Импедансометры (тимпанометры) GSI 39. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Импедансометры (тимпанометры) GSI 39

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 16
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 6

Назначение

Импедансометры (тимпанометры) GSI 39 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, а также для определения потерь слуха при воздушном звукопроведении.

Описание

Принцип действия импедансометра основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением.

Конструктивно импедансометры являются настольными комбинированными микропроцессорными приборами - низкочастотными генераторами, позволяющими проводить как измерения импеданса среднего уха, так и тональную аудиометрию.

При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей от микрокомпрессора заданного избыточного статического давления воздуха. При изменении давления в слуховом проходе проводят измерение импеданса среднего уха. При переходе в режим тональной аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.

Импедансометры имеют три режима работы: тимпанометрия, рефлексометрия, аудиометрия. Встроенный дисплей и принтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.

В зависимости от функциональных возможностей импедансометры имеют версии, приведенные в таблице 1.

Таблица 1 - Версии импедансометров

Номер

версии

Конфигурация

импедансометра

Частота, Гц

Описание версии

1

1739-9710

226

Тимпанометрия; тимпанометрия плюс скрининговая ипсилатеральная акустическая рефлексометрия

1739-9711

226; 1000

2

1739-9720

226

Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия

1739-9721

226; 1000

3

1739-9730

226

Тимпанометрия; тимпанометрия плюс ипсилатеральная и контралатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах

1739-9731

226; 1000

4

1739-9740

226

Тимпанометрия, тимпанометрия плюс ипсилатеральная скрининговая акустическая рефлексометрия и скрининговая аудиометрия в ручном и автоматическом режимах

1739-9741

226; 1000

5

1739-9750

226

Т импанометрия

1739-9751

226; 1000

Комплект поставки импедансометров приведен в таблице 5.

Импедансометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86 и МЭК 60645-1 и типу 3 по МЭК 60645-5.

Общий вид импедансометра с указанием мест размещения знаков утверждения типа (ЗТ) и поверки (ЗП) приведен на рисунках 1 и 2. Пломбирование импедансометров не предусмотрено.

/ ,

t

* * * а • • • • ЕР ■ ■

Рисунок 2 - Общий вид импедансометра. Задняя панель

Программное обеспечение

Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации. Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2 - Идентификационные данные (признаки) ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

GSI 39 firmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

ver. 3.0 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Режим аудиометрии

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников DD 45 на частотах, дБ:

125 Гц 250 Гц

от 500 до 4000 Гц включ.

6000 Гц 8000 Гц

от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для наушников EAR 3A на частотах, дБ:

125 Гц 250 Гц

от 500 до 4000 Гц включ.

6000 Гц 8000 Гц

от -10 до +40 от -10 до +60 от -10 до +80 от -10 до +70 от -10 до +60

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ: от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц

±3,7

±6,2

Коэффициент нелинейных искажений, %, не более

2,5

Режим рефлексометрии

Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц: для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц

500, 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты контралатеральной стимуляции, %

±3,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более

5,0

Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц для частоты тона 226 Гц для частоты тона 1000 Гц

500 , 1000, 2000, 4000 500, 2000, 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатеральной стимуляции, %

±3,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ

±3,0

Коэффициент нелинейных искажений стимула при испсилатеральном прослушивании, %, не более

5,0

Наименование характеристики

Значение характеристики

Режим тимпанометрии

Частота зондирующего сигнала, Гц

226, 1000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %

±2,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ отн. 2-10-5 Па: для уровня 85,5 дБ (для частоты 226 Гц) для уровня 75,0 дБ (для частоты 1000 Гц)

±2,0

±2,0

Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более

3,0

Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа**

от -400 до +200

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа: от -400 до -66,7 даПа включ. св. -66,7 даПа до +66,7 даПа включ. св. +66,7 до +200 даПа включ.

±0,15-Ризб ±10 даПа ±0,15-Ризб

Диапазон измерений эквивалентного объема V^b, мл

от 0,2 до 5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема: от 0,2 до 2,0 мл включ. св. 2,0 до 5,0 мл

±0,1 мл ±0,05^экв

*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па ** 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.

Таблица 4 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

318x368x119

Масса (с зондом), кг, не более

2,3

Напряжение питания, В

от 100 до 240

Частота питающей сети, Гц

от 47,0 до 63,0

Рабочие условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С

относительная влажность окружающего воздуха, %

атмосферное давление, кПа

от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на корпус импедансометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 5.

Наименование

Обозначение

Количество,

шт.

Комплект поставки для конфигураций 1739-9710, 1739-9720, 1739-9730, 1739-9740, 1739-9750

Импедансометр (тимпанометр)

GSI 39

1

Г оловной телефон (для версий 3 и 4)

DD 45

1

Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3)

EARTONE 3A

1*

Набор тестовых полостей

-

1

Набор ушных вкладышей для зонда

-

1

Набор ушных вкладышей для внутриушного телефона (для версий 2 и 3)

-

1

Зонд (226 Гц)

-

1

Кнопка ответа пациента

-

1*

Компакт-диск с ПО

-

1

Пылезащитный чехол

-

1*

Шнур питания

-

1

Рулон термобумаги

-

3

Держатель зонда

-

1

Источник питания

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

340-0708-17 МП

1

Паспорт

-

1

Комплект поставки для конфигураций 1739-9711, 1739-9721, 1739-9731, 1739-9741, 1739-9751

Импедансометр (тимпанометр)

GSI 39

1

Г оловной телефон

DD 45

1

Телефон внутриушной контралатеральный (для версий 2 и 3)

EARTONE 3A

1*

Набор тестовых полостей

-

1

Набор ушных вкладышей

-

1

Зонд (226 Гц/1000 Гц)

-

1

Кнопка ответа пациента

-

1*

Компакт-диск с ПО

-

1

Пылезащитный чехол

-

1*

Шнур питания

-

1

Рулон термобумаги

-

3

Держатель зонда

-

1

Источник питания

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

340-0708-17 МП

1

Паспорт

-

1

* Поставляется по дополнительному заказу (опция)

Поверка

осуществляется по документу 340-0708-17 МП «Импедансометры (тимпанометры) GSI 39. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 07.08.2017 г.

Основные средства поверки:

- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде (рег. №) 7168-79) в комплекте с капсюлем микрофонным конденсаторным 4144 (рег. № 65095-16) и акустическим устройством связи: пределы допускаемой погрешности измерений уровня звукового давления ±1,0 дБ;

-    прибор цифровой для измерения давления DPI 705 (рег. № 43560-10);

-    мультиметр цифровой 34401А (рег. № 54848-13);

-    измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (рег. № 9081-83): измерение коэффициента нелинейных искажений в диапазоне частот от 20 Гц до 199,9 кГц, диапазон измерений коэффициента нелинейных искажений от 0,03 до 30 %;

-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (рег. № 41157-09). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых импедансометров с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на заднюю панель импедансометра и на свидетельство о поверке в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03656 «Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха с принадлежностями».

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц.

МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона.

МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха.

Техническая документация изготовителя.

Развернуть полное описание