Назначение
Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2 (далее по тексту - коа-гулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометры имеют от один или два (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид Коагулометра Thrombostat
Рисунок 2 - Общий вид Коагулометра Thrombostat 2
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В Коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ Коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления Коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа Thrombostat | Thrombostat | 2.05.2 | C9229F9OB2BB4D7A5 59EB3E271D37354 | MD5 |
| ПО анализа Thrombostat2 | Thrombostat2 | 03-208 | 39E4E9562EA01E873 F24366FA4B19769 | MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики Коагулометров. Таблица 2
| Диапазон измерения времени коагуляции образца, с для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 | 4,0 - 999,9 4,0 - 599,9 |
| Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более | ±0,1 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более | 5,0 |
| Габаритные размеры, мм для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 | 60x110x200 207x113x68 |
| Масса, кг, не более для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 | 1,0 1,1 |
| Питание напряжением, В для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 при частоте, Гц | 120/220±10% 230±10% 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 | 18 18 |
| Условия эксплуатации Температура, °С Относительная влажность, %, не более | 15-35 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель Коагулометра методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Таблица 3
| Коагулометр | 1 шт. |
| - Блок питания с кабелем 220В | 1 шт. |
| - Диспенсер шариков | 1 шт. |
| - Кюветы | 1 упак |
| - Шарики | 1 упак |
| - Стартовая пипетка с соединителем BE ID | 1 шт. |
| - Пылезащитный чехол | 1 шт. |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
| - Паспорт; | 1 экз. |
| - Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| - Методика поверки МП 90 Д4-12 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 90.Д4-12 «Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Throm-bostat 2.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Коагулометры, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
30715-05
