Импортозамещение и метрологическая прослеживаемость в фармацевтике и лабораторной медицине
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 21 июля 2023 г. – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии развивает метрологическое обеспечение медицины и фармацевтики. В целях импортозамещения широкой номенклатуры стандартных образцов зарубежного производства, применяемых в здравоохранении, с 2022 года в Российской Федерации реализуется масштабный проект государственной поддержки разработки и создания стандартных образцов состава активных фармацевтических субстанций. Общий список жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП), для производства которых необходимо создать СО, составляет 800 позиций. Планы первого года предусматривают создание более 170 утвержденных типов СО.
К испытаниям стандартных образцов привлечен подведомственный Росстандарту ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» и его уральский филиал. Разработки ведутся на базе государственных первичных и вторичных эталонов, прошедших международные ключевые сличения и обеспечивающих установление метрологических характеристик органических веществ на высочайшем уровне. К настоящему времени Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ) пополнился сведениями о 131 утвержденном типе СО, предназначенных для фармацевтической отрасли. Работы продолжаются.
Также Росстандарт развивает сотрудничество с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в области обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. На днях между подведомственными учреждениями – ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева и ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» подписано соглашение о сотрудничестве, в рамках которого будет организовано взаимодействие по созданию средств обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине.
На начальном этапе работы будут направлены на создание контрольных материалов ДНК и РНК инфекционных агентов (вирусов и бактерий), которые заместят зарубежные стандартные образцы, более не поставляемые на российский рынок. Эти материалы планируется использовать в испытаниях при регистрации отечественных тест-систем для оценки аналитических характеристик и последующем мониторинге их качества. На базе ВНИИМ планируется проводить работы по измерениям концентраций копий ДНК и РНК в образцах, предоставленных ВНИИИМТ.
«Применение контрольных материалов поможет обеспечить необходимый уровень достоверности измерений содержания инфекционных агентов в лабораторной медицине – начиная от этапа производства медицинских изделий для диагностики ин витро и заканчивая выполнением исследований биоматериала пациента», – прокомментировал значимость соглашения генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов.
Как отметил генеральный директор ВНИИМ им. Д.И. Менделеева Антон Пронин, положительные результаты, полученные институтом в ходе последних международных ключевых сличений Консультативного комитета по количеству вещества Международного бюро мер и весов, позволят проводить работы на требуемом уровне точности.