523x361x208 |
| - насос бинарный | 523x361x208 |
| - насос четырехканальный | 523x361x208 |
| - устройство автоматического ввода пробы | 623x364x379 |
| - термостат колонок | 310x150x470 |
| - поддон для бутылей с подвижной фазой | 523x361x85 |
| Масса, кг, не более: | |
| - детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25 | 10,9 |
| - детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28 | 12,2 |
| - детектор рефрактометрический дифференциальный DL-241-38 | 10,8 |
| - насос изократический | 11,5 |
| - насос бинарный | 14,1 |
| - насос четырехканальный | 12,7 |
| - устройство автоматического ввода пробы | 30,0 |
| - термостат колонок | 8,4 |
| - поддон для бутылей с подвижной фазой | 3,4 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более: | |
| - детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25 | 65 |
| - детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28 | 75 |
| - детектор рефрактометрический дифференциальный DL-241-38 | 65 |
| - насос изократический | 100 |
| - насос бинарный | 100 |
| - насос четырехканальный | 100 |
| - устройство автоматического ввода пробы | 200 |
| - термостат колонок | 100 |
| Напряжение питания частотой (50 ± 1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %, не более | от +17 до +28 75 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель детекторов хроматографа справа от информационной таблички (шильда), методом нанесения наклейки с изображением знака утверждения типа, и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность хроматографа
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Хроматограф жидкостный | Logi-CHROM | 1 шт. |
| Персональный компьютер | _ | 1 шт. |
| Программное обеспечение | _ | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 экз. |
| Паспорт | _ | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Хроматографы жидкостные Logi-CHROM. Руководство по эксплуатации», раздел 3 «Детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны DL-241-25», раздел 4 «Детектор спектрофотометрический с диодной матрицей DL-241-28», раздел 5 «Детектор рефрактометрический дифференциальный DL-241-38».
При использовании в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений хроматограф применяется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Нормативные документы
Стандарт предприятия «Хроматографы жидкостные Logi-CHROM». LabLogic Systems Limited, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.
