Назначение
Коагулометры модели TS 4000 (далее по тексту - коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Описание
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометр имеет четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Рисунок 1 - Общий вид коагулометра
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа TS-4000 | TS-4000 | 3.3 | 02A0304B | CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
| № | Характеристика | |
| 1 | Диапазон измерения времени коагуляции образца, с | 2,0 - 800 |
| 2 | Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более | 3 |
| 3 | Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более | 3 |
| 4 | Габаритные размеры, мм, | 360x320x140 |
| 5 | Масса, кг, не более | 4 |
| 6. | Питание напряжением, В при частоте, Гц | 110/220±10% 50/60 Гц |
| 7. | Потребляемая мощность, Вт, не более | 70 |
| 8. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +10- +30 80 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель коагулометра методом наклеивания.
Комплектность
| TS-4000 анализатор свёртываемости крови | 1 шт |
| В состав входят: | |
| - Предохранитель; | 2 шт |
| - Шарики для фиксации времени образования сгустка; | 1 упак |
| - Кюветы реакционные; | 1 упак |
| - Дозатор шариков; | 1 шт |
| - Автоматическая пипетка с переменным объёмом 20-200; | 1 шт |
| - Бумага для принтера 57 мм; | 1 рулон |
| Кабель питания 220В | 1 шт |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
| - Паспорт; | 1 экз |
| - Руководство по эксплуатации; | 1 экз |
| Упаковка (тара) | 1 шт |
Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 62.Д4-11 «Коагулометры модели TS 4000» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Сведения о методах измерений
Руководства пользователя на Коагулометры модели TS 4000
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
54578-13
