Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON

Основные
Тип OMRON
Год регистрации 2008
Дата протокола 12 от 20.11.08 п.24413д2 от 27.12.07 п.15412д от 25.10.07 п.8402 от 15.02.07 п.15701 от 19.01.06 п.11303 от 24.02.05 п.10810 от 07.10.04 п.159
Класс СИ 39
Модификации OMRON 637IT (HEM-637IT-E), OMRON R3 Intellisense (HEM-6021-E), OMRON R6 (HEM-6000-E), OMRON R7 (HEM-637-E2), OMRON RX-3 (HEM-640-E), OMRON RX-3 Plus (HEM-642-E), OMRON RX-I (HEM-632-E), OMRON 705IT (HEM-759-E), OMRON HEM-907 (HEM-907-E), OMRON
Номер сертификата 18861
Примечание Взамен № 20047-00, 25683-04
Срок действия сертификата 01.11.2009
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON предназначены для измерений систолического и диастолического давления крови косвенным осциллометрическим методом и частоты пульса пациента при размещении компрессионной манжеты на плече или на запястье.

Приборы предназначены для индивидуального пользования.

Описание

Модели: OMRON 637IT (HEM-637IT-E), OMRON R3 Intellisense (НЕМ-6021-Е), OMRON R6 (НЕМ-6000-Е), OMRON R7 (НЕМ-637-Е2), OMRON RX-3 (НЕМ-640-Е), OMRON RX-3 Plus (НЕМ-642-Е), OMRON RX-I (HEM-632-E), OMRON 705IT (HEM-759-E), OMRON HEM-907 (HEM-907-E), OMRON Ml Classic (HEM-442-E), OMRON Ml Eco (HEM-4011C-RU), OMRON Ml Plus (HEM-4011C-E), OMRON М2 Eco (HEM-7051-RU), OMRON М3 Intellisense (HEM-7051-E), OMRON M4-I (HEM-752A-E), OMRON M6 (HEM-7001-E), OMRON M6 Comfort (HEM-7000-E),OMRON M7 (HEM-780-E), OMRON MX (HEM-432C-E), OMRON MX2 Basic (HEM-742C-E2), OMRON MX3 Plus (HEM-742-E), OMRON МЮ-IT (HEM-7080IT-E), OMRON Ml Compact (HEM-4022-E), OMRON М2 Compact (HEM-7102-E), OMRON i-Q132 (HEM-1010-E), OMRON i-Q142 (HEM-1040-E) (далее - приборы 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, 705IT, HEM-907, Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus, М2 Eco, М3 Intellisense, M4-I, Мб, M6 Comfort, M7, MX, MX2 Basic, MX3 Plus, МЮ-IT, Ml Compact, М2 Compact, i-Q132, i-Q142 соответственно).

Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

В состав приборов входят электронный блок и манжета компрессионная, груша - для полуавтоматических приборов.

В автоматических приборах нагнетание воздуха в манжету производится компрессором, в полуавтоматических приборах - ручным пневматическим нагнетателем (грушей).

Электронный блок включает датчик давления, компрессор воздушный, узел обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье или на плече пациента.

В приборах предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигнала пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в памяти результатов измерений.

Приборы имеют следующие отличительные особенности:

- приборы 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I         автоматические,

с манжетой на запястье;

- приборы 705IT, HEM-907, М2 Есо, М3 Intellisense, M4-I,

Мб, Мб Comfort, М7, МХ2 Basic, МХЗ Plus, M10-IT,

М2 Compact, i-Q 132, i-Q 142                                       автоматические,

с манжетой на плечо;

- приборы Ml Classic, Ml Есо, Ml Plus, MX, Ml Compact        полуавтоматические,

с манжетой на плечо.

В автоматических приборах 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I анализ параметров сигнала пульсовой волны выполняется при нарастании давления в компрессионной манжете, в остальных приборах - при снижении давления в компрессионной манжете после пережатия руки пациента.

В приборах 637IT, 705IT и M10-IT имеется возможность передачи данных из памяти прибора на ПК и принтер.

В приборе НЕМ-907 дополнительно предусмотрена возможность измерения артериального давления аускультативным методом, а также предварительного задания давления в пневмосистеме.

В приборах R3 Intellisense, М2 Есо и М3 Intellisense автоматически устанавливается высокая скорость быстрого стравливания воздуха в пневматической системе, в приборах М2 Есо, М3 Intellisense автоматически поддерживается скорость снижения давления в манжете.

В большинстве приборов на дисплее отображаются дата и время измерений, а также результаты вычислений среднего значения по трем показаниям, полученным через заданные интервалы времени.

Приборы различаются объемом памяти, формой корпуса и элементами его оформления, такими, например, как цветовая гамма и шрифты надписей. Электронный блок приборов 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, i-Q132, i-Q142 закреплен на компрессионной манжете.

Технические характеристики

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст., приборов:

- RX-I                                                                  0 - 300

- 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, 705IT, HEM-907,

Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus, М2 Есо, М3 Intellisense, Мб, M7, M4-I,

MX2 Basic, MX3 Plus, M6 Comfort, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact,

i-Q132, i-Q142

- MX

Пределы допускаемой погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете:

• абсолютной, мм рт.ст.

- приборов MX (в диапазоне до 150 мм рт. ст.);

- остальных приборов (во всем диапазоне измерений)

• относительной, %, приборов MX (в диапазоне от150 до 280 мм рт. ст.)

Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин, приборов:

- 637IT, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX-3 Plus, RX-I, 705IT, Ml Classic,

Ml Eco, Ml Plus, М2 Есо, М3 Intellisense, Мб, M7, M4-I, MX2 Basic,

MX3 Plus, M6 Comfort, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact, i-Q 132, i-Q 142    40- 180

-HEM-907                                                    30- 199

-MX                                                       40 - 200

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %                                                ±5

Питание: • от внутреннего источника питания с номинальным напряжением, В, приборов:

637ГГ, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX3 Plus, RX-I HEM-907

705IT, Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus, М2 Eco,

3 М3 Intellisense M4-I, Мб, M7, MX2 Basic,

4,8 MX3 Plus, M6 Comfort, Ml0-IT, Ml Compact, М2 Compact, i-Q132                         6

MX                             9

• от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В                        220+22

- приборов НЕМ-907 при питании от сетевого адаптера (из комплекта поставки прибора); - остальных приборов, в которых имеется возможность подключения сетевого адаптера (поставляется в комплекте с приборами или дополнительно).

Номинальная потребляемая мощность при питании: • от внутреннего источника питания, Вт, приборами:

MX                              0,1

637ГГ, R3 Intellisense, R6, R7, RX-3, RX3,

Ml Classic, Ml Eco, Ml Plus            0,2

Plus,RX-I

1,5

705IT, М2 Eco, М3 Intellisense, M4-I, M6, M6 Comfort, M7, MX2 Basic, MX3 Plus, M10-IT                             4,0

HEM-907

6,0

• от сети, Вт, приборами HEM-907

20,0

Масса электронного блока приборов (без элементов питания), не более, г

RX-I

105

R6

110

Ml Classic

200

R3 Intellisense

120

Ml Eco, Ml Plus

210

RX-3, RX3 Plus

140

М2 Eco, М3 Intellisense

340

MX, 637IT, R7

150

MX2 Basic, M6 Comfort

350

M4-I

375

M6

355

MX3 Plus

385

705ГГ

380

HEM-907

910

M7

400

Ml 0-IT

420

Ml Compact

126

М2 Compact

340

i-Q132

1600

i-Q142

2600

Габаритные размеры электронного блока приборов, мм:

R3 Intellisense

72x56x44

MX2 Basic, MX3

118x130x90

R6

70x54x37

М2 Eco, М3

121x141x86

RX-I

70x55x35

Мб, M6 Comfort

131x155x84

6371T,R7

78x66x38

M4-I

168x106x65

RX-3, RX3 Plus

79x71x47

M7

165x110x73

MX

75x100x66

705ГГ

177x115x73

Ml Eco, Ml Plus

106x136x80

HEM-907

139x131x20

Ml Classic

106x116x84

Ml 0-IT

155x131x84

Ml Compact

86x75x109

М2 Compact

103x80x125

i-Q132

228x230x217

i-Q142

286x294x271

Условия эксплуатации приборов:

- температура окружающего воздуха, °C                                          104-40

- относительная влажность, %:

для приборов: 705IT,                                                         104-95

Мб, Мб Comfort, М10-IT                                    30+90

для остальных приборов                                                   304-85

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель прибора методом наклейки и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

В комплект поставки приборов должны входить:

- блок электронный;

- манжета компрессионная;

- нагнетатель ручной пневматический (груша), (полуавтоматические приборы);

- воздухоотводная трубка (приборы НЕМ-907);

- комплект элементов питания;

- адаптер сетевой (в комплекте с приборами НЕМ-907);

- адаптер сетевой (в комплекте с остальными приборами или дополнительно);

- футляр для хранения прибора (приборы 637IT, R3 Intellisense, R7, RX-3, RX3 Plus, RX-I, 705IT, Ml Eco, Ml Plus, М2 Eco, М3 Intellisense, M4-I, Мб, M6 Comfort, M7, M10-IT, Ml Compact, М2 Compact);

- CD-ROM с программным обеспечением для передачи данных на ПК (приборы 637ГГ, 705IT иМ10-1Т);

- USB-кабель для подключения к ПК и принтеру (приборы 637IT, 705IT и M10-IT);

- руководство по эксплуатации;

- гарантийный талон (в руководстве по эксплуатации или отдельный документ);

- журнал для записи артериального давления.

Поверка

Поверку проводят по документу МИ 2582-2000 «Рекомендация. ГСИ. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL. Методика поверки», утвержденному ВНИИОФИ и зарегистрированному ВНИИМС.

Межповерочный интервал 1 год для приборов НЕМ-907 и 2 года для остальных приборов.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.02-2005 (МЭК 601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ГОСТ  Р  51959.1-2002  «Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ  Р  51959.3-2002  «Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».

Заключение

Тип: «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.

Регистрационные удостоверения Минздрава РФ:

- М3 РФ №2004/664 от 25.06.2004 г. (НЕМ-907);

- М3 РФ № 2004/665 от 25.06.2004 г. (МХЗ Plus);

- М3 РФ № 2004/666 от 25.06.2004 г. (M4-I);

- М3 РФ № 2004/667 от 25.06.2004 г. (MX);

- М3 РФ № 2004/668 от 25.06.2004 г. (RX-I);

- М3 РФ №2004/669 от 25.06.2004 r.(RX-3);

- М3 РФ №2004/670 от 25.06.2004 г. (637IT);

- М3 РФ № 2004/671 от 25.06.2004 г. (705IT);

- М3 РФ №2004/672 от 25.06.2004 г. (Ml Classic).

Регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- ФС № 2004/887 от 10.08.2004 г. (МХ2 Basic);

- ФС №2004/888 от 10.08.2004 г. (М7);

- ФС №2004/889 от 10.08.2004 г. (RX3 Plus);

- ФС № 2004/890 от 10.08.2004 г. (R7);

- ФС № 2004/1603 от 16.12.2004 г. (Мб, R6);

- ФС № 2005/1707 от 18.11.2005 г. до 18.11.2015 г. (М2 Есо, М3 Intellisense, R3 Intellisense, Ml Plus, Ml Eco);

- ФС № 2006/578 от 27.04.2006 г. (Ml);

- ФС № 2006/648 от 11.05.2006 г. (R6, Мб);

- ФС № 2006/1079 от 06.07.2006 г. (манжеты OMRON);

- ФС № 2006/1757 от 07.11.2006 г. до 07.11.2016 г. (R6, Мб, Мб Comfort);

- № ФСЗ 2007/00242 от 17.08.2007 г. срок действия не ограничен (M10-IT);

- № ФСЗ 2007/00504 от 22.11.2007 г. срок действия не ограничен (М1 Compact);

- № ФСЗ 2007/00503 от 22.11.2007 г. срок действия не ограничен (М2 Compact);

- № ФСЗ 2008/02444 от 06.08.2008 г. срок действия не ограничен (i-Q132);

- № ФСЗ 2008/02445 от 06.08.2008 г. срок действия не ограничен (i-Q142).

Сертификаты соответствия Госстандарта России, выданные органом по сертификации «Сертинформ ВНИИНМАШ» РОСС RU.0001.11МЕ20:

- № РОСС JP.ME20.A02282 от 11.03.2005 г. (637IT, RX-3, RX-I, 705IT, HEM-907, M4-I, MX, МХЗ Plus, Ml Classic, R7, RX3 Plus, M7, MX2 Basic, M6, R6).

- № РОСС JP.ME20.A02409 от 02.12.2005 г. (М2 Есо, М3 Intellisense, R3 Intellisense, Ml Plus, Ml Eco);

- № РОСС JP.ME20.A02510 от 01.06.2006 г. (Ml);

- № РОСС JP.ME20.A02509 от 01.06.2006 г. (R6, Мб);

- № РОСС JP.ME20.A02538 от 20.07.2006 г. (манжеты OMRON);

- № РОСС JP.ME20.A02586 от 01.12.2006 г. до 07.11.2016 г. (R6, Мб, Мб Comfort);

- № РОСС JP.ME20.B05740 от 30.08.2007 г. до 30.08.2010 г. (M10-IT);

- № РОСС JP.ME20.B05877 от 28.11.2007 г. до 28.11.2010 г. (Ml Compact, М2 Compact);

- № РОСС JP.ME20.B05877 от 28.11.2007 г. до 28.11.2010 г. (Ml Compact, М2 Compact);

- № РОСС JP.ME20.B06250 от 18.08.2008 г. до 18.08.2011 г. (i-Q132, LQ142).

Развернуть полное описание