Назначение
Комплексы аппаратно-программные исследования ЭКГ покоя и суточной записи по Холтеру ДК-0Г‘СЭМ” (далее - комплекс) предназначены для снятия, отображения, регистрации электрокардиограмм; автоматического измерения параметров электрокардиограмм; проведения исследования суточной записи ЭКГ; отображения и регистрации сигналов от других медицинских приборов, имеющих аналоговый выход.
Область применения комплекса - в диагностических центрах, поликлиниках, стационарах.
Описание
Комплекс представляет собой медицинскую систему, состоящей из следующих основных частей:
- специализированного персонального компьютера (ПК) на базе IBM PC не ниже Pentium 133 в составе: системного блока с специализированным блоком питания; видеомонитора не ниже SVGA 15” color; принтера лазерного не ниже HP LaserJet 4L; ЭКГ-модуля пациента и преобразования сигналов от внешнего медицинского прибора; клавиатуры; манипулятора «мышь»;
- десятиэлектродного кабеля отведений;
- комплекта электродов;
- устройства считывания;
- носимого регистратора в составе: регистратора с флэш-картой; пятиэлектродного кабеля отведений и одноразовых электродов;
- футляра для ношения регистратора;
- программного обеспечения.
По согласованию с Заказчиком комплекс может поставляться без носимого регистратора и устройства считывания или с несколькими комплектами носимого регистратора.
Комплекс имеет следующие режимы работы:
- «Исследование ЭКГ»;
- «Дополнительное исследование»;
- «Исследование суточной записи ЭКГ».
В режиме «Исследование ЭКГ» комплекс обеспечивает:
- съём и непрерывное отображение на видеомониторе электрокардиограммы от 1 до 12 общепринятых отведениях, в отведениях по Нэбу или в отведениях по Слапаку (по выбору);
- непрерывное измерение и отображение значения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- автоматическое измерение параметров регистрируемого электрокардиосигнала в отведениях I, II, III, aVR, aVL, aVF: амплитуды зубцов Р, Q, R, S, Т; длительностей зубца Р, интервалов P-Q, Q-T, комплекса QRS
- возможность ввода текстовой информации о пациенте (до 80 символов);
- сохранение результатов исследования в базе данных;
- формирование, отображение на мониторе протокола исследования;
- печать протокола исследования на принтере.
В режиме «Дополнительное исследование» комплекс обеспечивает:
- возможность подключения к сигнальным входам до восьми каналов или элекгромедицинских приборов (например, реографов), имеющих аналоговый выход.
- прием и отображение на видеомониторе в реальном масштабе времени от одного до восьми сигналов, вводимых с другого медицинского прибора (приборов);
- возможность выбора количества отображаемых сигналов;
- возможность ввода текстовой информации о пациенте;
- формирование, отображение на мониторе протокола исследования;
- печать протокола исследования на принтере
В режиме «Исследование суточной записи ЭКГ» комплекс обеспечивает:
- запись электрокардиосигнала во флэш-карту регистратора в течение до 24 часов;
- хранение информации во флэш-карте;
- передачу информации в компьютер при помощи устройства считывания компакт-флэш карт;
- отображение на видеомониторе принятой компьютером записи ЭКГ;
- внесение, редактирование, сохранение в архиве данных о пациенте, дневника пациента;
- формирование и редактирование протокола исследования суточной записи ЭКГ;
- печать на принтере протокола исследования суточной записи ЭКГ;
- сохранение в архиве записанной ЭКГ, отображение на видеомониторе ЭКГ из архива.
Технические характеристики
Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов:
- в режимах «Исследование ЭКГ» и «Исследование суточной записи ЭКГ»-от 0,03 до 5 мВ;
- в режиме «Дополнительное исследование» - ± 10 В.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов в режимах «Исследование ЭКГ» и «Исследование суточной записи ЭКГ»:
- ± 15 % - в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;
- ± 7 % - в диапазоне напряжений от 0,5 до 4 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов в режиме «Дополнительное исследование» - ± 4 %.
Чувствительность - 2,5; 5; 10 и 20 мм/мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5 %.
Входной импеданс - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 100000.
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность АЧХ - в пределах:
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц;
- от минус 30 % до + 5 % - в диапазоне частот от 60 Гц до 70 Гц.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров электрокардиосигнала - ± 7 %.
Скорость развертки - 25, 50 мм/с
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки- ± 5 %.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин ( в режиме «Исследование ЭКГ»; от 30 до 180 уд/мин ( в режиме «Исследование суточной записи ЭКГ»).
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, 50 Гц.
Питание носимого регистратора осуществляется от двух батарей типа ААА с суммарным номинальным напряжением 3 В.
Носимый регистратор сохраняет работоспособность при изменении напряжения питающей батареи в пределах от 3 до 1,2 В. Носимый регистратор имеет световую индикацию о разряде батареи до напряжения 1,2 В.
Суммарная мощность, потребляемая комплексом от сети - не более 600 ВА
Мощность, потребляемая регистратором - не более 0,2 Вт.
Продолжительность непрерывной работы комплекса - не менее 8 часов.
Продолжительность непрерывной работы регистратора - не менее 24 часов.
Габаритные размеры, не более: системного блока - 420x420x200 мм; видеомонитора -400x400x400 мм; ЭКГ-модуль пациента и преобразования сигналов от внешнего медицинского прибора-160x180x40 мм; регистратора - 85x150x35 мм; устройства считывания - 90x60x20 мм.
Масса, не более: - системного блока - 7 кг; видеомонитора - 7 кг; ЭКГ-модуль пациента и преобразования сигналов от внешнего медицинского прибора - 0,5 кг; регистратора - 0,2 кг; устройства считывания - 0,3 кг.
Комплекс по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и относится к классу I, тип BF. Носимый регистратор относится к изделия с внутренним источником питания, тип В.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
По возможным последствиям отказа комплекс относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий комплекс в целом, за исключением носимого регистратора, относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. Носимый регистратор по устойчивости к механическим воздействиям относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.
Средний срок службы - не менее 5-и лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальные таблички на лицевых панелях системного блока и носимого регистратора методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол - во, 1ПГ. | Примечание |
| 1 Специализированный персональный компьютер в составе: | | 1 | |
| - системный блок со специализированным блоком питания | ШПИЮ.941311.002 | 1 | Pentium 133, RAM 32Mb, HDD 4,3 Mb, FDD 3,5’ и выше |
| - видеомонитора | 15’ color SVGA | 1* | Покупное изделие |
| - клавиатуры | LT 5000 RUS | 1* | Покупное изделие |
| - манипулятора "мышь" | S3101 | 1* | Покупное изделие |
| - принтера | HP Laser Jet 4L и выше | 1* | Покупное изделие |
| 2 ЭКГ-модуль пациента и преобразования сигналов от внешнего медицинского прибора | | 1 | |
| 3 Десятиэлектродный кабель отведений | КЭ 0.289.002 ТУ | 1 | Покупное изделие |
| 4 Электрод ЭПСК-01 | ТУ64-1-3175-76 3.293.062 | 4 | Покупное изделие |
| 5 Электрод грудной присасывающийся ЭСК-01 | ТУ ЖТАБ 0.289.001 | 6 | Покупное изделие |
| 6 Носимый регистратор в составе: | | | |
| - регистратора | РИК 2000 | 1** | |
| - флэш-карты | SD Flash Card 256 Mb | 1** | Покупное изделие |
| - пятиэлектродного кабеля отведений | ШПИЮ.941311.003 | 1** | |
| 7 Электрод одноразовый | Skintact Т - 60 | 100 | Покупное изделие |
| 8 Устройство считывания | Datafab Flash Card Drive | 1 | Покупное изделие |
| 9 Диск с пакетом программного обеспечения | CD-R | 2 | Покупное изделие |
| Запасные части и принадлежности |
| 10 Футляр для ношения регистратора | Soft carrying bag | 1 | Покупное изделие |
| 11 Элемент питания | типа AAA “LR 03” | 1 | Покупное изделие |
| Эксплуатационная документация |
| 12 Руководство по эксплуатации | ШПИЮ.941311.002РЭ | 1 | |
Примечание - Допускается поставка других типов флэш-карт, устройства считывания, клавиатуры, "мыши", видеомонитора, принтера, дискет, футляра для ношения регистратора аналогичного назначения.
* - Допускается использование аналогичного оборудования заказчика.
* * - По согласованию с заказчиком может не включаться в комплект поставки или поставляться в количестве, отличном от приведённого в таблице.
Поверка
Поверку комплексов при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ ВНИИИМТ в ноябре 2000 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4”, “ЧСС”; Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 - 92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Заключение
Тип «Комплексы аппаратно-программные исследования ЭКГ покоя и суточной записи по Холтеру ДК-01“СЭМ”» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Испытания на электромагнитную совместимость проведены в испытательной лаборатории ИЛ-4 ИЦ ФГУП «Сибирский научно-исследовательский институт авиации им. С.А. Чаплыгина», г. Новосибирск, аттестат аккредитации № РОСС. RU.0001.21ME85 от 10.04.2007 г. (протокол № ИЛ-4/142 от 18.09.2009 г.).
Сертификат соответствия № РОСС RU.Afl79.B03437 от 27.03.2007 г. выдан Органом по сертификации продукции и услуг «Новосибирский центр сертификации продукции и услуг».
Комплексы аппаратно-программные исследования ЭКГ покоя и суточной записи по Холтеру ДК-0Г‘СЭМ” зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение № 29/02050700/1816-01 от 29.06.2001 г.)
