Назначение
Кардиоанализаторы «Анкар -131» (в дальнейшем - кардиоанализатор) предназначены для съема и отображения на экране монитора электрокардиосигналов (ЭКС) в 12 общепринятых отведениях, измерения амплитудно-временных параметров ЭКС, анализа кардиоинтервалограммы (КИГ), хранения данных в электронной картотеке, вывода твердой копии на печать.
Описание
Кардиоанализатор представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из следующих основных устройств:
- блок пациента;
- интерфейсный блок;
- ПК типа IBM PC с принтером;
- компакт диск (CD) c программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131», устанавливаемый на ПК;
- комплект принадлежностей.
Принцип действия кардиоанализатора основан на съеме с помощью электродов биопотенциалов сердца, их усилении и автоматизированной обработке.
Кардиоанализатор работает под управлением IBM-совместимого персонального компьютера (ПК).
Блок пациента имеет встроенный кабель для подключения к интерфейсному блоку. По этому кабелю подводится питание и осуществляется связь с ПК.
Ф отография общего вида кардиоанализатора представлена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида кардиоанализатора.
В ПК с установленным программно-методическим обеспечением (ПМО) «Анкар-131» производится прием регистрируемых электрокардиосигналов, их отображение на экране монитора, математическая обработка, анализ, представление результатов анализа в различных видах, а также хранение регистрируемых данных в базах данных электронной картотеки в виде исследований. Исследования содержат записанные сигналы, всю информацию карточки пациента, тип исследования и дату его проведения. В карточке пациента содержатся данные о пациенте (код пациента, фамилия, имя, отчество, дата рождения, пол). По команде пользователя производится распечатка протоколов с результатами проведенных исследований на принтере.
Кардиоанализатор осуществляет синхронный съем, отображение на экране монитора и запись в память ПК ЭКС в 12 общепринятых отведениях в течение не менее 4 с (отображение производится в реальном масштабе времени для качественного анализа вводимого сигнала с точки зрения наличия или отсутствия артефактов) и КИГ в любом отведении в течение не менее 40 с.
Кардиоанализатор обеспечивает вывод на бумажный носитель (формат А4) информации о пациенте, таблицы амплитудно-временных параметров кардиоцикла, электрических осей сердца, представительного кардиоцикла по 12 отведениям и одного отведения ЭКС (КИГ).
От несанкционированного доступа блок пациента защищен пломбой, устанавливаемой в углубления под винт на задней крышке корпуса, фиксирующий крышки корпуса.
Программное обеспечение
ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131» обеспечивает: формирование картотек и карточек пациента; выбор режимов и параметров регистрации ЭКС (продолжительность записи, режимов записи (ЭКГ или КИГ) и обработки; отображение на экране монитора ЭКС; вычисляемых параметров (интервало-, пульсо-, гисто-, скатерограмм и др.); формирование, управление и просмотр базы данных; вывод на печать результатов исследований (по запросу пользователя).
ПМО «Кардиоанализатор «АНКАР-131», включает в себя метрологический модуль «Signaltools.dll». Метрологический модуль «Signaltools.dll» обеспечивает измерение амплитудно-временных параметров регистрируемых сигналов, автоматическое вычисление параметров ЭКС (QTb, коэффициента Макруза, электрических осей сердца (ЭОС) по зубцам Р, Т и QRS, среднее значение ЧСС, значение, СКО, амплитуда моды RR и др.).
ПМО обеспечивает автоматическую расстановку маркеров на характерных точках ЭКС с возможностью ручной коррекции.
Программное обеспечение «Кардиоанализатор «АНКАР-131» и программный модуль «Signaltools.dll» защищены от преднамеренных изменений и непреднамеренных изменений. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации произведено.
Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик кардиоанализатора в соответствующих режимах (методиках) регистрации и анализа ЭКС.
Идентификационные данные программного обеспечения:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| "Анкар-131", в том числе: | Кардиоанализатор "АНКАР-131" | Версия 7.0.2* | _ | _ |
| Метрологический модуль «Signaltools.dll» | «Signaltools.dll» | Версия: 1.0 | _ | _ |
| * Общая часть программного обеспечения «Кардиоанализатор "Анкар-131", за исключением метрологического модуля «Signaltools.dll», может быть модифицирована. |
Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.
Технические характеристики
Диапазон измерения амплитуды элементов ЭКС:
- от 40 до 500 мкВ - для зубца Р;
- от 100 до 3000 мкВ - для зубца Т;
- от 40 до 5000 мкВ - для зубцов S, S’;
- от 50 до 5000 мкВ -для зубцов Q, R, R’;
- ± 1000 мкВ - для смещения сегмента ST.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения амплитудных параметров элементов ЭКС (при автоматических измерениях):
- ± (0,02 Um ± 20) мкВ - для зубцов Р и Т ;
- ± (0,04 Um ± 30) мкВ - для зубцов Q, R, S, R’, S’;
- ± (0,07 Um ± 20) мкВ - для смещения сегмента ST, где Um - номинальное значение амплитуды элемента ЭКС, мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения (амплитуд элементов ЭКС) (при регистрации на бумажном носителе):
- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.
Чувствительность - 5; 10; 20; 40; 80 мм/мВ (на экране монитора) и 10; 20; 40 мм/мВ (при выводе на печать).
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности -± 5 %.
Нелинейность - ± 2 %.
Входной импеданс (Zbx) - не менее 2х20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) относительно сигнала на частоте 10 Гц в диапазоне частот:
- от 0,5 до 60 Гц - от 90 до 105 %;
- от 60 до 100 Гц - от 70 до 105 %.
Скорость развертки сигнала - 50; 100; 200 мм/с (на экране монитора) и 25 и 50 мм/с (при выводе на печать).
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки -± 5 %.
Диапазон измерения длительности элементов ЭКС:
- от 60 до 170 мс - для зубца Р;
- от 30 до 200 мс - для зубцов Q, R, S;
- от 80 до 220 мс - для зубца Т;
- от 50 до 200 мс - для комплекса QRS;
- от 80 до 400 мс - для интервала PQ;
- от 250 до 600 мс - для интервала QT;
- от 330 до 2000 мс - для интервала RR.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов времени и длительности элементов ЭКС:
- ± 20 мс - для зубцов Р и Т ;
- ± 6 мс - для зубца Q;
- ± 12 мс - для зубцов R, S и комплекса QRS;
- ± 18 мс - для интервала PQ;
- ± 50 мс - для интервала QT;
- ± 30 мс - для интервала RR.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени на бумажном носителе в диапазоне от 0,1 до 1,0 с - ± 7 %.
Кардиоанализатор обеспечивает регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ в каждом канале с относительной погрешностью ± 5 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 мин-1.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.
Диапазон автоматического вычисления углов электрической оси сердца - ± 180о.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности вычисления ЭОС - ± 5о.
Входной каскад усилителя блока пациента обеспечивает работоспособность при подаче на любой из входов постоянного напряжения ± (300±30) мВ.
Входные цепи кардиоанализатора защищены от воздействия импульсов дефибриллятора напряжением 5000 В.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Кардиоанализаторы имеют режекторный фильтр, ослабляющий сетевую помеху не менее чем на 20 дБ.
В кардиоанализаторе предусмотрена индикация качества наложения электродов.
Электропитание кардиоанализаторов осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением (220 В+22) В.
Потребляемая электрическая мощность блока пациента не более 15 В^ А.
Габаритные размеры блока пациента не более 220x100x30 мм.
Масса блока пациента не более 1 кг.
Средняя наработка на отказ не менее 1500 ч.
Средний срок службы не менее 5 лет.
Соответствие кардиоанализаторов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям подтверждено сертификатом соответствия № РОСС К.и.ИМ()2.В16958, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ02 АНО «ВНИИИМТ».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шел-кографии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 1 Эксплуатационные документы | | |
| 1.1 Руководство по эксплуатации "Анкар-131" | НПКФ 2.893.015 РЭ | 1 |
| 1.2 Методика поверки "Анкар-131" | НПКФ 2.893.015 МП | 1 |
| 2 Программно-методическое обеспечение (ПМО) | | |
| 2.1 CD ПМО «Анкар-131» | A 1822 | 1 |
| 3 Технические средства | | |
| 3.1 Блок пациента «Анкар-131» | A 1660 | 1 |
| 3.2 Интерфейсный блок ИБ-2М | A 0249 | 1 |
| 3.3 Персональный компьютер | _ | 1 |
| 3.4 Монитор | _ | 1 |
| 3.5 Принтер | _ | 1 |
| 4 Наборы электродов | _ | _ |
| 4.1 Набор электродов ЭКГ-4 (клипсы, 4 шт.) | A_0223 | 1 |
| 4.2 Набор электродов ЭКГ-6 (грудные, 6 шт.) | A_0268 | 1 |
| 5 Кабели | | |
| 5.1 Кабель заземления ПК | А 1799 | 1 |
| 6 Прочие | | |
| 6.1 Г ель электродный «Униагель» 250 г ТУ 9398-004-76063983-2005 или аналогичный | _ | 1 |
| 6.2 Лейкопластырь Верофарм 1,25x500 см ТУ 9393-015-45961725-2004 или аналогичный | _ | 1 |
| 7 Тара упаковочная | | |
| 7.2 Тара упаковочная № 1 | A 2213 | 1 |
| Примечания. 1 Составные части кардиоанализатора, отмеченные знаком «*», входят в комплект поставки по требованию заказчика. Компьютер, монитор и принтер поставляются в транспортной упаковке фирмы-поставщика. 2 Допускается замена электродов на другие, если они удовлетворяют требованиям ГОСТ 25995. |
Поверка
Осуществляется по документу НПКФ 2.893.015 МП «Кардиоанализатор «Анкар-131».
Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИИМТ 22 декабря 1997 г.
Перечень основных средств поверки.
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| Г енератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % ддя значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; |
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| ПЗУ с ЭКГ-сигналом (ПЗУ «4») | Погрешность амплитудных параметров: ± 3 %; Погрешность временных параметров: ± 1 %. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анкар-131». НПКФ 2.893.015 РЭ».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-003-24176382-2004. Кардиоанализатор «Анкар-131». Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
