Назначение
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее - комплекс) предназначен для регистрации биосигналов сердца, реографических и спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Описание
Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Комплекс представляет собой набор устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека, и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (ПО), являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид устройств изображен на рисунке 2.
ПБС-01.Спиро «Валента»
ЭКГК-01 «Валента»
ПБС-01 «Валента»
ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»
ЭКГК-01.Т «Валента»
Датчик реографический (ДР) «Валента»
Датчик спирографический (ДС) «Валента»
Рисунок 2 - Устройства, входящие в состав комплекса
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Измерение параметров функции внешнего дыхания осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП (канал СПИРО).
Измерение электрических сигналов низкой частоты (типа пульсовых кривых) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона сфигмографического, кабеля и блока АЦП (канал ПУЛЬС).
Измерение сигналов высокой частоты (типа фонокардиосигналов) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона фонокардиографического, кабеля и блока АЦП (канал ФОНО).
Каждое из устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
• Преобразователь биосигналов (ПБС).
ПБС предназначен для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в реальном времени в стационарных условиях.
ПБС имеет следующие модификации: ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.СПИРО.
ПБС-01 имеет следующие измерительные каналы: ЭКГ, РЕО, СПИРО, ПУЛЬС, ФОНО.
ПБС-01.ЭКГ-02 имеет только измерительный канал ЭКГ.
ПБС-01.СПИРО имеет только измерительный канал СПИРО.
• Электрокардиограф переносной (ЭКГК).
ЭКГК предназначен для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения.
ЭКГК обеспечивает дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих устройств передачи данных:
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, WiFi или оригинальной радиопары;
- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК имеет следующие исполнения: ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
• Первичные преобразователи сигналов: датчик спирографический ДС; датчик реографический ДР, микрофоны для регистрации фонокардиографических и сфигмографических сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов СПИРО, РЕО, ФОНО, ПУЛЬС и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
• Персональный компьютер типа IBM PC c процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MGRD.dll |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.0.0.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора | MD5 |
Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «Высокий» по Р50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) |
| Число каналов ЭКГ | 8 |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: - от 0,1 до 0,5 мВ включ. - св. 0,5 до 5,0 мВ | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с ,% | ±7 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц, % | от -10 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, % | ±5 |
| Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) |
| Число каналов РЕО | 4 |
| Диапазон измерения базового сопротивления, Ом | от 20 до 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, % | ±20 |
| Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом | от 0,05 до 0,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % | ±20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 10 Гц, относительно частоты 5 Гц, % | ±15 |
| Спад АЧХ на частоте 15 Гц относительно частоты 5 Гц ,%, не более | 30 |
| Постоянная времени, с, не менее | 1,0 |
| Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более | 0,015 |
| Зондирующий ток, мА, не более | 6 |
| Частота зондирующего тока, кГц | от 45 до 55 и от 90 до 110 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала 0,05 Ом, % | ±5 |
| Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС и ПБС-01.СПИРО |
| Диапазон измерения расхода воздуха, л/с | от 0,25 до 12 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения расхода, %, | ±3 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 |
| Канал ПУЛЬС (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном сфигмографическим) |
| Число каналов ПУЛЬС | 2 |
| Диапазон входных напряжений, B | от 0,05 до 5,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, | ±15 |
| Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 37,5 Гц относительно значения на частоте 10 Гц, %, | ±15 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более | 20 |
| Канал ФОНО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном фонокардиографическим) |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,05 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения на частоте 480 Гц, %, в диапазоне: - от 0,05 до 0,5 мВ включ. - св. 0,5 до 5 мВ | ±25 ±10 |
| Неравномерность АЧХ в диапазоне частот 240 - 600Гц относительно значения на частоте 480 Гц, % | от -30 до10 |
| Спад АЧХ на частоте 37,5 Гц относительно значения на частоте 480 Гц, дБ | от 25 до 30 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Входной импеданс, кОм, не менее | 40 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Время установки рабочего режима, мин, не более | 5 |
| Время непрерывной работы, ч, не более | 8 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - преобразователя ПБС-01 - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 - преобразователя ПБС-01. Спиро - датчика ДР - датчика ДС - электрокардиографа ЭКГК -01 - электрокардиографа ЭКГК -01.Т | ширина | длина | высота |
| 270 | 270 | 70 |
| 170 | 65 | 35 |
| 70 | 80 | 180 |
| 100 | 170 | 60 |
| 70 | 80 | 180 |
| 220 | 220 | 60 |
| 140 | 95 | 40 |
| Масса, кг, не более: - преобразователя ПБС -01 - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 - преобразователя ПБС-01. Спиро - датчика ДР - датчика ДС - электрокардиографа ЭКГК -01 | 1,3 0,3 0,7 0,5 0,7 1,5 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 |
| - электрокардиографа ЭКГК -01.Т | 0,25 |
| Электропитание: - напряжение переменного тока, В - частота тока, Гц | 220±22 50±0,5 |
| Потребляемая электрическая мощность, В^А, не более | 400 |
| Напряжение постоянного тока, В | 12 |
| Ток, потребляемый ПБС, мА, не более | 500 |
| Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более | 3 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации, % | от 10 до 35 от 30 до 70 |
| Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее | 1500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС и ЭКГК всех исполнений методом гравировки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: | | |
| преобразователь биосигналов в исполнениях: | ПБС-01 «Валента»; ПБС-01.ЭКГ-02 «Валента»; ПБС-01.Спиро «Валента» | |
| электрокардиограф переносной в исполнениях: | ЭКГК-01 «Валента»; ЭКГК-01.Т «Валента» | |
| первичные преобразователи сигналов: - датчик спирографический - датчик реографический - микрофоны | ДС др Сфигмо, Фоно | |
| программное обеспечение комплекса: - база данных пациентов; - рабочее место врача-консультанта; - программные модули для исследований функциональной диагностики; - программа поверки комплекса | | |
| комплект кабелей для проведения исследований | | |
| комплект электродов для проведения исследований | | |
| устройства дистанционной передачи и приема данных (УД) | | |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 |
| Компьютерное оборудование: - системный блок ПК; - монитор для ПК; - печатающее устройство | | |
| Дополнительное оборудование: - велоэргометр; - беговая дорожка | | |
| Комплект сетевого оборудования | | |
| Руководство по эксплуатации | ДК-01РЭ | 1 экз. |
| Паспорта на отдельные устройства | | по 1 экз. |
| Методика поверки | ДК МП 36778-13 с изменениями 1 и 2 | 1 экз. |
| Примечание: - состав комплекта поставки и количество поставляемых устройств и оборудования уточняется при заказе; - устройства, входящие в комплект поставки комплекса, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу ДК МП 36778-13 с изменением 2 «Комплекс аппаратнопрограммный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 12.02.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный №11789-03) 30 мкВ - 9,5 В, ПГ ± (0,9 - 9,5) %; 0,01-600 Гц ПГ ±0,1 %;
- генератор функциональный «Диатест-4» (регистрационный №38714-08), от 10 до 1000 Ом ПГ ±2 %, 0,05 - 10 Ом ПГ ±2 %, для значения 0,05 Ом ПГ ±5 %, от 0,053 до 20000 Гц, ПГ ±(0,5 - 2,5) %
- установка расходомерная поверочная УРП-40 (регистрационный № 11828-89), 0,22 - 40 м3/ч, ПГ ± 0,3 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в формуляр в виде клейма при первичной поверке и на комплекс в виде наклейки при периодической поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплутационной документации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельные стандарты. Электромагнитная совместимость. Требования к испытаниям
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия
