Назначение
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Описание
Комплекс КАПД-02-СТ имеет 2 исполнения КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А.
Комплекс КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока, в составе которого: блок ЭКГ с кабелем на 12 стандартных отведений, блок измерения артериального давления с манжетой и блок измерения частоты пульса с датчиком пульса - исполнение КАПД-02-СТ-Э, и исполнение КАПД-02-СТ-А - без блока ЭКГ и кабеля на 12 стандартных отведений.
Принцип действия комплекса КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови.
Сигналы с ЭКГ электродов, датчика пульса и датчика давления регистрируются и поступают в электронный блок для усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму.
Далее информация поступает в ПК для обработки введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и диастолического давления.
По результатам обработки электрокардиосигналов, сигналов частоты пульса и артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования. Результаты исследования визуализируется на дисплее компьютера.
Питание электронного блока осуществляется от сети переменного тока через устройство развязки питания.
Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ, место пломбирования электронного блока и место нанесения знака утверждения типа изображены на рисунке 1, 2 и 3.
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ
Место пломбирования прибора
Рисунок 2 - Электронный блок (вид спереди)
Место нанесения знака поверки
Рисунок 3 - Электронный блок (вид сзади)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса КАПД-02-СТ является автономным. ПО необходимо для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований. ПО содержит две программы: «Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ» и «Программа для проведения поверки комплекса».
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | STMathLib.dll |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.7.555.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | DDC379FEA3D57C8EA016D218160CE45B |
| Идентификационное наименование ПО | CAPDMetrolog.dll |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.3.0.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | F2B23 9D10ADE0AC9E991D9D41AD54A0D |
Уровень защиты ПО «КАПД-02-СТ» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), Гц (1/мин) | от 0,5 до 3,3 от 30 до 200 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, Гц (1/мин) | ±0,016 (±1) |
| Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) | от 0,40 до 0,67 (от 3 до 5) |
| Время измерения артериального давления не должно превышать, с | 120 |
| Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ | от 0,03 до 15,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, % - в диапазоне свыше 0,5 до 4,0 мВ, % | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 15 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Постоянные времени фильтров верхних частот, с | 0,5; 1,7; 3,2; 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянных времени фильтров верхних частот, % | ±10 |
| Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц | от 0,03 до 500 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса электронного блока, кг, не более | 8 |
| Габаритные размеры электронного блока, мм, не более | |
| - длина | 372 |
| - высота | 160 |
| - ширина | 300 |
| Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц | |
| напряжением, В | от 198 до 242 |
| Потребляемая мощность комплекса (без компьютера), В А, не более | 30 |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 3 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность при температуре 25 °С, % | не более 80 |
Знак утверждения типа
наносится на табличку прибора и на титульный лист эксплуатационной документации методом типографской печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1.Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ: - исполнение КАПД-02-СТ -Э1); в составе: - блок электронный с блоком ЭКГ1); - устройство развязки питания; - кабель интерфейсный 2); - шнур сетевой 2); - шнур сетевой 2) - исполнение КАПД-02-СТ-А1) в составе: - блок электронный 1); - устройство развязки питания; - кабель интерфейсный 2); - шнур сетевой 2); - шнур сетевой 2) | ЕИУЮ.941319.002 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 ЕИУЮ.941319.002-01 ЕИУЮ 943119.001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 | 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
| 2. Расходные материалы - кабель отведения для КАПД-02-СТ -Э 2); - комплект электродов ЭКГ для КАПД-02-СТ -Э 2); - датчик пульса 2); - манжета 2) | Фирма FIAB Фирма FIAB ДОПпп-«Тритон» Фирма A&D | 1 шт. 1 комплект 1 шт. 1 шт. |
| 3. Запасные части и принадлежности - комплект ЗИП 3) | | 1 комплект |
| 4. Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации1) - Методика поверки | ЕИУЮ.941319.002 РЭ ЕИУЮ.941319.002-01 РЭ 433-149-2018 МП | 1 экз. 1 экз. 1 экз. |
| 5. Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ | ST.exe (библиотека STMathLib.dll) | 1 экз. |
| 6. Программа для проведения метрологической 4) поверки комплексов ’ | S TMetrol. exe (библиотека CAPDMetrolog.dll) | 1 экз. |
| 7. Компьютер3) | ЕИУЮ.941319.002ВП | 1 шт. |
| 1) Исполнение комплекса и модель электронного блока уточняется при поставке; 2) Комплектующие изделия могут быть заменены на аналогичные; 3) Поставка по согласованию с заказчиком; 4) Поставляется по запросу заказчика |
Поверка
осуществляется по документу 433-149-2018 МП «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 07.03.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11789-03;
- частотомер электронно-счетный ЧЗ-63/1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 9084-90);
- манометр деформационный образцовый с условной шкалой МО-1227 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 43816-10);
- секундомер механический СОСпр (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 11519-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью
Знак поверки наносится на заднюю стенку электронного блока.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Ч.1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Ч.2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Ч. 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 31515.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч.1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Ч. 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 8.802-12 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
ТУ 9441-002-45520949-2005 Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
