Назначение
Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.
Глюкометры выпускаются в двух модификациях ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и ПКГ-03 «Саттелит Экспресс Мини». Глюкометры ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» имеют две клавиши управления. В памяти глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» может храниться до 60 результатов измерений концентрации глюкозы в крови с датой и временем проведения анализа.
Контроль работоспособности глюкометров проводится при помощи контрольной полоски или комплекта контрольных растворов, полученные результаты анализа должны находится в пределах значений, указанных в эксплуатационной документации.
Общий внешний вид глюкометров показан на рисунках 1а и 1б.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1а - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс»
Рисунок 1б - Общий вид глюкометра ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини»
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Глюкометры имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
В глюкометрах используются встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс»
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Satellit4 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Al4 |
| Цифровой идентификатор ПО | CF9F0462 |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини», указаны в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения глюкометров ПКГ-03
«Сателлит Экспресс Мини»
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Satellit4 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Al4 |
| Цифровой идентификатор ПО | 72С5338С |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л | от 0,6 до 35,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л | ±0,83 |
| Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % | ±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитание: - тип элемента питания - количество элементов, шт. - напряжение, В | CR2032 1 3 |
| Габаритные размеры (ДхШ*В), мм, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» | 100x55x20 60x55x16 |
| Масса (без упаковки), г, не более ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини» | 60 35 |
| Габаритные размеры полоски, мм, не более | 42,0x6,2x0,7 |
| Масса полоски, г, не более | 0,2 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, %, не более | от +18 до +35 85 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Объем пробы, мкл, не более | 1 |
| Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| Память, измерений (для ПКГ-03 «Сателлит Экспресс») | 60 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на алюминиевую паспортную табличку глюкометра методом металлографии.
Комплектность
приведена в таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. |
| Прибор «Сателлит Экспресс» («Сателлит Экспресс Мини») | ЭЛТА.03.00.00-01 (ЭЛТА.03.00.00-10) | 1 |
| Полоска «Сателлит Экспресс» | ЭЛТА.00.10.00 | 25 |
| Полоска кодовая | ЭЛТА.00.11.00 | 1 |
| Этикетка полосок | ЭЛТА.00.10.00 ЭТ | 1 |
| Коробка полосок | ЭЛТА.01.10.00 | 1 |
| Х1) Футляр текстильный 7 | ЭЛТА.02.02.00 | 1 |
| Коробка прибора | ЭЛТА.01.11.00 | 1 |
| Паспорт | ЭЛТА.03.00.00 ПС | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ЭЛТА.03.00.00 РЭ | 1 |
| Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) 1) | АЛ00.00.00.000 или аналогичный | 1 |
| Скарификатор однократного применения | EZ-Lets или аналогичный | 25/50/100 |
| Полоска контрольная | ЭЛТА.00.12.00 | 1 |
| Список региональных центров | ЭЛТА.03.00.00 СРЦ | 1 |
| Комплект контрольных растворов 1) | ЭЛТА.00.14.00 | 1 |
| 1) может поставляться по отдельному заказу. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
ТУ 9443-004-78939528-2009 Измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «Сателлит Экспресс», ПКГ-03 «Сателлит Экспресс Мини». Технические условия
