Назначение
Измерители давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д) (далее измеритель давления) предназначены для измерения давления в различных полостях организма человека.
Описание
Измерение давления осуществляется водноперфузионным методом. В 8-канальный водноперфузионный катетер поступает со скоростью 0,5 см3/мин дистиллированная вода, являющаяся средой, передающей давление от исследуемого органа пациента к датчикам давления. Измеренное давление отображается в виде графика в режиме реального времени на экране монитора персонального компьютера (ПК). Результаты обследования сохраняются в базе данных.
Измеритель давления состоит из блока электронного с двумя блоками датчиков давления и стойкой, многоканального катетера и бутылочного узла.
Фотография общего вида измерителя давления представлена на рис. 1.
Схема пломбировки измерителя давления от несанкционированного доступа изображена на рис. 2.
Рис. 1. Общий вид измерителя давления
Ь' РГТ :'j niCM’i.ipuGCH.N
Рис. 2. Схема пломбировки электронного блока (вид снизу, повернуто)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителя давления состоит из ПО, установленного на микроконтроллере блока электронного, и ПО, устанавливаемого на ПК.
ПО, установленное на микроконтроллере блока электронного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их накопление и передачу на ПК.
ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении блока электронного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не запускается.
Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллера блока электронного
| Идентификационное наименование | Номер версии (идентификационный номер) | Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
| Uroscan.hex | 02.00 | $ААВ2 | CRC16 |
Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере блока электронного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.
Программное обеспечение, устанавливаемое на ПК, делится на метрологически значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.
Доступ к ПО, устанавливаемому на ПК, осуществляется по паролям двух уровней: пользователя и администратора.
Метрологически незначимая часть ПО состоит из комплекта изменяемых программ, предназначенных для выбора пользователем с помощью программного интерфейса режимов дополнительной обработки данных измерений.
Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы gd_ver_alt.exe, выполняющей следующие функции:
- индикация результатов измерений на экране ПК в графическом виде;
- выполнение процедуры поверки измерителя давления.
Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к невозможности осуществления работы с ПО.
Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК
| Идентификационное наименование | Номер версии (идентификационный номер) | Цифровой идентификатор (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
| gd_ver_alt.exe | 20.7 | $7D3793D6 | CRC32 |
Уровень защиты метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - С.
Приведенные метрологические характеристики указаны с учетом установленного ПО.
Технические характеристики
Диапазон измерений давления относительно атмосферного, кПа (мм рт.ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) в диапазоне:
- до 14,7 кПа (110 мм рт.ст.);
- от 14,7 до 30 кПа (от 110 до 225 мм рт.ст.)
Максимальное количество измерительных каналов
Время непрерывной работы в режиме измерения, мин
Время установления рабочего режима, мин, не более
Напряжение питания переменного тока, В
Потребляемая мощность, В •А, не более (без компьютера)
Условия эксплуатации и хранения
Габаритные размеры (без стойки), мм (высотахширинахглубина) Масса (без стойки и воды), кг
0-30 (0-225)
±0,4 (±3);
±0,8 (±6)
8
45
15
220+22, 50 Гц
20
исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69;
2 группа по ГОСТ Р 50444-92 260x180x240 4
Измеритель давления по электробезопасности соответствует требованиям
ГОСТ Р 50267.0-92 для изделий класса I типа BF и ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 при работе с ПК.
По электромагнитной совместимости измеритель давления удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус блока электронного.
Комплектность
Комплект поставки измерителя давления
| Наименование | Обозначение | Кол., шт. | При-меч. |
| Блок электронный со стойкой и калибровочным устройством | КЯШГ 941118.003 | 1 | |
| Катетер эзофагеальный | Menfis biomedica | 1 | 1) |
| Катетер уродинамический | Menfis biomedica | 1 | 1) |
| Катетер аноректальный | Menfis biomedica | 1 | 1) |
| Заглушка | «Combi-stopper» | 6 | 2) |
| Кран двухходовой | Дискофикс | 2 | |
| Фильтр | | 10 | |
| Фильтр инфузионный | ELD96LYLE или стерификс | 1 | 2) |
| Пульт дистанционного управления | | 1 | 2) |
| Кабель «USB» (3 м) | | 1 | |
| Датчик дыхания | | 1 | 2) |
| Стеклобанка СКО 0,65л (1-82-650) | ГОСТ 5717 | 1 | |
| Персональный компьютер | IBM совместимый | 1 | 3) |
| Программное обеспечение | КЯШГ 941118.003 ДМ | 1 компл. | |
| Руководство по эксплуатации | КЯШГ 941118.003 РЭ | 1 экз. | |
| Инструкция по установке программного обеспечения | КЯШГ 941118.003 И20 | 1 экз. | |
| Инструкция для медицинского персонала | КЯШГ 941118.003 И21 | 1 экз. | |
| Инструкция для медицинского персонала | КЯШГ 941118.003 И22 | 1 экз. | |
| Инструкция по поверке | КЯШГ 941118.003 И1 | 1 экз. | |
| База данных «Гастроэнтерология» | | | |
| Тара транспортная | | 1 компл. | |
Примечания:
1) Количество и тип катетеров определяются договором на поставку прибора.
2) Необходимость поставки определяется договором.
3) Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на поставку.
Поверка
Осуществляется по документу КЯШГ 941118.003 И1 «Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д). Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 25.12.07 г.
Основные средства поверки:
- манометр МТИ-1218 (ГР № 1844-63), 60 кПа, класс точности 0,6;
- линейка измерительная металлическая (ГР № 20048-05 и др.), 1000 мм, цена деления 1 мм.
Сведения о методах измерений
Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.
3. ТУ 9441-010-13306657-2007 Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 (Гастроскан-Д). Технические условия.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
