Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus

Назначение

Коагулометры портативные CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus ( далее коагулометры ) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.

Коагулометры применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля.

Описание

Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличает от модели CoaguChek XS:

- программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);

- возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;

- возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;

- наличие сенсорного экрана.

Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS РТ, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин (субстрат пептидов). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).

С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.

Технические характеристики

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится методом штемпелевания на титульный лист Руководства по эксплуатации.

Комплектность

1. Коагулометр CoaguChek XS:

Футляр для хранения (Carry case)

4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип ААА

Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softclix)

Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softclix Lancet

XL, 20)

Руководство по эксплуатации

2. Коагулометр CoaguChek XS Plus:

Источник питания (Power supply unit)

4 щелочных марганцевых элемента питания, 1,5 В, тип АА

Руководство по эксплуатации

Компакт-диск с руководством по эксплуатации на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)

Поверка

Поверка проводится в соответствии с методикой поверки «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в августе 2008г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

Коагулометры подлежат первичной поверке при ввозе по импорту.

Нормативные документы

ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудлвание медицинские. Общие технические условия.

Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

Заключение

Тип коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.

Выданы Регистрационное удостоверение ФС № 2006/596 от 02.05.2006 г.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00898 от 24.12.2007 г.