Назначение
Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» (далее - комплексы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Описание
Комплекс включает в себя регистратор с чехлом и ремнями, манжеты компрессионные пневматические разных размеров, кабели и адаптеры для подключения к персональному компьютеру (далее - ПК) и программное обеспечение с программными модулями, устанавливаемое на ПК.
Принцип действия комплексов основан на регистрации, сохранении в энергонезависимой памяти регистраторов и передачи в рабочую станцию обработки данных для последующего анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы. Измерение АД осуществляется неинвазивными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на пациентов в амбулаторных и стационарных условиях.
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочного пластика, внутри которого расположены компрессор, клапаны, датчики, пневмомагистраль, плата с основными электронными узлами, дисплей, кнопки управления и батарейный отсек. На верхней панели регистраторов расположены пневматический разъем для подключения удлинительного шланга манжеты и электрический разъем для подключения кабеля отведений ЭКГ и/или кабеля связи регистратора с компьютером.
На стыке передней и задней панелей в нижней части регистратора имеется слот для съемной microSD карты памяти. На задней панели регистраторов имеется крышка батарейного отсека.
Модели регистраторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Модели регистраторов
| \ Особенности \ модели Модель регистратора\ | Измерение АД осциллометрическим методом | Измерение АД аускультативным методом | Регистрация первичных сигналов для каждого измерения АД | Регистрация ЭКГ по 1-му, 2-м, 3-м или 12 отведениям | Запись реопневмограммы | Регистрация импульсов искусственного водителя ритма | Регистрация активности и положения тела пациента | Беспроводная связь с ПК через Bluetooth | Запись звуковых сообщений |
| Твин ЭКГ/АД AP | ДА | - | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА | - | ДА |
| Твин ЭКГ/АД АВ | ДА | - | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА | - |
| Твин ЭКГ/АД АВР | ДА | - | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА | ДА |
| Твин АД АР | ДА | - | ДА | - | - | - | ДА | - | ДА |
| Твин АД АВ | ДА | - | ДА | - | - | - | ДА | ДА | - |
| Твин АД АКВР | ДА | ДА | ДА | - | - | - | ДА | ДА | ДА |
а) Общий вид комплексов с регистратором б) Общий вид комплексов с регистратором Твин ЭКГ/АД АР, Твин ЭКГ/АД АВ, Твин Твин АД АР, Твин АД АВ, Твин АД АКВР
ЭКГ/АД АВР
в) Общий вид регистраторов
Рисунок 1 - Общий вид комплексов для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс»
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью двух бумажных пломб, которые находятся в местах стыка передней и задней панелей корпуса. Места пломбирования указаны на рисунке 2.
Места пломбирования
Общий вид комплексов представлен на рисунке 1.
Рисунок 2 - Места пломбирования
Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки в виде оттиска клейма с изображением знака поверки на регистратор в углубление, заполненное мастикой в соответствии с рисунком 3.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения, идентифицирующий каждый экземпляр регистратора, наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору.
Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера указаны на рисунке 3.
Рисунок 3 - Места нанесения знака утверждения типа, знака поверки и серийного номера
Программное обеспечение
Комплексы для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на ПК.
Внешнее ПО, записанное на электронном носителе, предназначено для установки на ПК с целью анализа измеренных значений.
Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.3.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 3 - Идентификационные данные внешнего ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BPLabWin |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 06.06.00 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 4 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса регистратора (без элементов питания), г | 140±14 |
| Габаритные размеры регистратора (без чехла, выступающих частей разъемов) (высота х ширина х глубина), мм | (96х63х28)±5 |
| Напряжение питания, В: - от аккумуляторов типоразмера АА - от одноразовых батарей типоразмера АА | 2х1,2 2х1,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106,7 |
Таблица 6 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом и на информационную наклейку, прикрепленную к регистратору, типографским способом.
Комплектность
Таблица 7 - Комплектность комплекса
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Регистратор | в соответствии с заказом | 1 |
| Кабель связи регистратора с компьютером | ВР23.ССС.004 | 1 |
| Карта памяти | тип - microSD, объем не менее 16 Гб | 1 |
| Чехол с поясным и плечевым ремнем | ВР.М000.002 | 1 |
| Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой | в соответствии с заказом | от 1 до 60 |
| Прищепка для манжеты | ВР2005-13-003 | 1 |
| Шланг удлинительный | ВР.М000.003 | от 1 до 60 1) |
| Аккумулятор | типоразмер АА, номинальное напряжение 1,2 В, номинальная емкость не менее 2600 мА^ч | 4 |
| Зарядное устройство | для аккумуляторов типоразмера АА | 1 |
| Программное обеспечение 2) | в соответствии с заказом | от 1 до 13 |
| Руководство по эксплуатации | ВР23.ССС.000РЭ | 1 |
| Паспорт | ВР23.ССС.000ПС | 1 |
| Кабель связи регистратора с компьютером с гальванической развязкой 3) | ВР22.МД00.019 | 1 |
| Устройство для чтения карт памяти (картридер) 3) | с поддержкой карт памяти microSD | 1 |
| Адаптер Bluetooth 3) | стандарт не ниже Bluetooth 5.0 | 1 |
| Датчик тонов Короткова 3) | ВР24.М000.009 | 1 |
| Кабель отведений ЭКГ 3) | в соответствии с заказом | 1 |
| Пульсоксиметр 3) | в соответствии с заказом | 1 |
| Электроды ЭКГ одноразовые, для холтеровского мониторирования, упаковка 3) | в соответствии с заказом | 1 |
| Пневмопровод технологический 3) | ВР.М000.007 | 1 |
| Кабель технологический 3) | ВР24.МД00.502 | 1 |
Продолжение таблицы 7
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Рабочая станция обработки данных, в составе: - Персональный компьютер 3) - Ноутбук 3) - Моноблок 3) - Принтер 3) - Источник бесперебойного питания 3) | в соответствии с заказом | 1 |
| Примечания: 1) В соответствии с количеством манжет. 2) Свыше одного ПО по отдельному заказу. 3) По отдельному заказу. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 8 «Использование комплекса по назначению» Руководства по эксплуатации ВР23.ССС.000РЭ.
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14.04.2026 № 731;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», пункт 1.6;
ТУ 26.60.12-003-39238870-2025 «Комплекс для анализа физиологических параметров сердечно-сосудистой системы «БиПиЛАБ Твинс». Технические условия».
