Коагулометры полуавтоматические Coag 4D D-Dimer. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Коагулометры полуавтоматические Coag 4D D-Dimer

Основные
Тип Coag 4D D-Dimer
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 376 п. 09 от 28.03.2014
Срок действия сертификата 28.03.2019
Страна-производитель  Венгрия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип измерения основан на анализе рассеивания света, пропускаемого через анализируемую пробу. Кювета помещается в измерительный блок, в котором поддерживается стабильная температура. Содержимое кюветы облучается с помощью монохроматического контролируемого источника света с длиной волны 640 нм. Фотодетектор размещен под углом 90 градусов к направлению света. Если в смеси нет коагулянта, рассеяние света при 90 градусах является небольшим, по мере свертывания рассеяние света постепенно увеличивается, пока не происходит полное свертывание. Начало отсчета времени свертывания крови, в момент смешивается реакционной смеси.

Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, встроенный принтер.

Рисунок 1 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer

Рисунок 2 - Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Расположение пломбы.

Лист № 2

Всего листов 4 Программное обеспечение

Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров коагулометра, просмотра банка данных измерений и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой коагулометра, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации коагулометра.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения коагу-лометра. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Coag 4D

V 1.02

-

-

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 3 до 1500

Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с

± 3,0

Диапазон установки температуры инкубатора, °С

от 36,4 до 38,4

Минимальный объем пробы, мкл

50

Количество загружаемых проб, шт

до 20

Габаритные размеры, мм, не более

200x320x80

Масса прибора, кг, не более

2,55

Потребляемая мощность, В^А, не более

65

Напряжение питания частотой (50±3) Гц, В

220 ± 22

Условия эксплуатации:

-температура окружающей среды, oC

-относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от 15 до 30

от 10 до 85

от 70 до 106

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство по эксплуатации и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Коагулометр

1 шт.

Кабель питания

1 шт.

Внешний источник питания

1 шт.

Кюветы 500 шт.

1 упак.

Магнитная мешалка, 2 шт

1 комп.

Переходные кольца для пробирок, 2 шт.

1 комп

Термобумага

1 упак

Чехол

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 шт

Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические

модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки.

МП-242-1667-2013»

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1667-2013 «Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 29 ноября 2013 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул;

Сведения о методах измерений

«Коагулометры полуавтоматические модели Coag 4D D-Dimer. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Diagon Ltd», Венгрия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание