Назначение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" предназначены для измерения, наблюдения в реальном времени и воспроизведения записанных в базу данных биоэлектрических потенциалов мозга.
Описание
Принцип действия комплекса аппаратно-програмного электроэнцефалографического “Мицар-ЭЭГ-202”, (далее - комплекс), основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ) при воздействии на пациента фотостимуляции.
Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер. Полиграфические каналы могут использоваться как дополнительные ЭЭГ каналы так и для записи электрокардиограммы (ЭКГ) пациента.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из:
- преобразователя биосигналов (далее - ПБС)с набором датчиков для снятия биосигналов;
- фотостимулятора;
- персонального компьютера типа IBM PC в стационарном исполнении или в портативном.
ПБС может выпускаться в трех исполнениях: исполнение 1 - “Мицар-ЭЭГ-202-1”; исполнение 2 - “Мицар-ЭЭГ-202-2”, исполнение 3 - “Мицар-ЭЭГ-202-3”.
Исполнения различаются полосой пропускания каналов электроэнцефалограмм (ЭЭГ), полиграфических каналов (BIO) и диапазоном входных напряжений.
Рисунок 1 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202"
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202", расположение пломб.
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические "Мицар-ЭЭГ-202" имеют программное обеспечение «Process», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на комплексы.
Программное обеспечение комплексов аппаратно-программных электроэнцефалографических "Мицар-ЭЭГ-202" запускается c экрана монитора компьютера после включения комплекса. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| 1 | "аблица 1. |
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «Process» | Process.dll | 1.02.006 | 10e639459563749c23fc0c 78f28d89de | MD5 |
Уровень защиты: А по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Исполнение 1 | Исполнение 2 | Исполнение 3 |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Число каналов, не менее 32 электроэнцефалографических ЭЭГ полиграфических каналов ВЮ | 24 - 32 0 - 8 | 24 - 32 0 - 8 | 24 - 32 0 - 8 |
| Характеристики каналов ЭЭ | Г |
| Диапазон входных напряжений | от 1 до 300 000 мкВ | от 1 до 100 000 мкВ | от 1 до 100 000 мкВ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ | ±10 % ±5 % |
| Входное сопротивление, не менее | 200 МОм |
| Неравномерность АЧХ (амплитудночастотной характеристики) в полосе частот от 0,35 до 75 Гц, не более | ±10 % |
| Нижние границы частоты ФВЧ (фильтра высоких частот) по уровню 0,707 | Постоянное напряжение (0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц | (0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц | (0,16 ± 0,016) Гц (0,5 ± 0,05) Гц (1,6 ± 0,16) Гц (5 ± 0,5) Гц |
| Верхние границы частоты ФНЧ (фильтра низких частот) по уровню 0,707 | (15±1,5) Гц (30±3) Гц (70±7) Гц (150±15) Гц |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот (0,53-30) Гц, измеренных от «пика до пика», не более | 1,5 мкВ |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100 дБ |
| Диапазон временных интервалов | от 0,2 до 10 с |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов | ±5 % |
| Характеристики полиграфических каналов |
| Диапазон входных напряжений | от 1 до 300 000 мкВ | от 1 до 100 000 мкВ | от 1 до 100 000 мкВ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне свыше 50 мкВ | ±10 % ±5 % | ±10 % ±5 % | ±10 % ±5 % |
| Неравномерность АЧХ в полосе частот, не более | (0,35-75) Гц ±10 % | (0,2-4000) Гц ±10 % | (0,35-75) Гц ±10 % |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100 дБ |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот | 1,5 мкВ (0,53-30) Гц | 5 мкВ (0,1-500) Гц | 1,5 мкВ (0,53-30) Гц |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Диапазон временных интервалов | от 0,2 до 10,0 с |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов | ±5 % |
| Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением | от 198 до 242 В |
| Потребляемая мощность Комплекса, не более ПБС, не более | 600 В^А 5 В А |
| Время непрерывной работы, не менее | 24 ч |
| Масса ПБС, не более | 2 кг |
| Г абаритные размеры ПБС без штатива, не более | 200x140x55 мм. |
| Средний срок службы, не менее | 5 лет |
Условия эксплуатации:
- температура: от 10 до 35 оС;
- относительная влажность: от 25до 95 % , без конденсата;
- диапазон атмосферного давления от 700 до 1060 гПа.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа выполнен методом компьютерной графики и нанесен на заднюю панель ПБС при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью. На титульные листы МИРН.943119.004.РЭ знак утверждения типа наносится типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки комплекса соответствует табл.3.
Таблица 3
| Наименование | Количество |
| 1.1 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-1»* | 1 шт. |
| 1.2 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-2»* | 1 шт. |
| 1.3 Преобразователь биосигналов «Мицар-ЭЭГ-202-3»* | 1 шт. |
| 2. Электроды ЭЭГ и системы их фиксации | 1 комплект |
| 3. Кабель для соединения с персональным компьютером | 1 шт. |
| 4. Блок питания | 1 шт. |
| 5. Штатив | 1 шт. |
| 6. Фотостимулятор | 1 шт. |
| 7. Компьютер | 1 комплект |
| 8. Печатающее устройство с комплектом соединительных кабелей | 1 комплект |
| 9. Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 10. Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) | 1 комплект |
| 11. Диск с программным обеспечением | 1 шт. |
* Вариант поставки оговаривается с заказчиком
Поверка
осуществляется по методике МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, электроэнцефало-скопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Комплекс аппаратнопрограммный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202". Руководство по эксплуатации».
Лист № 5
Всего листов 5 Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электроэнцефалографическим "Мицар-ЭЭГ-202"
1. ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)“Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)“Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”;
4. ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам“;
5. ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам“;
6. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”;
7. Технические условия ТУ 9441-004-52118320-2005 «Комплекс аппаратнопрограммный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202". Технические условия».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения
810-53