Назначение
Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» (далее комплекс) предназначены для измерений и непрерывной регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, измерений и записи артериального давления (АД), непрерывной регистрации и записи реопневмограммы (РПГ), а также измерений и непрерывной регистрации насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).
Описание
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплекс состоит из регистратора носимого (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей, одноразовых электродов и программного обеспечения (ПО) для управления комплексом и обработки данных.
Принцип работы канала ЭКГ (канал ЭКГ) основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для анализа и просмотра на экране монитора.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным. осциллометрическим или акустическим (по тонам Короткова) методом. Возможно одновременное измерение АД двумя методами. Регистраторы АД соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Принцип работы реопневмографического канала основан на измерении постоянной и переменной составляющей импеданса между двумя электродами.
Принцип работы пульсоксиметрического канала основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн.
Комплексы имеют возможность регистрации потока дыхания и храпа.
Комплексы обеспечивают возможность регистрации (записи в память) сигналов в диапазоне показаний и измерений всех каналов.
Комплексы конструктивно состоят из персонального компьютера и набора регистраторов, подключаемых по USB-интерфейсу связи.
Регистраторы включают входные преобразователи измеряемых параметров функционального состояния пациента и память для хранения первичных данных. Информация от регистраторов передается по USB-интерфейсу на персональный компьютер для последующего анализа и обработки программным обеспечением
В зависимости от модели регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:
• «Кардиотехника-07-3» - 3 и (или) 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3/12» - 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3/12Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ,
1 пульсоксиметрический канал;
• «Кардиотехника-07-АД-1» - 1, 2 или 3 отведения ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
• «Кардиотехника-07-3/12М» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-3/12РЬ» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 2 канала РПГ, пульсоксиметрический канал;
• «Кардиотехника-07-АД-IL» - 1 отведение ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3Ь» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ с возможностью расширения до трех;
• «Кардиотехника-07-АД-1М» - 1 отведение ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
• «Кардиотехника-07-АД-3М» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ с возможностью расширения до трех;
• «Кардиотехника-07-АД-3V» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ с возможностью расширения до трех;
• «Кардиотехника-07-АД-3/12РМ» - 1, 3, 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 2 канала РПГ с возможностью расширения до трех каналов, пульсоксиметрический канал.
Регистраторы могут иметь специальные режимы регистрации меньшего числа каналов ЭКГ, АД, РПГ и пульсоксиметрии. Регистраторы Кардиотехника-07-3/12РL и Кардиотехника-07-АД-3/12РМ дополнительно оснащены каналом регистрации наличия храпа/дыхания.
Общий вид комплексов для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» представлен на рисунке 1.
На корпус комплексов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2. Пломбирование осуществляется организацией-изготовителем в форме нанесения пломбировочной наклейки.
Место нанесения заводского номера приведено на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на корпус регистратора типографским методом или гравировкой, обеспечивающими его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Место нанесения знака
а) «Кардиотехника-07- 3Р», «Кардиотехника-07-3/12Р», «Кардиотехника-07-АД-1»,
Рисунок 1 - Общий вид комплексов для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07»
б) «Кардиотехника-07-АД-3/12Р», «Кардиотехника-07-АД-3/12РМ»
«Кардиотехника-07-АД-3»
в) «Кардиотехника-07-3/12»
г) «Кардиотехника-07- 3»
д) «Кардиотехника-07-3/12М»
е) «KapguoTexHUka-07-3/12PL»
ж) «Кардиотехника-07-АД-1М»
«Кардиотехника-07-АД-3М»
Рисунок 2 - Место нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, место нанесения знака утверждения типа и обозначение места пломбировки
«Кардиотехника-07-АД-IL»
«Кардиотехника-07-АД-3Ь»
з) «Кардиотехника-07-АД-3V»
Программное обеспечение
Комплексы имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы комплексов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения управляющего ПК в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KTRegistrator-07 |
| Номер версии (идентификационный номер), не ниже | 3.247.27199 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 7bfbad08cfd72d93ad0b8a75c964bdd2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО в ОС Windows |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографические каналы |
| Диапазон показаний входных напряжений, мВа1) | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВа | от 0,03 до 20,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений: - абсолютной в поддиапазоне от 0,03 до 0,1 мВа включ., мкВа - относительной в поддиапазоне св. 0,1 до 0,5 мВа включ., % - относительной в поддиапазоне св. 0,5 до 20 мВа, % | ±20 ±15 ±7 |
| Диапазон измерений интервалов времени, c | от 0,01 до 3,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в ручном режиме, % | ±5 |
| Диапазон измерений интервалов R-R, мс | от 250 до 3000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов R-R в автоматическом режиме, % | ±5 |
| Диапазон измерений напряжения смещения ST-сегмента, мВ | ±1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме: - в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в поддиапазоне св. 0,5 до 1,0 мВ, % | ±15 ±10 |
| Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 20 |
| Канал неинвазивного артериального давления |
| Диапазон показаний давления, кПа (мм рт.ст.) | от 0 до 40 (от 0 до 300) |
| Диапазон измерений давления, кПа (мм рт.ст.) | от 2,67 до 37,3 (от 20 до 280) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.) | ±0,13 (±1) |
| Скорость спада давления в манжете, кПа (мм рт. ст./с) | от 2,7 до 0,7 (от 2 до 5) |
| Канал реопневмограммы |
| Диапазон измерений сопротивлений: - постоянной составляющей импеданса, кОм - переменной составляющей импеданса, Ом | от 0,02 до 2,0 от 0,2 до 3,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений сопротивлений, % | ±15 |
| Уровень внутренних шумов, Ом, не более | 0,1 |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон измерений сатурации SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации SpO2, % | ±2 |
| Примечание: 1) здесь и далее Ва -значение амплитуды входного напряжения, В (положительной и/или отрицательной полярности) |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота) корпуса регистратора | |
| носимого, без учета разъемов, мм, не более | |
| - «Кардиотехника-07-3» | 90х55х25 |
| - «Кардиотехника-07-3Р» | 120х70х32 |
| - «Кардиотехника-07-3/12» | 120х70х25 |
| - «Кардиотехника-07-3/12Р» | 120х70х32 |
| - «Кардиотехника-07-АД-1» | 140х90х40 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3» | 140х90х40 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» | 140х90х40 |
| - «Кардиотехника-07-3/12М» | 68х50х25 |
| - «Кардиотехника-07-3/12РL» | 85х55х25 |
| - «:Кардиотехника-07-АД-1^» | 85х55х25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-SL» | 85х55х25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-1М» | 89х64х25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3М» | 89х64х25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3V» | 100х75х30 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3/12РМ» | 140х90х40 |
| Масса регистратора носимого, без элементов питания (аккумуляторов) и | |
| кабеля соединительного для подключения ЭКГ электродов, кг, не более | |
| - «Кардиотехника-07-3» | 0,07 |
| - «Кардиотехника-07-3Р» | 0,17 |
| - «Кардиотехника-07-3/12» | 0,11 |
| - «Кардиотехника-07-3/12Р» | 0,17 |
| - «Кардиотехника-07-АД-1» | 0,25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3» | 0,25 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» | 0,26 |
| - «Кардиотехника-07-3/12М» | 0,06 |
| - «Кардиотехника-07-3/12РL» | 0,07 |
| - «:Кардиотехника-07-АД-1к» | 0,12 |
| - «Кардиотехника-07-АД-SL» | 0,12 |
| - «Кардиотехника-07-АД-1М» | 0,14 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3М» | 0,14 |
| - «Кардиотехника-07-АД-3V» | 0,16 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| - «Кардиотехника-07-АД-3/12РМ» | 0,22 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее | 100 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 500 |
| Напряжение питания: - постоянного тока, В - переменного тока, В | от 3,2 до 4,2 230±10% |
| Частота сети питания переменного тока, Гц | 50±1 |
| Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее | 24, 48, 168 |
| Время передачи в ПК накопленной за 24 ч, мин, не более | 2, 5, 10 |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 2000 |
| Условия эксплуатации регистраторов: |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +10 до +45 |
| - относительная влажность, %, не более | 98 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и Формуляра типографским способом и на заднюю поверхность корпуса или в аккумуляторный отсек регистратора носимого методом наклейки или гравировки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД | «Кардиотехника-07» | 1 шт. |
| Регистратор носимый | «Кардиотехника-07- 3»; «Кардиотехника-07- 3Р»; «Кардиотехника-07-3/12»; «Кардиотехника-07-3/12Р»; «Кардиотехника-07-АД-1»; «Кардиотехника-07-АД-3»; «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» «Кардиотехника-07 -3/12М» «Кардиотехника-07-3/12РL» «Кардиотехника-07-АД-IL» «Кардиотехника-07-АД-3Ь» «Кардиотехника-07 -АД- 1M» «Кардиотехника-07 -АД-3 М» «Кардиотехника-07 - АД-3V » «Кардиотехника-07 -АД-3 / 12РМ» | от 0 до 100 шт.1 каждой модификации |
| Носитель с программным обеспечением | - | от 0 до 100 шт. 1 |
| Адаптеры связи USB-совместимые | - | от 0 до 100 шт. 1 |
| Персональный компьютер2 | - | от 0 до 100 шт. 1 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор с жидкокристаллическим дисплеем2 | - | от 0 до 100 шт. |
| Печатающее устройство (принтер)2 | - | от 0 до 100 шт. 1 |
| Сетевой фильтр2 | - | от 0 до 100 шт. 1 |
| Устройство бесперебойного питания (UPS) 2 | - | от 0 до 100 шт.1 |
| Смартфон2 | - | от 0 до 100 шт. |
| Диктофон2 | - | от 0 до 100 шт. |
| Комплект расходных материалов:3,4 кабели ЭКГ, электроды, манжеты, датчики, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации | - | от 0 до 100 комплектов1 |
| Руководство по эксплуатации | КТЛБ.9441.033РЭ | 1 экз. |
| Формуляр регистратора | - | по 1 шт. на каждый регистратор |
| 1 - Поставка Комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов носимых, программного обеспечения (различные модули), адаптеров, ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров, устройств бесперебойного питания (UPS), мониторов, смартфонов, диктофонов, комплектов расходных материалов. 2 - Поставка ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров, устройств бесперебойного питания (UPS), мониторов, смартфонов, диктофонов осуществляется по требованию и спецификации заказчика. 3 - Поставка расходных материалов (состав каждого комплекта для конкретного регистратора) может осуществляться в любом сочетании, исходя из потребности заказчика. 4 - Допускается замена на аналогичные изделия. |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 3 («Порядок работы») КТЛБ.9441.033РЭ Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ 30324.2.47-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»;
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
ТУ 9441-007-15192471-2006 «Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Технические условия»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653.
