Назначение
Коагулометры автоматические CoaLAB 1000 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагуло-метрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Коагулометры состоят из корпуса, в который смонтированы:
Дозатор
Позиции для проб, реагентов и моющих растворов
Ячейка промывки
Измерительный ротор с кольцом кювет
Позиции STAT-проб
Разъём USB (внизу) и ручки для переноски прибора
Сенсорный цветной дисплей
Защитная крышка
Рабочая поверхность коагулометров фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 2 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения и канал отсчёта нуля (нулевой канал).
Для размещения проб в коагулометрах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.
Коагулометры оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический Рисунок 2 - Коагулометр автоматический Coa-CoaLAB 1000 LAB 1000. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется при включении прибора автоматически, при загрузке ПО на дисплее появляется бегущая строка с версией ПО
Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентиф икаци-онное наименование про граммного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «CoaLAB1000» | CoaLAB1000.dll | V.01.01\111771 | KJ121U54I6J6677UJ J865U669YV5 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 1,5 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,0 ± 0,4 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 25 |
| Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 32 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более | 120 |
| Г абаритные размеры, см, не более | 78х58х50 |
| Масса прибора, кг, не более | 25 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 300 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 25 oC; - относительная влажность воздуха: от 45 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| Средний срок службы, лет: | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее: | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа в Руководстве и этикетки на корпус прибора.
Комплектность
| Коагулометр | 1 шт. |
| Ёмкость для системной воды с винтовой крышкой | 1 шт. |
| Ёмкость для жидких отходов с винтовой крышкой | 1 шт. |
| Датчик уровня дистиллированной воды | 1 шт. |
| Датчик уровня жидких отходов | 1 шт. |
| Фильтры для датчика дистиллированной воды | 12 шт |
| Дозатор узла разбавителя на 250 мкл | 1 шт. |
| Кольца кювет | 10 шт |
| Капсулы для проб на 4 мл | 11 шт |
| Флакон с моющим раствором | 1 шт. |
| Флакон с чистящим раствором | 1 шт. |
| Переходные кольца | 3 шт |
| USB-карта памяти | 1 шт. |
| Компакт-диск с пользовательской документацией | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
Методика поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика поверки. МП-2421199-2011»
Поверка
осуществляется по Методике поверки «Коагулометр автоматический CoaLAB 1000. Методика поверки. МП-242-1199-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
- тест-система "Тромбопластин - THROMBOPLASTIN-LI
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры автоматические CoaLAB 1000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы LABiTec - Labor BioMedical Technologies GmbH, Германия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
54578-13
