Назначение
Коагулометры автоматические AUTOCLOT (далее - коагулометр) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы:
- дозатор с манипулятором;
- ротор на 32 чашечки для проб и 32 реакционные кюветы;
- микродозатор;
- узел промывки дозатора;
- кюветы;
- зонд в сборе;
- блок управления (с клавиатурой и дисплеем);
- встроенный принтер.
Основу механической системы коагулометра составляет вращающийся ротор с возможностью одновременной загрузки 32 чашечек с пробами и 32 реакционных кювет. В пяти ячейках для реакционных кювет поддерживается постоянная температура 37 0С. Ротор приводится в движение высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр оснащен подвижным манипулятором с возможностью углового и вертикального перемещения, на котором закреплен дозатор для забора плазмы и реактивов и внесения их в измерительные кюветы. Дозатор оборудован резисторным датчиком уровня. Воспроизводимость разведений проб и реактивов обеспечивается микродозатором, управляемым высокоточным шаговым двигателем.
Коагулометр автоматически выполняет все необходимые процедуры забора проб и реактивов, их внесения в кюветы, разведения и измерения в соответствии с выбранными
методиками. По завершении анализов рез;
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический
AUTOCLOT
льтаты распечатываются и выводятся на экран.
Рисунок 2 - Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименовани программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Autoclot» | Autoclot.dll | V.6.00B | AU564H65H6K3212FDS75 2254U322IU8 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 1,5 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,0 ± 0,5 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 32 |
| Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 32 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более | 50 |
| Г абаритные размеры, см, не более | 70х55х70 |
| Вес прибора, кг, не более | 40 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 300 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 30 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85% - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| Средний срок службы, не менее: | 5 лет. |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Комплектность
| Коагулометр | 1 шт. |
| Емкость для моющего раствора | 1 шт. |
| Сливная трубка | 1 шт. |
| Кюветы | 1 комплект |
| Перемешивающие стержни | 1 комплект |
| Перистальтическая кассета | 1 шт. |
| Зонд в сборе | 1 шт. |
| Флаконы с контрольными | |
| материалами и реагентами | 1 комплект |
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011»
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометры автоматические AUTOCLOT. Методика поверки. МП-242-1163-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г.Барнаул;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометр автоматический AUTOCLOT. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании RAL Tecnica para el Laboratorio, S.A., Испания
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
15721-96
