Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1

Основные
Тип КАП МО-1
Срок свидетельства (Или заводской номер) 30.11.2028

Назначение

Комплексы аппаратно-программные медицинского осмотра КАП МО-1 (далее - комплексы) предназначены для измерений длины, массы, силы, артериального давления, концентрации холестерина в крови, концентрации этанола в выдыхаемом воздухе, степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса человека.

Описание

Комплексы представляют собой высокотехнологичные рабочие места для проведения неинвазивных и малоинвазивных медицинских манипуляций с пациентами и предназначены для проведения следующих видов работ:

- профилактические медицинские осмотры;

- предсменные, предрейсовые и послесменные, послерейсовые медицинские осмотры;

- медицинское освидетельствование на состояние алкогольного опьянения;

- научно-исследовательские работы в медицине и смежных областях, таких как физкультура, спорт, здоровый образ жизни.

Комплексы могут определять следующие показатели: толщину кожно-жировой складки с целью оценки жироотложения, зрительно-моторную реакцию, внутриглазное давление, уровень слуха, насыщение крови кислородом, уровень глюкозы и гемоглобина в крови, объём легких и скорость потока, содержание объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, наличие наркотиков в слюне, ЭКГ, уровень сатурации.

В состав комплексов входит стетоскоп электронный, позволяющий выполнять физикальный осмотр пациентов и сбор дополнительной клинической информации, необходимой для вынесения диагноза.

Комплексы позволяют определить уровень слуха на частотах 125; 250; 500 Гц; 1; 2; 4; 8 кГц.

Принцип действия комплексов основан на:

- преобразовании измеряемой физической величины с помощью первичного преобразователя в цифровой код с последующей автоматической передачей в блок обработки информации комплекса с целью отображения измеренного значения на экране монитора в виде цифрового значения или графика;

- измерении физической величины с помощью измерительных модулей с последующим введением оператором измеренного значения в программное обеспечение комплексов вручную.

Условное обозначение комплексов при заказе и/или в другой документации должно включать следующие сведения:

- общее наименование;

- перечень средств измерений (далее - СИ), модулей измерений (далее - МИ) и других комплектующих, входящих в состав комплексов (1, 2, 3, 4, ..., 31);

- обозначение технических условий.

Пример записи комплексов в другой документации и/или при заказе в полной комплектации:

«Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31 ТУ 26.60.12-058-00226454-2023», где:

1 - СИ Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК

ТУ 9441-022-00226454-2005

(при необходимости)

(регистрационный № 16605-15 в ФИФ ОЕИ)

(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09964 от 27 декабря 2022 г.)

2 - СИ Рулетка электронная медицинская РЭМ-1400

ТУ 9442-042-00226454-2011

(при необходимости)

(регистрационный № 52232-12 в ФИФ ОЕИ);

(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13197 от 3 февраля 2023 г.)

3 - СИ Динамометр медицинский электронный ручной ДМЭР-120-0,5

ТУ 9441-035-00226454-2007

(при необходимости)

(регистрационный № 42009-09 в ФИФ ОЕИ);

(регистрационное удостоверение № ФСР2008/02588 от 29 апреля 2022 г.);

4 - СИ Анализатор крови портативный биохимический EasyTouch®GCHb

(при необходимости)

(регистрационный № 77519-20 в ФИФ ОЕИ);

(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10454 от 8 сентября 2011 г.);

5 - СИ Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200

(при необходимости)

(регистрационный № 77520-20 в ФИФ ОЕИ);

(регистрационное удостоверение № РЗН2014/1689 от 12 марта 2018 г.)

6 - СИ Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой UA-767

(при необходимости)

(регистрационный № 68813-17 в ФИФ ОЕИ)

(регистрационное удостоверение № ФЗС 2011/09642 от 8 сентября 2022 г.)

7 - МИ Модуль измерения роста

(при необходимости)

8 - МИ Бесконтактный инфракрасный термометр НТ-8201)

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации)

(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2799 от 25 июня 2015 г.);

9 - МИ Калипер электронный цифровой КЭЦ-100

ТУ 9442-036-00226454-2007;

(при необходимости)

(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02491 от 17 апреля 2018 г.);

10 - МИ Пульт зрительно-моторной реакции

ТУ 9442-051-00226454-2014;

(при необходимости)

(регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00125 от 7 ноября 2014 г.);

11 - МИ Индикатор внутриглазного давления портативный ТГДц-03

ТУ 9441-003-94381729-2010

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12182 от 18 мая 2015 г.);

12 - МИ Наушники аудиометрические TDH-39

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4865 от 11 октября 2016 г.);

13 - МИ Спирометр SPM-A

(при необходимости)

(руководство пользователя);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4466 от 26 июля 2016 г.);

14 - МИ Пульсоксиметр CMS-P

(при необходимости)

(руководство пользователя);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19638 от 22 февраля 2023 г.);

15 - МИ Smokerlyzer АНКАТ-7635

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1722 от 4 июля 2014 г.);

16 - МИ Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/Е»

ТУ 26.60.12-015-13218158-2017

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1404 от 18 августа 2017 г.);

17 - МИ Стетоскоп электронный eKuore Pro 4Т

(при необходимости)

(руководство пользователя)

(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18244 от 14 сентября 2022 г.);

18 - МИ Тест Наркоскрин на наркотики

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08095 от 22 апреля 2020 г.);

19 - Блок обработки информации (Системный блок mini PC 17)

(включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик);

20 - Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор AOC/E97OSWN)

(руководство пользователя);

21 - Устройство для вывода текстовой или графической информации

(принтер Brother HL-1202R)

(при необходимости)

(руководство пользователя);

22 - Табурет лабораторный ТЛ-«МСК»

(при необходимости)

(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08121 от 24 июня 2010 г.)

23 - Кресло медицинское для лечебных учреждений М101-1

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8951 от 14 октября 2019 г.)

24 - Стол-пульт медицинский;

25 - Столик медицинский для электрокардиографа;

(при необходимости)

26 - Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом;

(при необходимости)

(руководство по эксплуатации);

27 - Салфетки одноразовые для электрокардиографа 6Х4 см;

(при необходимости)

(этикетка);

28 - Флакон с дезинфицирующей жидкостью;

(при необходимости)

(этикетка);

29 - Мундштук одноразовый

(при необходимости)

(этикетка);

30 - Чехлы для наушников

(при необходимости)

(этикетка);

31 - Стойка Аа8.128.148 для электродов электрокардиографа (при необходимости)

Комплексы выпускаются в нескольких исполнениях, отличающихся составом СИ, МИ и других комплектующих в зависимости от условий заказа.

Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.

Комплекс аппаратно-программный rj мй«лцлноса<о осмотра

КАП 130-1-1,2.3.4.56.7.8,9.10.11.12.13 14.15,16.17.

1920.21,22,23,24.25,26.27.28,29,30.31.

В «Г.. HHQH'i»)

■г:-                                 1

।-------------1 е!1 т ~ «

sn| ___> J20... "

eoiaee'oosoe1 W *7(4752)71-3645

Место нанесения знака утверждения *типа и серийного номера на табличке

Кресло медицинское

Табурет лабораторный

Рисунок 1 - Общий вид

Пломбирование и нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.

Серийный номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится на табличку комплексов и в руководство по эксплуатации.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) состоит из ПО верхнего уровня и встроенного ПО в средства измерений, входящих в состав комплексов.

ПО верхнего уровня отвечает за работу комплексов в целом и осуществляет обработку измерительной и системной информации и вывод её на экран и печатающее устройство.

ПО разделено на метрологически значимую и незначимую части.

Сведения о встроенном ПО средств измерений, входящих в состав комплексов приведены в их описаниях типа.

Идентификационные данные метрологически значимого ПО верхнего уровня приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные метрологически значимого ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

KAPMO.exe

kmd.exe

fbembed.dll

Номер версии (идентификационный номер ПО)

2.4.1.68

1.3.17.9

2.5.9.27139

Цифровой идентификатор ПО

98FA57D0

AFBO88CF

C49F8C9F

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

CRC32

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 2 и 3 соответственно.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений массы, кг

от 15 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массы, кг

±0,1

Наибольший предел измерений (НПИ) длины, мм

1400

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длины, мм

±2

Диапазон измерений роста, м

от 0,3 до 2,2

Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности измерений роста, мм

±4

Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности измерений роста, вызванной отклонением температуры окружающего воздуха от нормальной на каждый 1 °С, мм

±2

Наибольший предел измерений (НПИ) силы, даН

120

Пределы допускаемой приведенной погрешности измерений силы, %

±2,5*

Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л

от 2,6 до 10,4

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, %

±20**

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л

от 0 до 1,5

Пределы допускаемой погрешности измерений массовой концентрации этанола:

- абсолютной в диапазоне измерений от 0 до 0,5 вкл., мг/л

- относительной в диапазоне измерений св. 0,5 до 1,5, %

±0,05 ±10

Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

от 20 до 280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт. ст.

±3

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, %

±5

Диапазон измерений значений сатурации, %

от 85 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %

±2

Примечания:

* Нормирующим значением для приведённой погрешности является наибольший предел измерений.

* * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний массы, кг

от 0 до 200

Диапазон показаний температуры, °С

от 32 до 43

Диапазон показаний объёма лёгких, приведённый к 20 °С, л

от 0 до 10

Диапазон показаний толщины кожно-жировой складки, мм

от 2 до 100

Диапазон показаний тонометрического внутриглазного давления, мм рт. ст.

от 5 до 63

Диапазон показаний содержания глюкозы в крови, ммоль/л

от 1,1 до 33,3

Диапазон показаний содержания гемоглобина в крови, ммоль/л

от 4,3 до 16,1

Диапазон показаний содержания объёмной доли оксида углерода в выдыхаемом воздухе, млн-1

от 0 до 100

Диапазон показаний напряжения (для модуля ЭКГ), мВ

от 0,03 до 5

Диапазон показаний частоты сердечных сокращений (для модуля ЭКГ),

-1

мин 1

от 30 до 240

Диапазон показаний времени реакции, мс

от 30 до 10 000

Диапазон задания длительности тестового звукового сигнала, с

от 1 до 2

Интервал времени между тестовыми звуковыми сигналами, с

от 3 до 5

Параметры электропитания:

- напряжение переменного тока, В

- частота, Гц

от 187 до 242 от 49 до 51

Потребляемая мощность, В^А, не более

1000

Габаритные размеры стола-пульта (длинах ширинах высота), мм, не более

1540x830x2660

Масса, кг, не более

80

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Нормальные условия:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность окружающего воздуха, %

- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.)

от +15 до +25 до 80 от 84 до 106 (от 630 до 795)

Рабочие условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более

- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.)

от +15 до +35

80 от 84 до 106,7 (от 630 до 800)

Знак утверждения типа

наносится на табличку комплексов, расположенную на задней стенке, типографским способом, а также в центр титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность комплексов приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество, шт./экз.

Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1 в составе:

Инфракрасный термометр тела

HT-820D

1

Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой

UA-767

1

Динамометр медицинский электронный ручной

ДМЭР-120

1

Калипер электронный цифровой

КЭЦ-100

1

Пульт ЗМР

_

1

Рулетка электронная медицинская

РЭМ-1400

1

Наушники аудиометрические

TDH-39

1

Спирометр

SPM-A

1

Пульсоксиметр

CMS-P

1

Весы напольные медицинские электронные

ВМЭН-200-50/100-С-СТ-ПК

1

Индикатор      внутриглазного      давления

портативный

ТГДц-03

1

Анализатор крови портативный биохимический

EasyTouch®GCHb

1

Модуль измерения оксида углерода в выдыхаемом воздухе

АНКАТ-7635 Smokerlyzer

1

Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе

Динго Е-200

1

Стол - пульт медицинский для оператора

_

1

Столик медицинский для электрокардиографа

_

1

Устройство оперативной визуальной связи оператора с управляющим устройством (монитор)

АОС/Е97OSWN

1

Модуль измерения роста

_

1

Продолжение таблицы 4

Наименование

Обозначение

Количество, шт./экз.

Устройство для вывода текстовой или графической информации (принтер)

Brother HL-1202R

1

Блок обработки информации (включая устройство ввода информации и координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру, включая клавиатуру, мышь и коврик)

_

1

Стойка для электродов ЭКН на конечности

Аа.128.148

1

Флакон с дезинфицирующей жидкостью 1 л

_

1

Мундштук одноразовый

_

10

Экспресс-тест на наркотики

Тест Наркоскрин

1

Чехлы для наушников

_

10 пар

Электрокардиограф компьютерный

Поли-Спектр или Поли-Спектр-8/Е

1

Стетоскоп электронный

eKuore Pro

1

Табурет лабораторный

ТЛ-«МСК»

1

Кресло медицинское для лечебных учреждений

М101-1

1

Салфетки    одноразовые    для    модуля

кардиографии 6*4 см

_

20

Дозатор для дезинфицирующих жидких средств с ключом

_

1

Руководство по эксплуатации медицинского изделия

_

1

Руководство пользователя

_

1

Методика поверки

_

1

Примечание - Каждая позиция в данной таблице может входить в состав комплексов при необходимости.

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 7 документа «Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Руководство по эксплуатации медицинского изделия».

Нормативные документы

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июля 2022 г. № 1622 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массы»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. № 2840 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений длины в диапазоне от 1-10’9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г. № 2498 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений силы»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ТУ 26.60.12-058-00226454-2023. Комплекс аппаратно-программный медицинского осмотра КАП МО-1. Технические условия.

Развернуть полное описание