Назначение
Коагулометры автоматические модели Insula 500 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Конструктивно коагулометры состоят из дисплея, встроенного принтера, системы мониторинга проб, системы поддержания постоянной температуры, измерительной системы, компьютерной системы и системы промывки.
Коагулометры Inusla 500 являются полностью автоматическими коагулометрами, которые собирают данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного субстрата и иммунотурбидиметрии. Анализ биопробы проводится в измерительных кюветах.
В коагулометре имеется функция автоматического разведения, автоматической калиб-
ровки, а так же автоматического отображения результатов теста, что позволяет сохранять
диаграммы калибровки.
Рисунок 1 - Коагулометр автоматический Рисунок 2 - Коагулометр автоматиче-
модели Insula 500.
ский модели Insula 500.
Вид спереди
Вид сзади
Программное обеспечение
Коагулометр Insula 500 имеет встроенное программное обеспечение «RAC-050 Coagulation Analyzer software».
Программное обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра результатов в реальном времени на дисплее коагулометра, изменения настроечных параметров коагулометра и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Лист № 2
Всего листов 4
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коа-гулометра путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| RAC-050 Coagulation Analyzer software V1.5e | analyzer.exe | 1.5 | 88cfc747bfd4bfef0327 0c4af06099a3 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики коагулометров приведены в таблицах 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | От 5 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности коагулометра в диапазоне измерений интервалов времени, с | ±1,5 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, °С: | 37,0 ± 0,5 |
| Минимальный объем смеси, мкл | 150 |
| Количество загружаемых проб | До 27 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 650x580x510 |
| Вес прибора, кг, не более | 53 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 400 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220±22 |
| Условия эксплуатации: | -температура окружающей среды: от 15 до 30 °С; -относительная влажность воздуха: от 30 до 70%; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| Средний срок службы: | 5 лет |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометров методом сеткографии.
Комплектность
| Коагулометр | 1 шт. |
| Емкость для очистки | 2 шт. |
| Емкость для отходов | 2 шт. |
| Кюветы для образцов | 200 шт. |
| Кюветы реакционные | 1000 шт. |
| Промывающий раствор (30 мл^1) | 6 шт. |
| Кабель сетевой | 2 шт. |
| Кабель заземления | 2 шт. |
| Бумага для принтера | 2 шт. |
| Адаптер для кювет образцов | 2 шт. |
| Адаптер для кювет реагентов | 6 шт. |
| Магнитная мешалка | 4 шт. |
| Предохранитель | 4 шт. |
| Стилус | 2 шт. |
| Подставка под стилус | 2 шт. |
| Клеящаяся лента для держателя стилуса | 2 шт. |
| Флакон для реагента (23 мм) | 4 шт. |
| Флакон для реагента (35 мм) | 4 шт. |
| Флакон для реагента (28 мм) | 4 шт. |
| Методика поверки МП 242-1432-2012 | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1432-2012 «Коагулометры автоматические модели
Insula 500 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе:
• «Коагулометры автоматические Insula 500. Руководство по эксплуатации»
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
27669-04
