Назначение
Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» предназначены для регистрации ЭКГ самостоятельно пациентом с использованием индивидуального регистратора-передатчика или медицинским персоналом с использованием многоканального электрокардиографа, оснащенного преобразователем-передатчиком и передачи сигнала по телефонному каналу связи в диспетчерско-консультационный пункт, оборудованный приемной частью комплекса — компьютером с подключенным приемником ЭКГ и установленным программным обеспечением, и измерений и графической регистрации напряжения биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Описание
Работа Комплекса аппаратно-программного для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» осуществляется в несколько этапов.
Первый этап - цифровая регистрация электрокардиограммы. Для этого используются одноканальный индивидуальный регистратор-передатчик (РП) или многоканальный цифровой электрокардиограф. Напряжения биоэлектрических потенциалов сердца, снятые с помощью электродов, расположенных на теле пациента, через кабель пациента поступают на входы усилителей биопотенциалов, преобразуются в числовой вид аналого-цифровым преобразователем и сохраняются в памяти регистрирующего прибора. В памяти РП хранятся несколько одноканальных ЭКГ продолжительностью от 5 до 30 с суммарной длительностью не более 2 мин. В памяти электрокардиографа многоканального хранится, по крайней мере, последнее исследование, зарегистрированное в автоматическом режиме с синхронной регистрацией всех двенадцати стандартных отведений, продолжительностью не менее 5 с.
Второй этап - передача ЭКГ - проводится при наличии телефонной связи с приёмной станцией комплекса. Для этого используется преобразование числовых значений ЭКГ в звуковой сигнал. При этом частота звукового сигнала пропорциональна числовому значению, т.е. напряжению биопотенциалов. Передача ЭКГ сопровождается служебными звуковыми сигналами.
Для передачи ЭКГ, зарегистрированной регистратором-передатчиком, используется встроенный преобразователь.
Для передачи ЭКГ, зарегистрированных электрокардиографом многоканальным цифровым, используется преобразователь-передатчик (ПП) соответствующего исполнения. Все двенадцать отведений передаются последовательно.
Звуковой сигнал с динамической головки передатчика поступает в микрофон телефонного аппарата на стороне пациента при установлении соединения с приёмной частью комплекса.
Третий этап - приём ЭКГ, осуществляется одновременно с передачей. При поступлении звонка от пациента приёмная станция комплекса переходит (в ручную или автоматически) в режим приёма ЭКГ.
Специализированный модем - приёмник ЭКГ (ПЭКГ) по служебным звуковым сигналам определяет тип и режим работы передатчика ЭКГ. Высота принятого звука преобразуется ПЭКГ в числовое значение, пропорциональное зарегистрированному напряжению биопотенциалов.
Это числовое значение по стандартному интерфейсу (RS-232 или USB) передаётся на вход компьютера с установленным специализированным программным обеспечением.
Четвертый этап - обработка принятой ЭКГ. Принятые последовательно двенадцать отведений преобразуются в зарегистрированные синхронно. Программно измеряются элементы ЭКГ. ЭКГ сохраняется в базе данных.
Возможна печать ЭКГ на стандартном графическом принтере с чувствительностью 2,5; 5; 10; 20; 40 и 80 мм/мВ и эквивалентной скоростью носителя записи 6,25; 12,5; 25, 50 или 100 мм/с.
Конструктивно Комплекс аппаратно-программный для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» состоит из регистраторов-передатчиков (РП), предназначенных для съема, хранения и передачи ЭКГ, преобразователей-передатчиков для многоканальных электрокардиографов нескольких исполнений, приемной станцией комплекса, предназначенной для приема электрокардиограмм с телефонной линии, их визуализации и измерений, и ведения базы данных обследований пациентов. Приемная станция включает специализированный модем (ПЭКГ) и персональный компьютер (ПК) с программным обеспечением (ПО), реализующим основные функции хранения и обработки данных.
Преобразователи-передатчики выпускаются в следующих исполнениях: ПП1, ПП2-06 и ПП2-106.
Совместимость преобразователей-передатчиков с электрокардиографами
многоканальными цифровыми указана в таблице 1.
место нанесения знака утверждения типа
Таблица 1
| Обозначение преобразователя-передатчика | Наименование совместимого электрокардиографа многоканального |
| ПП1 | Электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом переносной ЭК3Т-12-03 «Альтон» С ТУ 9441-012-56723727-2002 |
| ПП2-06 | Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т «Альтон-03» ТУ 9441-101-56723727-2006 Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т «Альтон-06» ТУ 9441-101-56723727-2006 |
| ПП2-106 | Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т «Альтон-106» ТУ 9441-101-56723727-2006 |
Общий вид Комплекса аппаратно-программного для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид Комплекса аппаратно-программного для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон».
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ТелеКардис | TeleCardis.exe | 2.X, где 2.-версия метрологически значимой части | c0e83596a8b505a3 4aa07ce6b9b39b1a* | MD5 * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Технические характеристики
Регистратор-передатчик (РП):
Диапазон измерений входных напряжений, мВ.................................... от минус 2,5 до + 2,5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 0,2 до 2,0 мВ, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени в диапазоне до 5 с, мс
Входной импеданс при 10 Гц, не менее, МОм
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) РП в диапазоне от 0,2 до 25 Гц, % ...................................................................................... от минус 30 до 5
Постоянная времени, не менее, с
Преобразователь-передатчик (ПП1) Диапазон измерений входных напряжений, мВ ........................................... от минус 3 до +3
Пределы допускаемой погрешности измерения входных напряжений: -абсолютной в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ, мкВ
-относительной в диапазоне от 0,5 до 3 мВ, %
Количество передаваемых каналов ЭКГ
Длительность передаваемого сигнала каждого канала, с
Пределы допускаемой абсолютная погрешность измерений интервалов времени, мс
Преобразователь-передатчик (ПП2) Диапазон измерений входных напряжений, мВ ........................................... от минус 5 до +5
Пределы допускаемой допустимая погрешность измерений входных
напряжений:
-абсолютная в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ, мкВ
-относительная в диапазоне от 0,5 до 4 мВ, %
от 4 до 5 мВ, %
Количество передаваемых каналов ЭКГ
Длительность передаваемого сигнала каждого канала, с, не менее
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, мс
Электропитание (алкиновые батареи или аккумуляторы, 2 шт.), В РП, ПП1 (LR1, или 910А, или N) ........................................................................... от 1,8 до 3,2
ПП2 (LR6, или АА, или HR6)................................................................................ от 1,5 до 3,3
Параметры печати ЭКГ Чувствительность, мм/мВ .......................................................................... 2,5; 5; 10; 20; 40; 80
Эквивалентная скорость движение носителя записи, мм/с..................6,25; 12,5; 25; 50; 100
Габаритные размеры, мм, не более РП ..................................................................................................................................80 х60х30
ПП1.................................................................................................................................80 х60х30
ПП2...............................................................................................................................105 х75х30
ПЭКГ-RS....................................................................................................................250 х 140x40
ПЭКГ-USB.................................................................................................................140 х105х40
Масса, г, не более РП
ПП1
ПП2
ПЭКГ-RS
ПЭКГ-USB
Условия эксплуатации температура, °С........................................................................................................... от 10 до 35
относительная влажность, %, не более
Средняя наработка на отказ .................................................................................. не менее 10000 ч;
Средний срок службы ................................................................................................ не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководств по эксплуатации составных частей комплекса (ГКУН.944102.020-01 РЭ, ГКУН.944102.020-02 РЭ, ГКУН.944102.021 РЭ, ГКУН.944102.121 РЭ, ГКУН.944102.122 РЭ) методом печати и на нижнюю панель корпуса преобразователей методом наклеивания.
Комплектность
| Наименование | Обозначение (изготовитель) | Кол-во, шт. |
| Преобразователь - приёмник ПЭКГ-RS, в составе: |
| Преобразователь - приёмник ПЭКГ-RS | ГКУН.665400.123 | 1 |
| Интерфейсный кабель ПЭКГ-RS (RS-232 (9p-9m)) | 00042155 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Кабель подключения питания к ПЭКГ-RS | 00041735 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Кабель подключения ПЭКГ-RS к абонентской двухпроводной телефонной линии | 00044935 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Кабель подключения РП к компьютеру | ГКУН.3561020.003 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.020-01 РЭ | 1 |
| Руководство пользователя | ГКУН.944102.020 РП | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944102.020-01 ФО | 1 |
| Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944102.020 ПО | 1 |
| Преобразователь - приёмник ПЭКГ-USB, в составе: |
| Преобразователь - приёмник ПЭКГ-USB | ГКУН.665400.124 | 1 |
| Интерфейсный кабель ПЭКГ-USB (USB (A-B)) | 00045021 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Кабель подключения ПЭКГ-USB к абонентской двухпроводной телефонной линии | 00044935 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Кабель подключения РП к компьютеру | ГКУН.3561020.003 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.020-02 РЭ | 1 |
| Руководство пользователя | ГКУН.944102.020 РП | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944102.020-02 ФО | 1 |
| Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944102.020 ПО | 1 |
| Преобразователь - регистратор - передатчик, в составе: |
| Преобразователь-регистратор -передатчик | ГКУН.944102.021 | 1 |
| Чехол РП | 00103693 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| Руководство по эксплуатации РП | ГКУН.944102.021 РЭ | 1 |
| Преобразователь - передатчик ПП1, в составе: |
| Преобразователь - передатчик ПП1 | ГКУН.944102.121 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.121 РЭ | 1 |
| Наименование | Обозначение (изготовитель) | Кол-во, шт. |
| Преобразователь - передатчик 1П12-06, в составе: |
| Преобразователь - передатчик ПП2 | ГКУН.944102.122 | 1 |
| Устройство согласования для электрокардиографа многоканального УСПП2-06 | ГКУН.421726.006 | 1 |
| Кабель соединительный (витой шнур для телефонной трубки, 1,5 м) | 00044842 (Hama GmbH & Co KG,Германия) | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.122 РЭ | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944102.122 ФО | 1 |
| Преобразователь - передатчик ПП2-106, в составе: |
| Преобразователь - передатчик ПП2 | ГКУН.944102.122 | 1 |
| Устройство согласования для электрокардиографа многоканального УСПП2-106 | ГКУН.421726.106 | 1 |
| Кабель соединительный (витой шнур для телефонной трубки, 1,5 м) | 00044842 (Hama GmbH & Co KG, 1 ермания) | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.122 РЭ | 1 |
| Формуляр | ГКУН.944102.122 ФО | 1 |
| Принадлежности: |
| 1 Преобразователь - приёмник ЭКГ-RS | ГКУН.665400.123 | 1 |
| 2 Интерфейсный кабель ПЭКГ -RS (RS-232 (9p-9m)) | 00042155 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| 3 Кабель подключения питания к ПЭКГ-RS | 00041735 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| 4 Кабель подключения ПЭКГ-RS к абонентской двухпроводной телефонной линии | 00044935 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| 5 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.020-01 РЭ | 1 |
| 6 Руководство пользователя | ГКУН.944102.020 РП | 1 |
| 7 Формуляр | ГКУН.944102.020-01 ФО | 1 |
| 8 Программное обеспечение на носителе | ГКУН.944102.020 ПО | 1 |
| 9 Преобразователь - приёмник ПЭКГ-USB | ГКУН.665400.124 | 1 |
| 10 Интерфейсный кабель ПЭКГ-USB (USB (A-B)) | 00045021 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| 11 Кабель подключения ПЭКГ -USB к абонентской двухпроводной телефонной линии | 00044935 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | 1 |
| 12 Кабель подключения РП к компьютеру | ГКУН.3561020.003 | 1 |
| 13 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.020-02 РЭ | 1 |
| Наименование | Обозначение (изготовитель) | Кол-во, шт. |
| 14 Формуляр | ГКУН.944102.020-01 ФО | 1 |
| 15 Преобразователь - регистратор - передатчик | ГКУН.944102.021 | Не более 200 |
| 16 Чехол РП | 00103693 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | |
| 17 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.020-02 РЭ | |
| 18 Преобразователь - передатчик ПП1 | ГКУН.944102.121 | Не более 200 |
| 19 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.121 РЭ | |
| 20 Преобразователь - передатчик ПП2 | ГКУН.944102.122 | Не более 200 |
| 21 Устройство согласования для электрокардиографа многоканального УСПП2-06 | ГКУН.421726.006 | Не более 200 |
| 22 Кабель соединительный (витой шнур для телефонной трубки, 1,5 м) | 00044842 (Hama GmbH & Co KG, Германия) | |
| 23 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944102.122 РЭ | |
| 24 Формуляр | ГКУН.944102.122 ФО | |
| 25 Устройство согласования для электрокардиографа многоканального УСПП2-106 | ГКУН.421726.106 | Не более 200 |
| 26 Г ель электродный контактный | ТУ 9398-005-76063983-2005 (ООО «Гельтек- Медика», № ФСР 2010/08252) 5 | 1 флакон (не более 200 шт.) |
| 27 Зарядное устройство | PowerBank S360 (GPI Ltd., КНР) | 1 |
| 28 Кабель выносных электродов | ТУ 9442-018-13186851-2009 (ЗАО «Инструмент», № ФСР 2010/07491) Электроды медицинские с принадлежностями (Ковидиен Ллс, США, № ФСЗ 2012/12612) | 1 (не более 20 шт.) |
| 29 Комплект выносных электродов | ТУ 9442-018-13186851-2009 (ЗАО«Инструмент», № ФСР 2010/07491) Электроды для регистрации ЭКГ ("Леонхард Ланг ГмбХ", Австрия, № ФСЗ 2010/06070) Электроды электрокардиографические (ООО «НПК Элимед», Украина, № ФСЗ 2012/11643) Электроды медицинские (Ковидиен Ллс, США, № ФСЗ 2012/12612) Электроды одноразовые SWAROMED (Несслер Медицинтехник ГмбХ, Австрия, № ФСЗ 2010/08444) | 1 комплект (не более 200 шт.) |
| 30 Салфетки | «АРО» ("Онтекс БВБА", Бельгия, № ФСР 2008/00079) | 1 упаковка (не более 200 шт.) |
| 31 Элементы питания (алкалиновый элемент или аккумулятор типоразмера AA) | 15AU, или 27ОААНС (GPI Ltd., KHP) | 1 комплект (не более 500 шт.) |
| 32 Элементы питания (алкалиновый элемент N, или LR1, или 910А) | 910A(GPI Ltd., KHP) | 1 комплект (не более 500 шт.) |
| Наименование | Обозначение (изготовитель) | Кол-во, шт. |
| Оборудование информационных технологий (в комплекте): |
| - Персональный компьютер (системный блок) с предустановленной системой | Процессор тактовой частотой не менее 1,6 ГГц; оперативная память не менее 1 Гбайт; жесткий диск, объемом не менее 120 Гб | 1 |
| - Клавиатура | | 1 |
| - Манипулятор «Мышь» | | 1 |
| - Монитор 15" | | 1 |
| - Лазерный принтер | Разрешение не менее 300 dpi | 1 |
| - Источник бесперебойного питания | Мощность не менее 500 В^А | 1 |
Поверка
Осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Генератор функциональный ГФ-05 c ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС»; «ST 1,2». Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц. Погрешность установки частоты ± 0,5 %
Сведения о методах измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».
5 ТУ 9441-020-56723727-2012 «Комплекс аппаратно-программный для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон»».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
