Назначение
Комплексы аппаратно-программные КАП ЦГосм-«Глобус»(комплексы аппаратнопрограммные неинвазивного исследования центральной гемодинамики методом объемной компрессионной осциллометрии КАП ЦГосм-«Глобус») (далее по тексту - комплексы) предназначены для неинвазивного определения показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента с помощью программного анализа параметров пульсовой волны в участке конечности при воздействии на него линейно нарастающего во времени давления, создаваемого в пневмоманжете.
Описание
В комплексе использован метод объемной компрессионной осциллометрии определения показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента. Принцип определения показателей артериального давления заключается в измерении плавно изменяющегося избыточного давления воздуха в манжете, закрепленной на руке (ноге) обследуемого пациента, и одновременной регистрации осциллометрической кривой его артериального пульса.
Комплекс работает следующим образом. С момента начала измерений начинается компрессия манжеты. Под воздействием пульсирующего тока крови по артерии пациента происходит изменение объема воздуха в манжете, что вызывает изменение избыточного давления. Давление подается на вход тензорезистивного датчика, где преобразуется в пропорциональные электрические сигналы, поступающие для регистрации и обработки на ПЭВМ. По завершению обработки данных на экране монитора индицируется осциллометрическая кривая артериального пульса, график линейно нарастающего давления воздуха в манжете, а также определенные показатели гемодинамики системы кровообращения пациента.
Комплексы обеспечивают:
1) определение следующих основных показателей гемодинамики артериальной части системы кровообращения пациента:
а) артериальное давление (АД): диастолическое, среднее гемодинамическое, боковое, систолическое, пульсовое, ударное, а также скорость нарастания артериального давления в фазу быстрого изгнания;
б) сердечная деятельность: частота пульса, сердечный выброс (минутный объем), сердечный индекс, ударный объем, ударный индекс, объемная скорость выброса, мощность сокращения левого желудочка, расход энергии сердечных сокращений на поддержание движения 1 л сердечного выброса;
в) сосудистые показатели: скорость кровотока линейная, скорость пульсовой волны, податливость сосудистой системы, общее периферическое сопротивление сосудов, удельное периферическое сопротивление сосудов фактическое УПСф, удельное периферическое сопротивление сосудов рабочее УПСр, соотношение УПСф/УПСр.
2) отображение определенных показателей на экране монитора, при этом цена единицы наименьшего разряда равна:
- 1 мм рт.ст. - при отображении параметров АД;
- 1 удар/мин - при отображении величины частоты пульса;
- 100 мл/мин - при отображении значения сердечного выброса;
- 100 мл/(мин^м) - при отображении величины сердечного индекса;
- 1 мл - при отображении величины ударного объема кровообращения;
- 1 дин-см 5 с - при отображении величины общего периферического
сопротивления;
3) отображение осциллометрической кривой артериального пульса пациента;
4) регистрацию пациентов, просмотр и корректировку регистрационных карт пациентов;
5) хранение определенных показателей гемодинамики и осциллометрических кривых пульса пациентов в Базе Данных комплекса для последующего сопоставления и анализа;
6) отображение показателей гемодинамики пациента в виде соответствующих графиков;
7) управление работой комплекса с помощью ПЭВМ;
8) индикацию рабочего состояния комплекса - свечением индикатора.
В состав комплекса входит блок измерительный (аппарат комплекса), соединенный с помощью кабелей с ПЭВМ, набор компрессионных манжет и лазерный компакт-диск с программным обеспечением.
Внешний вид комплекса приведен на рисунке 1. На рисунке 2 показаны способ и место пломбирования комплекса
Рисунок 1 - Внешний вид комплекса аппаратно-программного КАП ЦГ осм-«Глобус»
пломба
Рисунок 2 - Место пломбирования комплекса
Программное обеспечение
Комплекс имеет встроенное программное обеспечение (ПО), разработанное изготовителем специально для решения задач управления работой прибора. ПО производит преобразование электрических сигналов в цифровую форму и вычисляет показатели центральной гемодинамики. Вычисление показателей производится с учетом данных
калибровки. По окончании измерения формируется выходной частотный сигнал,
пропорциональный результату измерения, и происходит переход к следующему циклу работы.
Идентификационные данные встроенного ПО представлены в таблице 1. Таблица 1
| НаименованиеПО | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MPRmed17* |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | ПО «ГЛОБУС 8.9» |
| Цифровой идентификатор ПО | —* |
* - встроенное ПО устанавливается на производстве и не имеет внешнего доступа.
Нормирование метрологических характеристик комплекса проведено с учетом того, что встроенное ПО является неотъемлемой и неизменяемой частью комплекса. Уровень защиты ПО комплекса от преднамеренных или непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 - высокий.
Технические характеристики
Основные технические характеристики комплекса приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 1,33 до 40 (от 10 до 300) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, кПа (мм рт.ст) | ±0,4 (±3) |
| Время компрессии манжеты емкостью 800 см3 до давления 40 кПа (300 мм рт.ст.), с, не более | 80 |
| Скорость произвольного снижения давления в манжете емкостью 800 см3 в режиме измерения давления, кПа/мин (мм рт. ст./мин), не более | 1,33 (10) |
| Коэффициент передачи канала усиления и фильтрации сигналов пульсации давления в манжете на частоте 2,3 Гц, ЕМР/В | от 400 до 800 |
| Нижняя частота среза канала усиления и фильтрации сигналов пульсации давления в манжете, Гц | 0,04±0,01 |
| Верхняя частота среза канала усиления и фильтрации сигналов пульсации давления в манжете, Гц | 65±10 |
| Время готовности к работе, мин, не более | 5 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 5 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 2,5 |
| Средний срок службы, лет | 4 |
| Масса (без учета компьютерного оборудования), кг, не более | 0,6 |
| Г абаритные размеры блока измерительного, мм, не более длина ширина высота | 210 160 65 |
Условия эксплуатации:
Диапазон рабочих температур окружающего воздуха, °С от 10 до 35
Относительная влажность воздуха при температуре до 25 °С, % до 80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульные листы руководства по эксплуатации и паспорта комплекса На заднюю панель корпуса аппарата комплекса знак наносится фотохимическим или механическим способом.
Комплектность
| Блок измерительный | - 1 шт. |
| Кабель интерфейсный USB 2.0 AB с экранированием | - 1 шт. |
| Комплект манжет (с учетом окружности плеча:18-26 см; 25-36 см; 33-46 см) | - 1 шт. |
| Компакт-диск с программным обеспечением | - 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации 02.1.02.00.00 РЭ | - 1 экз. |
| Паспорт 02.1.02.00.00 ПС | - 1 экз. |
| ПЭВМ (конфигурация ПЭВМ согласовывается с Заказчиком) | - 1 шт. |
Поверка
осуществляется по Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство измерений - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2, верхний предел измерений значений давления воздуха 400 мм рт. ст., пределы допускаемой абсолютной погрешности ± 0,5 мм рт. ст.
Сведения о методах измерений
Сведения о методе измерений приведены в руководстве по эксплуатации комплекса аппаратно-программного КАП ЦГосм-«Глобус».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний»
3 Технические условия ТУ 9441-003-22221983-2004.
