Назначение
Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000» (далее - комплексы) предназначены для измерений содержания компонентов в газовых средах, жидких и твердых веществах и материалах.
Описание
Комплексы состоят из газового хроматографа c комплектом детекторов и устройств ввода пробы; персонального компьютера (или устройства с аналогичным функциональным назначением); программного обеспечения; набором методик на компьютерном носителе информации.
Принцип действия комплексов основан на разделении компонентов пробы методом газо-адсорбционной, газожидкостной хроматографии и масс-спектрометрии с последующим детектированием и обработкой хроматографических сигналов с помощью программного обеспечения. По режиму работы комплексы относятся к изделиям многократно-циклического действия.
В состав комплексов входят следующие типы детекторов:
1) пламенно-ионизационный (ПИД);
2) пламенно-фотометрический (ПФД) с фосфорным и (ПФД) с серным каналом;
3) термоионный (ТИД);
4) фотоионизационный (ФИД);
5) по теплопроводности (ДТП);
6) термохимический (ДТХ);
7) электронозахватный (ЭЗД);
8) пульсирующий разрядный (ПРД);
9) гелиевый ионизационный детектор (ГИД);
10) масс-спектрометрический (МСД).
Хроматографы в составе комплекса выпускаются в двух вариантах конструктивного исполнения: исполнение 1 и исполнение 2.
Хроматографы исполнения 1 представляют собой стационарные лабораторные приборы со встроенной панелью управления.
Хроматографы исполнения 2 имеют возможность подключения выносной панели управления.
Серийные номера наносятся на наклейку, расположенную на задней части хроматографа, в виде цифрового обозначения типографским способом.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Общий вид комплексов с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера приведен на рисунках 1 и 2.
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Рисунок 1. Общий вид, место нанесения знака утверждения типа и серийного номера комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл 5000» - исполнение 1 (со встроенной панелью управления).
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2. Общий вид, место нанесения знака утверждения типа и серийного номера комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл 5000» - исполнение 2 (с возможностью подключения выносной панели управления)
Программное обеспечение
Комплексы оснащены автономным программным обеспечением «Хроматэк Аналитик», обеспечивающим управление режимами, проведение анализов, сбор, обработку и хранение данных.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Хроматэк Аналитик | Хроматэк Аналитик |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 2.6.0.9 и выше | 3.0.0.2 и выше |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения | b55a8ef086260598cb478 93e25a34799 | 183cfadacae18722407391 64795ebcb4 |
| Идентификационное наименование файлов программного обеспечения | AnlCheckup.dll | Analytic3Core.dll |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 |
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Предел детектирования, г/см3, не более: - ДТП стандартного исполнения по гептану (или пропану) | 2,0-10"9 |
| - ДТП стандартного исполнения по водороду | 1Д10-9 |
| - ДТП повышенной чувствительности по гептану (или пропану) | ЗД10-10 |
| - ДТП повышенной чувствительности по водороду | 8Д10-11 |
| - ДТП микро по гептану (или пропану) | 1Д10-9 |
| - ДТП микро по водороду | 7Д10-10 |
| - ДТП микро повышенной чувствительности по гептану (или пропану) | ЗД10-10 |
| - ДТП микро повышенной чувствительности по водороду | 1Д10-10 |
| - ДТХ по водороду | 5Д10-11 |
| Предел детектирования, г/с, не более: - ПИД по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.) | 1,1-10-12 |
| - ПИД повышенной чувствительности по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.) | 9Д10-13 |
| - ПФД по фосфору в фосфорорганических соединениях | 1Д10-13 |
| - ПФД по сере в серосодержащих соединениях | 8Д10-13 |
| - ТИД по фосфору в фосфорорганических соединениях | 1,540-14 |
| - ЭЗД стандартного исполнения по линдану | 1,740-14 |
| - ЭЗД микро по линдану | 3,9^10-15 |
| - ПРД по метану (или по водороду) | 2,2-10'13 |
| - ГИД по метану (или по водороду) | 4,540-12 |
| - ФИД по бензолу | 2,0-10’13 |
| Отношение сигнал/шум МСД при вводе 1,0-10-11 г гексахлорбензола, не менее | 1500:1 |
| Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро | 0,1 |
| - ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ФИД | 0,2 |
| - ПРД, ГИД, МСД | 0,4 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ПФД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД | 1 |
| - ТИД, ПРД, ГИД | 2 |
| - МСД | 4 |
| Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД, ПРД, ГИД, МСД | 2 |
| Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (высота пика) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ПРД, ГИД | 2 |
| - ПФД, ТИД, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД | 4 |
| Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ПРД, ГИД | 2 |
| - ПФД, ТИД, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД | 4 |
| - МСД | 5 |
| Относительное изменение выходного сигнала (высота, площадь пика и время удерживания) за 48 ч непрерывной работы хроматографа, %, не более - ПИД, ПИД повышенной чувствительности, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ГИД | ±5 |
| - ПФД, ТИД, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ПРД, ФИД | ±10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Относительное изменение выходного сигнала (площадь пика и время удерживания) за 8 ч непрерывной работы хроматографа для МСД, %, не более | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | 220+22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50+1 |
| Потребляемая мощность без персонального компьютера в установившемся режиме, кВт, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 | 1,0 |
| - хроматограф комплекса исполнение 2 | 1,0 |
| - МСД (без форвакуумного насоса) | 0,5 |
| Габаритные размеры (высота^ширинахдлина), мм, не более: | |
| - хроматограф комплекса исполнение 1 | 540x590x600 |
| - хроматограф комплекса исполнение 2 | 540x590x600 |
| - МСД (без переходной линии) | 470x350x750 |
| Масса, кг, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 | 48 |
| - хроматограф комплекса исполнение 2 | 48 |
| - МСД | 60 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от 10 до 35 |
| - относительная влажность при 25 °С, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы комплекса, лет, не менее | 7 |
| Наработка на отказ комплекса, час, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на наклейку, расположенную на задней части комплекса, типографским способом, на титульные листы эксплуатационной документации в верхней части листа над наименованием документа
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом потребителя из составных частей комплекса, приведенных в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 1 | 214.2.840.039 | 1 |
| Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 2 | 214.2.840.039-01 | 1 |
| Комплект ЗИП (Согласно формуляра 214.2.840.043ФО) | - | 1 |
| Блок фильтров | 214.5.884.012 | по заказу |
| Программное обеспечение «Хроматэк Аналитик» (на компьютерных носителях информации) | 214.00045-51 | 1 |
| Персональный компьютер | - | по заказу |
| Методика на компьютерном носителе информации | - | по заказу |
| Упаковка | - | по заказу |
| Сменные части хроматографа |
| Детекторы |
| Детектор ДТП | - | по заказу |
| Детектор ФИД | - | по заказу |
| Детектор ЭЗД | - | по заказу |
| Детектор ПИД | - | по заказу |
| Детектор ПФД | - | по заказу |
| Детектор ТИД | - | по заказу |
| Мультидетектор ПИД1/ПИД2/ПФД/ЭЗД | - | по заказу |
| Мультидетектор ПИД/ПФД/ЭЗД | - | по заказу |
| Мультидетектор ЭЗД/ТИД | - | по заказу |
| Мультидетектор ЭЗД/ПИД | - | по заказу |
| Детектор масс-спектрометрический | - | по заказу |
| Детектор ДТХ | - | по заказу |
| Детектор ПРД | - | по заказу |
| Детектор ГИД | - | по заказу |
| Испарители |
| Испаритель капиллярный | - | по заказу |
| Испаритель насадочный | - | по заказу |
| Испаритель программируемый | - | по заказу |
| Сервисные устройства |
| Дозатор автоматический жидкостный ДАЖ-2М | - | по заказу |
| Дозатор автоматический газовый ДАГ-1М | - | по заказу |
| Дозатор равновесного пара | - | по заказу |
| Кран 6-ти портовый | - | по заказу |
| Кран 10-ти портовый | - | по заказу |
| Вакуумный дегазатор | - | по заказу |
| Кран-дозатор сжиженных газов | - | по заказу |
| Испаритель пиролитический | - | по заказу |
| Инжектор бесшприцевого ввода | - | по заказу |
| Термодесорбер ТДС-1 | - | по заказу |
| Переключатель колонок | - | по заказу |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Компрессор | - | по заказу |
| Генератор водорода | - | по заказу |
| Устройство для достижения равновесия | - | по заказу |
| Устройство регенерации фильтров | - | по заказу |
| Ведомость эксплуатационных документов и документы согласно 214.2.840.043ВЭ | 214.2.840.043ВЭ | 1 |
| Методика поверки | | 1 |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе 214.2.840.043РЭ в разделе 1 «Описание и работа» и Приложении Б «Перечень методик анализа».
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 10 июня 2021 г № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Приказ Росстандарта от 31 декабря 2020 г № 2315 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах»;
ТУ 9443-004-12908609-99 Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000». Технические условия.
24584-11
