Назначение
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans) (далее -комплекс) предназначены для измерения температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Описание
Комплекс предназначен для записи и дальнейшего анализа информации о температуре окружающей среды, в которой находятся термодатчики.
Принцип действия основан на измерении температуры окружающей среды термочипом с последующей записью во внутреннюю память.
Термодатчики помещаются в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроенной памяти данных информации о температуре окружающей среды (температуре датчика).
После физического приезда термодатчика в конечный пункт - информация с датчика считывается с помощью пользовательского программного обеспечения (далее - ПО).
Считанная с датчика информация сохраняется в локальной базе данных и в дальнейшем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспечивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного режима.
После считывания данных с датчика - проводится вновь настройка параметров записи датчика - и цикл использования датчика повторяется.
Комплекс конструктивно включает в себя следующие составные части:
1) регистратор температуры;
2) адаптер для персонального компьютера с переходником для USB-порта;
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) не имеет модификаций.
Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) представлен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение обеспечивает управление режимами работы комплекса.
Наименование ПО и его идентификационные данные приведены в Таблице 1.
Таблица 1. Наименование и идентификационные данные ПО.
| Наименование ПО | Идентиф икационное наименование ПО | Номер версии, не ниже | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Термолог | LeadCore.Client.exe | 1.0.0.4 | _ | _ |
Уровень защиты ПО и данных от непреднамеренного и преднамеренного изменения по классификации МИ 3286-2010 - «А».
Рисунок 1. Внешний вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans)
Технические характеристики
- Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) обеспечивает измерение температуры в диапазоне от минус 40 °С до 85 °С.
- Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:
- в диапазоне температур от минус 10 до плюс 65 °С, не более ± 0,5 °С.
- в диапазоне температур от минус 40 до минус 10 °С и от 65 до 85 °С,
н е более ± 1,5 °С.
- Масса переносного модуля с термочипом не более 0,02 кг; контактного устройства не более 0,05 кг.;
- Г абаритные размеры (длина х ширина х высота) модуля с термочипом не более
72 х 72 х 9 мм; контактного устройства не более 90 х 90 х 36 мм;
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ типографским способом.
Комплектность
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans) укомплектовывается в двух вариантах:
Вариант 1
- Адаптер для персонального компьютера с переходником для USB порта - 1 шт.;
- Переносной модуль с регистратором температуры*;
- CD с программным обеспечением - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Методика поверки - 1 шт.;
- Упаковка - 1 шт.
Вариант 2
- Переносной модуль с регистратором температуры*
* Количество единиц оборудования в комплекте поставки может меняться и определяется потребителем.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 59074-14 «Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-trans). Методика поверки», утвержденным ФБУ «УРАЛТЕСТ» в июне 2014 г.
Основные средства поверки:
- Термостат переливной ТПП-1.2;
- Многоканальный прецизионный измеритель температуры МИТ 8.15;
- Платиновый термометр сопротивления эталонный ПТС-10.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации ЛДКР-02.0-03.70-01 РЭ
Нормативные документы
ГОСТ 8.558-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры»
ТУ 9452-002-65614693-2011 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-транс» (Thermolog-trans)
Рекомендация по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
