Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические «Мицар-ЭЭГ» (далее - комплексы) предназначены для измерений электроэнцефалографических и полиграфических сигналов.
Описание
Принцип действия комплексов основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефалограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.
Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные каналы ЭЭГ с расширенными функциями.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС) с набором электродов для снятия биосигналов и контроллером связи с ПК, фотостимулятора, фоностимулятора, и ПК.
ПБС и фотостимулятор устанавливаются на стойках (штативах), позволяющих регулировать их положение для работы как с сидящим, так и лежащим пациентом. Полная длина кабеля между блоком усилителя и пациентом (5 метров) позволяет разместить компьютер в отдельном от пациента помещении.
Комплекс с помощью программного обеспечения обеспечивает наблюдение в реальном времени и воспроизведение записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга, а также измерение их амплитудно-временных параметров.
Комплексы выпускают трех исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).
Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-6.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Характеристики |
| Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 1) | МИРН.943119.001-01 | Каналы ЭЭГ-19 каналов Каналы полиграфические-1 канал |
| Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2) | МИРН.943119.001-02 | Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-1 канал |
| Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3) | МИРН.943119.001-03 | Каналы ЭЭГ-21 канал Каналы полиграфические-4 канала |
Место пломбирования
Рис. 2. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.
Вид сверху.
Рис. 1. Мицар-ЭЭГ-03/35-201.
Вид спереди.
Рис. 3. Мицар-ЭЭГ-05/70-201.
Вид спереди.
Программное обеспечение
Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.
Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и одного из модулей: «EEG Studio» или «WinEEG», выполняющих функции приёма, отображения, обработки и хранения данных. Модуль «EEG Studio» используется для рутинной работы в медицинских учреждениях, «WinEEG» используется для проведения научных исследований.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Автономное ПО СИ | Автономное ПО СИ | Автономное ПО СИ |
| Идентификационное наименование ПО | EEG Synapse process module | EEG Studio | WinEEG |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.2.6 | 1.9.8467.1 | 1.50.18 |
| Цифровой идентификатор ПО | 10e639459563749c 23fc0c78f28d89de MD5 eeg.exe | 651c2bae47e502f0 7d09f8bc2f019695 MD5 EEGStudio.exe | 0261de189fdaa12f 8cae3bd4b e3621cb MD5 WINEEG.exe |
Технические характеристики
Таблица 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Каналы ЭЭГ |
| Диапазон измерений входных напряжений, мкВ | от 10 до 5000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ - в диапазоне св. 50 до 5000 мкВ | ±10 ±5 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 0,2 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % | ±5 |
| Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее | 100 |
| Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц при разбалансе входных импедансов в 10 кОм, дБ, не менее | 60 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ, не более | 1,5 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более | 0,25 |
| Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм | 200 |
| Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц - Мицар-ЭЭГ-03/35-201 - Мицар-ЭЭГ-05/70-201 - Мицар-ЭЭГ-10/70-201 | 35±3,5 70±7 70±7 |
| Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц - Мицар-ЭЭГ-03/35-201 - Мицар-ЭЭГ-05/70-201 - Мицар-ЭЭГ-10/70-201 | 0,53±0,07 0,16±0,02 0,16±0,02 |
| Полиграфические каналы |
| Диапазон измерений входных напряжений, мкВ | от 30 до 10000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 0,2 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % | ±5 |
| Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ, не менее | 80 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, измеренных «от пика до пика», мкВ не более | 2 |
| Действующее значение напряжения внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,53 Гц до 30 Гц, мкВ, не более | 0,4 |
| Входное сопротивление на частоте 5 Гц, не менее, МОм | 200 |
| Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707, Гц | 70±7 |
| Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707, Гц | 0,16±0,02 |
| Фотостимулятор |
| Освещенность излучения на светодиодах при частоте фотостимуляции 20 Гц на расстоянии 200 мм, Лк - красных - белых | от 300 до 450 от 440 до 660 |
| Фоностимулятор |
| Диапазон задания выходных напряжений на частоте 1 кГц, В | от 0 до 2,8 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности задания выходных напряжений, % | ±20 |
| Диапазон задания длительности тональных стимулов, мс | от 10 до 1400 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности задания длительности тональных стимулов, % | ±20 |
| Диапазон задания частоты заполнения тональных стимулов, Гц | от 125 до 8000 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой относительной погрешности задания частоты заполнения тональных стимулов, % | ±20 |
| Масса, кг, не более - блок усилителя потенциалов - фотостимулятор с блоком питания и штативом - фоностимулятор | 1 3,5 1 |
| Г абаритные размеры, мм, не более - блок усилителя потенциалов без штатива - фотостимулятор без штатива - блок питания фотостимулятора - фоностимулятор | 200x140x55 170x100x50 100x80x50 160x100x40 |
| Питание от сети: - напряжение, В - частота, Гц Питание от стабилизированного источника постоянного тока: - напряжение, В | от 198 до 242 от 49 до 51 от 4,75 до 5,25 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 25 от 45 до 75 от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 1500 |
Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4
| НАИМЕНОВАНИЕ | ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА | КОЛИЧЕС ТВО |
| 1.1 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-03/35-201» ТУ 9441 -001-52118320-2009 (исполнение 1)* | МИРН.943119.001-01 | 1 шт. |
| 1.2 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-05/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 2)* | МИРН.943119.001-02 | 1 шт. |
| 1.3 ПБС «Мицар-ЭЭГ», исполнение «Мицар-ЭЭГ-10/70-201» ТУ 9441-001-52118320-2009 (исполнение 3)* | МИРН.943119.001-03 | 1 шт. |
| 2 Электроды ЭЭГ и системы их фиксации** | ТУ У 20808000-001-2000 | 1 комплект |
| 3 Кабель для соединения с персональным компьютером** | MT-RSIO1 | 1 шт. |
| 4 Штатив** | МИРН.301553.001 | 1 шт. |
| 5 Фотостимулятор** | МИРН.943119.006 | 1 комплект |
| 6 Фоностимулятор** | МИРН.943119.008 | 1 комплект |
| 7 Звуковые колонки* | Genius | 2 шт. |
| 8 Компьютер** | Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17” | 1 комплект |
| 9 Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей** | HP | 1 комплект |
| 10 Пакет программного обеспечения EEG Studio* | - | 1 шт. |
| 11 Пакет программного обеспечения WinEEG* | - | 1 шт. |
| 12 Руководство по эксплуатации | МИРН.943119.001.РЭ | 1 экз. |
| 13 Руководство пользователя (к пакету программного обеспечения)* | МИРН.943119.001 ПО | 1 экз. |
| *Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком |
Поверка
осуществляется по документу МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
| Наименование | Основные технические и метрологические характеристики |
| Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03 | 0,01 Гц до 600 Гц погрешность ± 0,5 % 0,03 мВ до 10 В погрешность ± (1,25 - 9,5) % |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ | 1:10000 погрешность ± 0,5 % 22 кОм погрешность ± 1 %, 100 Ом погрешность ± 5 % 3,3 нФ погрешность ± 5 % |
| ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7 | Амплитудные параметры погрешность ± 3 % Временные параметры погрешность ± 1 % |
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические “Мицар-ЭЭГ”. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
4. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам”
5. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”
6. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”
7. Технические условия ТУ 9441-001-521118320-2009.
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
13546-93
