Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-2, Нейрон-Спектр-3, Нейрон-Спектр-4, Нейрон-Спектр-4/П, Нейрон-Спектр-4/ВП, НЕЙРО-ЭМГ-Микро. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-2, Нейрон-Спектр-3, Нейрон-Спектр-4, Нейрон-Спектр-4/П, Нейрон-Спектр-4/ВП, НЕЙРО-ЭМГ-Микро

Основные
Тип Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-2, Нейрон-Спектр-3, Нейрон-Спектр-4, Нейрон-Спектр-4/П, Нейрон-Спектр-4/ВП, НЕЙРО-ЭМГ-Микро
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 337 п. 01 от 02.04.201303 от 28.02.08 п.101
Класс СИ 39
Номер сертификата 30875
Примечание 02.04.2013 продлен срок свидетельстваВзамен № 33189-06
Срок действия сертификата 02.04.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-014-13218158-2006
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «НЕЙРОН-СПЕКТР-1», «НЕЙРОН-СПЕКТР-2», «НЕЙРОН-СПЕКТР-3», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/П», «НЕЙРОН-СПЕКТР-4/ВП», «НЕЙРО-ЭМГ-Микро» (далее по тексту - комплекс) предназначены для съема, измерения и анализа: электроэнцефалографических (ЭЭГ) и электромиографических (ЭМГ) сигналов, вызванных потенциалов (ВП) мозга и мышц на фото-, фоно-, электростимуляцию и видеостимуляцию, а также для съема и индикации (с целью выявления источников артефактов в каналах ЭЭГ) других      физиологических     сигналов:      электрокардиографических      (ЭКГ),

электромиографических (ЭМГ), электроокулографических (ЭОГ) по полиграфическим (дополнительным) каналам и сигнала дыхательных волн по мониторному каналу дыхания.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium IV (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 128 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1 и 2.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 1-6 (см. табл.1).

Рисунок 2. Фотография общего вида комплекса вариантов исполнения 7,8 (см. табл.1).

Комплексы в зависимости от варианта исполнения могут работать в двух режимах: в режиме электроэнцефалографа и в режиме электромиографа.

Комплекс выпускается в восьми вариантах исполнения, отличающиеся исполнением электронного блока для съема ЭЭГ-, ЭМГ- и других физиологических сигналов, составом стимуляторов и функциями программного обеспечения:

Отличительные особенности вариантов исполнения приведены в таблице 1.

Таблица 1. Отличительные особенности вариантов исполнения.

Наименование

Вариант исполнения

Обозначение документа

Отличительные особенности

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-1»

1

НСФТ 012999.001

8 каналов ЭЭГ, 1 канал полиграфический (для съема ЭКГ)

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-2»

2

НСФТ 015999.007-02

16 каналов ЭЭГ, 1 канал полиграфический (для съема ЭКГ, ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал дыхания, каналы фото-, фоно- и видеостимуляции (шахматный паттерн)

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-3»

3

НСФТ 015999.007-03

19 каналов ЭЭГ, 1 канал полиграфический (для съема ЭКГ, ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал дыхания, каналы фото-, фоно- и видеостимуляции (шахматный паттерн)

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-4»

4

НСФТ 015999.007-04

21 канал ЭЭГ, 1 канал полиграфические (для съема ЭКГ, ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал дыхания, каналы фото-, фоно- и видеостимуляции (шахматный паттерн)

Наименование

Вариант исполнения

Обозначение документа

Отличительные особенности

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-4/П»

5

НСФТ 015999.007-08

21 канал ЭЭГ, 4 канала полиграфические (для съема ЭКГ, ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал дыхания, каналы фото-, фоно- и видеостимуляции (шахматный паттерн)

Комплекс компьютерный «Нейрон-Спектр-4/ВП»

6

НСФТ 015999.007-05

21 канал ЭЭГ, 4 канала полиграфические (для съема ЭКГ, ЭМГ или ЭОГ), мониторный канал дыхания, канал токовой стимуляции, каналы фото-, фоно- и видеостимуляции (шахматный паттерн)

Комплекс компьютерный «Нейро-ЭМГ-Микро-2»

7

НСФТ 015999.007-06

2 канала ЭМГ, канал токовой стимуляции

Комплекс компьютерный «Нейро-ЭМГ-Микро-4»

8

НСФТ 015999.007-07

4 канала ЭМГ, канал токовой стимуляции

Программное обеспечение

Программное обеспечение "Нейрон-CneKTp.NET" (ПО-НС) при проведении ЭЭГ-обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; мониторирование или регистрацию с записью в базу данных ЭЭГ/ВП произвольной длительности; - выделение классических частотных интервалов (ритмов биопотенциалов мозга), проведение автоматического амплитудного, спектрально-частотного анализа ЭЭГ-сигналов; выделение и подсчет количества спайков и острых волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога, а также определение их максимальной амплитуды; построение гистограмм, топографических карт мощностей спектров ритмов, количества и максимальных амплитуд спайков и острых волн; формирование и печать протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом медицинское заключение;

ПО-НС обеспечивает проведение видео-мониторинга ЭЭГ-обследования (при установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр^ЕТ/Видео").

ПО-НС при проведении обследований вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном подключаемом программном модуле "Нейрон-Спектр^ЕТ/ДВП") обеспечивает работу комплексов вариантов исполнения 4 и 5 в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

ПО-НС позволяет использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».

Программное обеспечение "Нейро-МВП^ЕТ" (ПО-МВП) при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

a) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционнная кривая, спонтанная активность);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

c) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, магнитная стимуляция, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО-МВП имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-CneKTp.NET», версия 1.2.10.0 и (ПО) Нейро-MBn.NET, версии 3.1.54.0 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Наименов ание программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Нейрон-Спектр

Нейрон-Спектр .NET

Версия 1.2.10.0

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

Нейро-МВП

Нейро-МВП.НЕТ

Версия 3.1.54.0

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения - от 5 до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 5 % - в диапазоне от 51 до 12000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ±2%.

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ±5%.

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500, 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с.

Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0.23; 0,1; 0,08; 0,011 с).

Коэффициент подавления синфазной помехи при выключенном режекторном фильтре - не менее 100 дБ, при включенном режекторном фильтре - не менее 125 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц - от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± 300 мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 50 нА.

Выбор частоты квантования из ряда 100, 200, 500, 1000, 2500, 5000 Гц.

В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 25 %.

Технические характеристики поликаналов в режиме электроэнцефалографа.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительность при регистрации сигналов в полиграфических каналах, устанавливается из ряда: 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливаться из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200, 2500, 5000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 160 Гц.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

Коэффициент ослабления помех режекторным фильтром - не менее 25 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 2500 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и от 2500 до 5000 Гц.

У ровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Технические характеристики каналов ЭМГ и поликаналов в режиме электромиографа.

Диапазон входных напряжений при регистрации ЭМГ - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений при регистрации ВП, получаемых в результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 100 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входной импеданс - не менее 90 МОм.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± 300 мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц;.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500, 1000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5; 10 кГц.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 м В/дел.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светостимулирующих очков или светодиодного стимулятора на стойке (штативе). Количество каналов -1.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светостимулирующих очков - (1100 ± 110) кд/м2.

Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м2.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 60 мс с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Частота импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе с ПО-НС) или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП») с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 115 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции.

Соответствие между громкостью и амплитудой импульсов напряжения - напряжению 34 мВ должно соответствовать 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 60 мс допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Частота импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне от 1 до 50 Гц (при работе с ПО-НС) или в диапазоне от 0,5 до 50 Гц (при работе с ПО-МВП) допускаемым относительным отклонением ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной или отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Амплитуда импульсов устанавливается в диапазоне от 1 до 100 мА с допускаемым относительным отклонением ±20 %.

Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 100 мкс до 2 мс с допускаемым относительным отклонением ±5%.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага изменения 1 мА.

Технические характеристики канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 0,5 Гц (6 - 30 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Скорость развертки на экране (эквивалентная скорость движения бумаги) устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с с допускаемым отклонением ± 2 %.

Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5 В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - 240x170x55 мм;

- светодиодного фотостимулятора -350x30x90 мм;

- стойки напольной в сборе - 1350x520x590 мм;

- стойки светодиодного фотостимулятора:

штанги - высота-1100 мм, диаметр-20 мм;

основания - высота -50 мм, диаметр -190 мм.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 0,9 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 2,6 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу I, тип BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов. Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008, ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.^HM18^00513, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 2. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 1-6).

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

5

6

Электронный блок «Нейрон-Спектр-1»

НСФТ 015201.028-010

1

_

_

_

_

_

НСФТ 015201.028-011

Электронный блок «Нейрон-Спектр-2»

НСФТ 015201.029-010

_

1

_

_

_

_

НСФТ 015201.029-011

Электронный блок «Нейрон-Спектр-3»

НСФТ 015201.030-010

_

_

1

_

_

_

НСФТ 015201.030-011

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4»

НСФТ 015201.031-010

_

_

_

1

_

_

НСФТ 015201.031-011

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4/П»

НСФТ 015201.033-010

_

_

_

_

1

_

НСФТ 015201.033-011

Электронный блок «Нейрон-Спектр-4/ВП»

НСФТ 015201.032-010

_

_

_

_

_

1

НСФТ 015201.032-011

Стойка напольная

НСФТ 016998.007 (СН-3)

_

1

1

1

1

1

Штатив настольный в сборе

НСФТ 016201.038 (ШН-1)

1

_

_

_

_

_

Фотостимулятор

НСФТ 005302.005 (ФС-1)

_

1

1

1

1

1

Стойка напольная

НСФТ 016201.042 (СН-9)

НСФТ 016201.041 (СН-8)

_

1

1

1

1

1

Фотостимулятор светодиодный на штативе

НСФТ 012302.005 (ФС-3)

1

_

_

_

_

_

Кронштейн

НСФТ 006200.002

1

_

_

_

_

_

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

5

6

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

НСФТ 015998.009

_

_

_

_

_

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники)

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

_

_

_

_

_

1

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

НСФТ 033201.005

_

_

_

_

_

1

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора высокого разрешения 1)

НСФТ 033201.003

_

_

_

_

_

1

Видеокарта двухмониторная 1,2)

Nvidia PCI-E

_

_

_

_

_

1

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Электрод ЭЭГ мостиковый 3)

ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.007)

12

20

23

25

25

25

Электрод ЭЭГ ушной 3)

ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.015)

3

3

3

3

3

3

Шлем для крепления электродов ЭЭГ 3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.004-03 (54-62)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023211.004-02 (48-54)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023211.004-01 (42-48)

1

1

1

1

1

1

Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ (белый, красный, черный)

НСФТ 990103.036-01.10

9

17

20

22

22

22

НСФТ 990103.036-03.10

2

2

2

2

2

2

НСФТ 990103.036-04.10

1

1

1

1

1

1

Переходник для шапочки 4)

НСФТ 990103.046

1

1

1

1

1

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации комплекса «Нейрон-Спектр»

_

1

1

1

1

1

1

Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.НЕТ»

_

1

1

1

1

1

1

Методика поверки

«Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро»

МП 014.01.002.000

1

1

1

1

1

1

Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»

_

1

1

1

1

1

1

Программное обеспечение на CD:

Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр^ЕТ»

без доп.модулей

1

1

1

1

1

1

с доп. модулем «Нейрон-Спекmр.NET/ДВП»

_

_

_

_

_

1

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

1

1

1

1

1

1

Тара картонная (комплект)

1

1

1

1

1

1

Примечания:

1) Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

2) В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

3) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

4) Только в случае поставки электронных блоков НСФТ 015201.028-011, НСФТ 015201.029-011, НСФТ

015201.030-011, НСФТ 015201.031-011, НСФТ 015201.033-011, НСФТ 015201.032-011.

Таблица 2а. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика.

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

5

6

Фоностимулятор (наушники)

Гарнитура компьютерная

1

1

1

1

1

1

Датчик дыхания

НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)

1

1

1

1

1

1

Удлинитель USB

НСФТ 007998.003

1

1

1

1

1

1

Концентратор USB внешний 1)

НСФТ 042999.002 (КМ-7)

1

1

1

1

1

1

Выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5»

НСФТ 055201.004

1

1

1

1

1

1

Кабель для подключения блока пациента

НСФТ 055103.005 (К-4)

1

1

1

1

_

_

НСФТ 055103.002 (К-4/П)

_

1

1

Блок формирования синхроимпульсов

НСФТ 990201.006

(БФСИ-1)

1

1

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ЭМГ»

НСФТ 015998.010

_

_

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ»

НСФТ 015998.008

1

1

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

НСФТ 015998.009

1

1

1

1

1

_

Оборудование «Поли-Спектр-Ритм»

НСФТ 015998.011

1

1

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео»

НСФТ 015999.011

1

1

1

1

1

1

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Шлем для крепления электродов ЭЭГ 2)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.002 (34-42)

1

1

1

1

1

1

Электродная шапочка для регистрации 19-канальной ЭЭГ 2)

ELECTRO-CAP (Electro-CAP, США) 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), 34-38, 38-42, 42-46 (детские)

1

1

1

1

1

1

Ремешок-крепление для электродной шапочки 2)

ELECTRO-CAP (Electro-CAP, США) 46-50 (XSM), 50-54 (SM) 54-58 (M), 58-62 (L), детский

1

1

1

1

1

1

Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения

НСФТ 990106.029-01.10

НСФТ 990106.027-01.10

12

20

23

25

25

25

Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового)

НСФТ 015106.017

3

3

3

3

3

3

Электрод игольчатый для интраоперационного мониторинга ЭЭГ

FIAB (Италия)

12

20

23

25

25

25

Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ

НСФТ 007103.023-30

1

1

1

1

1

1

Специальная игла для заполнения электродов гелем 1)

ELECTRO-CAP (Electro-CAP, США)

1

1

1

1

1

1

Пара ушных электродов для электродной ___       2) шапочки )

ELECTRO-CAP (Electro-CAP, США)

1

1

1

1

1

1

Шапочка электродная для регистрации 19-канальной ЭЭГ

НСФТ 023221.001-00 (32-37)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023221.001-01 (37-42)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023221.001-02 (42-47)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023221.001-03 (47-52)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023221.001-04 (52-57)

1

1

1

1

1

1

НСФТ 023221.001-05 (57-62)

1

1

1

1

1

1

Аксессуары для регистрации ЭКГ:

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность 1)

F 9024 SSC (FIAB, Италия)

4

4

4

4

4

4

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

5

6

Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.)

НСФТ 005103.003

НСФТ 007103.016

1

1

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники)

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

1

1

1

1

1

1

Адаптер для подключения паттерн-стимулятора

НСФТ 033201.005

1

1

1

1

1

1

Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения 2)

НСФТ 033201.003

1

1

1

1

1

1

Видеокарта двухмониторная 3,4)

Nvidia PCI-E

1

1

1

1

1

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации «БФСИ-1 и БФСИ-2»

_

1

1

1

1

1

1

Программное обеспечение:

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.НЕТ»

с доп. модулем «Нейрон-Спеkтр.NET/ДВП»

1

1

1

1

1

_

«Нейрон-Спектр .NET/ПСГ»

1

1

1

1

1

1

«Нейрон-Спеkтр.NET/Видео»

1

1

1

1

1

1

«Нейрон-Спектр .NET /МФЦ»

1

1

1

1

1

1

Программное обеспечение «Нейро-МВП.№Т»

с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭМГ»

1

1

1

1

1

1

«Нейро-МВП.NET/ВП»

1

1

1

1

1

1

Программа «BrainLoc»

Версия не ниже 6.0

1

1

1

1

1

Компьютерная и электронная техника5):

Системный блок 6)

ТУ 4013-003-13218158-2011

• «Элегантный»

• «Элитный»

1

1

1

1

1

1

Портативный компьютер

Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса

1

1

1

1

1

1

Принтер

Лазерный или струйный

1

1

1

1

1

1

Монитор (для паттерн-стимуляции)

LCD 20”

1

1

1

1

1

1

Сетевой развязывающий трансформатор 7)

ТУ 3413-004-13218158-2010

НСФТ 036999.001 (ТМ-630М)

1

1

1

1

1

1

Специализированный блок питания портативного компьютера

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1

1

1

1

1

1

Принадлежности для поверки комплекса:

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02)

1

1

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 999101.012 (ПКУ-ЭЭГ)

1

1

1

1

_

1

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

НСФТ 024103.002

1

Кабель для проверки параметров фотостимулятора

НСФТ 006103.016

1

1

1

1

1

1

Кабель для проверки параметров слухового стимулятора

НСФТ 006103.017

1

1

1

1

1

1

Принадлежности для комплектации «Нейрон-Спектр-2,3,4/Р»:

Крепление двойное шириной 140 мм

НСФТ 016221.024

1

1

1

Примечания:

1) В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через концентратор USB внешний КМ-7.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Комплектующие изделия, не входящие в основной комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

4) В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

5) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

6) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

7) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Таблица 3. Базовый комплект поставки (вариант исполнения 7-8).

Наименов ание

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

7

8

Электронный блок:

• 2-канальный

• 4-канальный

НСФТ 062201.001

НСФТ 062201.002

1

1

Штатив настольный (большой) в сборе

НСФТ 016201.038 (ШН-1)

1

1

Кронштейн

НСФТ 006200.002

1

1

Аксессуары для ЭМГ:

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1)

НСФТ 990998.009 (ЭС-2)

1

1

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения 1)

НСФТ 990998.023 (ЭВП-5)

НСФТ 990998.023-01 (ЭВП-SF)

1 к-т

_

НСФТ 990998.024 (ЭВП-8)

НСФТ 990998.024-01 (ЭВП-8Г)

_

1 к-т

НСФТ 990106.029-01.10 (ЭВП-2)

5 шт.

8 шт.

Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения 1)

НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)

1

1

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) 1)

НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)

1

1

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) 1)

НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)

1

1

Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием 1)

ТУ 9442-990-13218158-2008 (НСФТ 990998.001 (ЭПП-1))

2

2

Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый 1)

Alpine Biomed Corp. (Дания) 20, 30, 40 или 65 мм

1

1

Адаптер для подключения многоразового игольчатого электрода

НСФТ 006103.009

1

1

Электрод поверхностный отводящий одноразовый

F 3001, FIAB (Италия)

1 уп.

1 уп.

Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный)

НСФТ 990103.022-04.02

НСФТ 990103.027-04.02

1

1

НСФТ 990103.022-03.02

НСФТ 990103.027-03.02

1

1

Объединитель однополярных гнезд

НСФТ 006103.019

1

1

Наушники для прослушивания ЭМГ

Гарнитура компьютерная

1

1

Рулетка измерительная

1 м

1

1

Маркер

красный

1

1

Наименов ание

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

7

8

Гели и пасты:

Гель электродный контактный 1)

ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г ТУ 9398-004-76063983-2005 «Униагель», 250 г

1

1

Паста электродная клеящая 1)

ТУ 9398-007-76063983-2005 «Унипаста», 250 г

1

1

Паста абразивная 1)

Everi, 160 г (Италия)

1

1

Эксплуатационная документация:

Паспорт «Нейро-ЭМГ-Микро»

_

1

1

Руководство по эксплуатации комплекса «Нейро-ЭМГ-Микро»

_

1

1

Руководство пользователя «Нейро-МВП.НЕТ (версия 3)»

_

1

1

Методика поверки «Нейро-ЭМГ-Микро»

МП 014.01.002.000

1

1

Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»

_

1

1

Методические указания «Проведение ЭНМГ -исследований на миографах производства ООО «Нейрософт»

_

1

1

Программное обеспечение на CD:

Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.№Т»

с доп. модулем «Нейро-МВаЖ^МГ»

2

2

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

_

1

1

Тара картонная (комплект)

_

1

1

Таблица 3а. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика.

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

7

8

Клавиатура функциональная

НСФТ 035201.005 (КФ-01)

1

1

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1)

НСФТ 990998.008 (ЭС-1)

1

1

Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения 1)

НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)

1

1

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (700 мм) 1)

НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)

1

1

Электрод концентрический игольчатый одноразовый

Alpine Biomed Corp. (Дания) 25, 37, 50 или 75 мм

1 уп.

1 уп.

Адаптер для подключения одноразового игольчатого электрода

НСФТ 006103.013

1

1

Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый)

НСФТ 990103.022-02.02

НСФТ 990103.027-02.02

1

1

Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», DIN240

НСФТ 990106.016

1

1

Адаптер для регистрации ВП

НСФТ 990103.030-10

1

1

Датчик температуры USB

НСФТ 039351.003

1

1

Блок педального управления

НСФТ 028353.003

НСФТ 028353.004

1

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

7

8

Компьютерная и электронная техника 2):

Системный блок 3)

ТУ 4013-003-13218158-2011

• «Элегантный»

• «Элитный»

1

1

Портативный компьютер

Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса

1

1

Монитор (для паттерн-стимуляции)

LCD 20”

1

1

Принтер

Лазерный или струйный

1

1

Сетевой развязывающий трансформатор 1 2 3

ТУ 3413-004-13218158-2010 (НСФТ 036999.001) ТМ-630М

1

1

Специализированный блок питания портативного компьютера

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1

1

Комплект принадлежностей для поверки комплекса:

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02)

1

1

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

НСФТ 024103.002

1

1

Эксплуатационная документация:

Руководство пользователя «КФ-01»

_

1

1

Примечания:

1)

Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Поверка

осуществляетмя в соответствии с МП 014.01.002.000 «Многофункциональные компьютерные комплексы «Нейрон-Спектр» и «Нейро-ЭМГ-Микро». Методика поверки», согласованной с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 14.01.2008 г.

Таблица 4. Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1. Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф

Диапазон частот: (0.01-600) Гц;

Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала:

± 0.9% для значения размаха 1.0 В;

± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;

± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В;

± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ;

± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В;

± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ;

± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В;

± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ.

2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1 = 51 кОм ± 2%;

Rn = 100 Ом ± 2%;

С = 47нФ ± 10%.

3. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1, ..., R16 = 22 кОм ± 1%;

R17 = 100 Ом ± 2%;

С1,...,С16 = 3300 пФ ± 5%.

Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха выходного сигнала:

10000 ± 50 - между гнездами с нечетными и четными номерами;

20000 ± 100 - между гнездами с любым номером и гнездом “N”.

4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%;

R5 = 100 Ом ± 1%;

R6 = 10 кОм ± 2%;

R7 = 1 кОм ± 2%;

U1, U3 - микросхемы К155ЛА3;

U2 - микросхема К155ИЕ5;

D1 - диод Д220Д;

S1 - микротумблер МТ-1.

5. Штангенциркуль

ГОСТ 427-75.

Предел измерения - 100 мм.

Цена деления - 0.1 мм

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Нейрон-Спектр» и руководстве пользователя «Нейрон-Спектр».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-014-13218158-2006. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ. Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание