Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини"

Основные
Тип ПКГ-03 "Сателлит Экспресс", ПКГ-03 "Сателлит Экспресс Мини"
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 540 от 14.02.11 п.04
Класс СИ 39
Номер сертификата 42122
Срок действия сертификата 14.02.2016
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9443-004-78939528-2009
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови глюкозооксидазным методом.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.

Глюкометры выпускаются в двух модификациях ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и ПКГ-03 «Саттелит Экспресс Мини». Глюкометры ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» имеют две клавиши управления. В памяти глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» может храниться до 60 результатов измерений концентрации глюкозы в крови с датой и временем проведения анализа.

Контроль работоспособности глюкометров проводится при помощи контрольной полоски или комплекта контрольных растворов, полученные результаты анализа должны находится в пределах значений, указанных в эксплуатационной документации.

Общий внешний вид глюкометров показан на рисунках 1а и 1б.

Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1а - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»

Рисунок 1б - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»

Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки

Глюкометры имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.

Программное обеспечение

В глюкометрах используются встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют.

Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», указаны в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03

«Сателлит Экспресс»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Satellit4

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Al4

Цифровой идентификатор ПО

CF9F0462

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини», указаны в таблице 2.

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03

«Сателлит Экспресс Мини»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Satellit4

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Al4

Цифровой идентификатор ПО

72С5338С

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных

изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л

от 0,6 до 35,0

Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л

±0,83

Пределы    допускаемой    относительной    случайной

составляющей погрешности измерения концентрации

глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, %

±15

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электропитание: - тип элемента питания

- количество элементов, шт.

- напряжение, В

CR2032 1

3

Габаритные размеры (ДхШ*В), мм, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»

ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»

100x55x20 60x55x16

Масса (без упаковки), г, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»

60

35

Габаритные размеры полоски, мм, не более

42,0x6,2x0,7

Масса полоски, г, не более

0,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность воздуха, %, не более

от +18 до +35 85

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Средний срок службы, лет

5

Объем пробы, мкл, не более

1

Исследуемый материал

капиллярная кровь

Память, измерений (для ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»)

60

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на алюминиевую паспортную табличку глюкометра методом металлографии.

Комплектность

приведена в таблице 5.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Кол-во, шт.

Прибор «Сателлит Экспресс» («Сателлит Экспресс Мини»)

ЭЛТА.03.00.00-01

(ЭЛТА.03.00.00-10)

1

Полоска «Сателлит Экспресс»

ЭЛТА.00.10.00

25

Полоска кодовая

ЭЛТА.00.11.00

1

Этикетка полосок

ЭЛТА.00.10.00 ЭТ

1

Коробка полосок

ЭЛТА.01.10.00

1

Х1)

Футляр текстильный 7

ЭЛТА.02.02.00

1

Коробка прибора

ЭЛТА.01.11.00

1

Паспорт

ЭЛТА.03.00.00 ПС

1

Руководство по эксплуатации

ЭЛТА.03.00.00 РЭ

1

Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) 1)

АЛ00.00.00.000 или аналогичный

1

Скарификатор однократного применения

EZ-Lets или аналогичный

25/50/100

Полоска контрольная

ЭЛТА.00.12.00

1

Список региональных центров

ЭЛТА.03.00.00 СРЦ

1

Комплект контрольных растворов 1)

ЭЛТА.00.14.00

1

1) может поставляться по отдельному заказу.

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;

- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».

ТУ 9443-004-78939528-2009 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини». Технические условия

Развернуть полное описание