Капнографы МДГ-1201 "Микролюкс". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Капнографы МДГ-1201 "Микролюкс"

Основные
Тип МДГ-1201 "Микролюкс"
Год регистрации 2009
Дата протокола Приказ 1197 п. 02 от 28.07.201404д от 30.04.09 п.76
Класс СИ 39
Номер сертификата 34971
Примечание 28.07.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 28.07.2019
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-002-21486834-2008
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Капнографы МДГ-1201 «Микролюкс» (в дальнейшем - монитор) предназначены для продолжительного неинвазивного измерения и отображения на дисплее концентрации углекислого газа в конце выдоха (Е1СО2), концентрации углекислого газа на вдохе ^СО2), частоты дыхания (ЧД). Монитор обеспечивает возможность визуального наблюдения на экране ЖК-дисплея монитора кривой капнограммы (СО2) в реальном масштабе времени. Монитор предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных). Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции.

Описание

Принцип действия монитора основан на использовании технологии инфракрасной спектроскопии для непрерывного измерения количества CO2 в конце выдоха (EtCO2), во время вдоха (FiCO2) и частоты дыхания (ЧД). ИК-спектроскопия используется для измерения концентрации молекул CO2, поглощающих инфракрасное излучение. Проба вдыхаемого и выдыхаемого газа непрерывно доставляется в прибор для анализа с помощью вакуумного микронасоса. Влага и выделения пациента предварительно удаляются из пробы с помощью гидрофобного фильтра.

Конструктивно монитор выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. Монитор включает в себя: электронный блок с жидкокристаллическим дисплеем, адаптер работы от сети, линию мониторинга СО2, адаптер воздушного пути, гидрофобный фильтр.

Общий вид монитора представлен на рисунке

На передней панели монитора располагаются ЖК-дисплей и органы (кнопки) управления и индикации . На задней панели монитора размещены: разъем подключения адаптера питания, входной и выходной порты СО2.

Монитор обеспечивает:

- продолжительное  неинвазивное  измерение  и  отображение  на  дисплее

концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2);

- продолжительное  неинвазивное  измерение  и  отображение  на  дисплее

концентрации углекислого газа на вдохе (FiCO2);

- продолжительное неинвазивное измерение и отображение на дисплее частоты дыхания (ЧД);

- отображение на экране дисплея кривой капнограммы;

- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров;

- вывод графического изображения трендов по параметрам EtCO2/ FiCO2 и ЧД с выводом интервалов длительностью 2, 5 и 8 часов с интервалом обновления 1 мин.

- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги.

Монитор обеспечивает настройку по следующим параметрам:

- Громкость: громкость бипа (с каждым вдохом) со значениями от 0 до 3 (значение 3 соответствует максимальной громкости сигнала);

- Дисплей: группа параметров настройки отображения на ЖК-дисплее (подсветка: яркость подсветки графического ЖК-дисплея: Макс, Авто и Слаб; вывод: выбор нужной информации для отображения на ЖК-дисплее; масштаб: задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость: скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с двумя значениями: быстрая и медленная);

- Настройка СО2: группа параметров настройки измерения СО2 (пациент: категория пациента: взрослый - максимальная ЧД ограничена значением 90 дых/мин, новорожденный - максимальная ЧД до 120 дых/мин; единицы С02: выбор единиц измерения параметров СО2 в двух вариантах: проценты и мм рт.ст.; режим компенсации BTPS: позволяет вкл и выкл режим BTPS; режим компенсация N20: концентрация N20 задается от 0 до 80 % с шагом 10%; режим компенсации 02: концентрация 02 задается от 20 до 100% с шагом 10%; режим «горы»: вкл. или выкл режим «горы»).

Масштаб отображения сигнала капнограммы на дисплее по вертикали (эквивалент чувствительности) имеет 4 уровня: 1, 2, 3, 4.

От несанкционированного доступа электронный блок защищен гарантийной номерной пломбой-наклейкой, прикрепленной на месте стыковки задней панели к передней панели.

Технические характеристики

Диапазон измерения концентрации СО2 - от 0 до 99 мм рт.ст. (от 0 до 13 %)

Пределы допускаемой погрешности измерения концентрации СО2:

- абсолютной - ± 2 мм рт.ст. (± 0,3 %) в диапазоне от 0 до 5 % СО2;

- относительной - ± 10 % от измеренного в диапазоне от 5 до 13 % СО2.

Диапазон измерения частоты дыхания - от 3 до 120 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания -± 2 мин-1.

Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1 - Установки границ тревожной сигнализации

Наименование параметра

Диапазон установок границ сигналов тревоги

Шаг установки

Типовые (заводские) установки

Частота дыхания, мин

Верхняя граница

20.100

1

40

Нижняя граница

4.20

1

6

СО2 на выдохе, % (мм рт.ст.)

Верхняя граница

4,2...12,6 (30.90)

0,1

8,2 (60)

Нижняя граница

1,4 .5,6 (10.40)

0,1

2,8 (20)

Монитор обеспечивает визуальную световую индикацию и звуковую сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог.

Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигнализации.

Монитор должен иметь возможность блокировки звукового сигнала тревоги на время 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы, все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.

Монитор работает от внутреннего источника питания аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой (50 ± 0,5) Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.

Мощность, потребляемая монитором от сети переменного тока - не более 15 ВА.

Габаритные размеры монитора - 250*200*95 мм.

Длина линии мониторинга СО2 - не менее 2,0 м.

Масса монитора - не более 2,5 кг.

Продолжительность непрерывной работы - не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима - не более 20 мин.

По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполнен по классу защиты II с рабочими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.

По электромагнитной совместимости тонометр соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 3, а по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ не менее 4000 ч.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней стенке корпуса тонометра методом наклейки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Наименование изделия

Обозначение изделия

Кол.

Примечание

Капнограф МДГ-1201 «Микролюкс»

МДГ.00000.100

1

1 Адаптер работы от сети (зарядное устройство)

МРР15med

1

Развернуть полное описание