Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ
- ООО "Нейрософт", г.Иваново
- ГОСРЕЕСТР СИ РФ:39326-08
- 25.08.24
- Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ
Основные | |
Тип | Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ |
Год регистрации | 2008 |
Дата протокола | Приказ 1116 п. 20 от 26.09.201313 от 11.12.08 п.26 |
Класс СИ | 39 |
Номер сертификата | 33701 |
Примечание | 26.09.2013 продлен срок свидетельства |
Срок действия сертификата | 26.09.2018 |
Страна-производитель | Россия |
Технические условия на выпуск | ТУ 9441-044-13218158-2008 |
Тип сертификата (C - серия/E - партия) | С |
Назначение
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. (далее по тексту -комплекс) предназначены для регистрации, измерения и анализа:
электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) мозга на фото-, фоно- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ) сигналов и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро-, и видеостимуляцию, а также для регистрации электрокардиосигнала (ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO2), сигнала дыхательных волн и других физиологических сигналов: ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ по полиграфическим (дополнительным) каналам.
Описание
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 256 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.
Комплекс выпускается в трех вариантах исполнения: “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. Комплекс “Нейрон-Спектр-5” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2. Комплекс “Нейрон-Спектр-4/ВПМ” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2 и дополнительных каналов.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.
Программное обеспечение
Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: «Нейрон-CneKTp.NET» и «Нейро-MBn.NET».
Комплекс в режиме электроэнцефалографа при проведении ЭЭГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейрон-CneKTp.NET» обеспечивает:
- регистрацию ЭЭГ/ВП в любом неэкранированном помещении (до32 каналов);
- регистрацию ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и других сигналов по 1+4 полиграфическим каналам;
- регистрацию ЭКГ по одному каналу;
- регистрацию SpO2 по одному каналу;
- регистрацию постоянного тока по 1+2 каналам (положения тела и SpO2);
- регистрацию сигнала дыхательных волн (пневмограммы) по одному каналу;
- проведение фото-, фоностимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;
- регистрацию синхронно с ЭЭГ видеоизображения с одной или двух камер и аудиосопровождение с одного или двух микрофонов (при установке в ПК дополнительных плат видеозахвата и дополнительного программного обеспечения «Нейрон-Спектр-Видео»);
- регистрацию длиннолатентных вызванных потенциалов мозга по каналам ЭЭГ: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;
- амплитудный, частотно-спектральный, периодометрический, корреляционный и когерентный анализ ЭЭГ, поиск эпилептиформной активности (при наличии программы трехмерной локализации BrainLoc), формирование протокола обследования, экспорт и импорт файлов в стандартном формате обмена данными EDF;
- просмотр на экране монитора, хранение и печать записанных кривых, результатов их анализа и протоколов обследования.
Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» (ПО-НС) при проведении ЭЭГ/ВП-обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; формирование врачом медицинского заключения.
Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» при проведении обследований длиннолатентных вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном подключаемом программном модуле «Нейрон-Спектр-ДВП») обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:
- соматосенсорные вызванные потенциалы;
- зрительные вызванные потенциалы;
- слуховые вызванные потенциалы;
- когнитивные вызванные потенциалы.
Программный модуль «Нейрон-Спектр-ДВП» при регистрации длиннолатентных ВП обеспечивает: регистрацию ВП (одновременно с регистрацией ЭЭГ) с использованием произвольных схем отведений и монтажей и с режекцией артефактов по уровню ЭЭГ; отображение как суммарной кривой ВП, так и отдельно на четные и нечетные стимулы; запись произвольного числа реализаций ВП (функциональных проб) и совмещение их при отображении в одних осях; редактирование записи ВП путем удаления из суммарной кривой ВП отдельных артефактных эпох; расстановку маркеров компонентов ВП с возможностью корректировки их местоположения; вычисление латентности и амплитуды компонентов ВП; выполнение амплитудного анализа ВП, картирования амплитуд компонентов ВП; фильтрацию и выполнение спектрально-частотного анализа кривых ВП; использование программы трехмерной локализации источников в структурах мозга; печать кривых ВП и результатов их анализа в протоколе обследования.
Комплекс в режиме электромиографа при проведении ЭМГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейро-MBn.NET» (ПО-МВП) обеспечивает:
- регистрацию сигналов ЭМГ/ВП по 1^4 каналам в любом неэкранированном помещении;
- проведение фото-, фоно-, электростимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;
- регистрацию длинно-, средне- и коротколатентных ВП мозга: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;
- регистрацию вызванных кожных симпатических потенциалов;
- регистрацию поверхностной, игольчатой и стимуляционной (одиночной и ритмической) ЭМГ;
- формирование протокола обследования;
- просмотр на экране монитора, хранение и печать кривых записанных сигналов, результатов их анализа и протоколов обследования.
ПО-НС и ПО-МВП позволяют использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».
ПО-МВП при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:
а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционнная кривая, спонтанная активность, стандартная);
b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);
с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);
d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);
e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);
f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);
g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);
h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО);
i) электроретинография (палочковая, максимальный ответ, осцилляторные потенциалы, колбочковая, ритмическая, локальная, обращаемый паттерн, включение/выключение);
j) оттоакустическая эмиссия (задержанная);
k) электроокулография;
l) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС»).
Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств комплекса и настройку усилителей биопотенциалов.
ПО-НС и ПО-МВП имеют справочные системы, позволяющие вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования, и позволяют проводить тестирование основных устройств и настройку усилителей электронного блока.
Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр^ЕТ», версия 1.3.5.0 и (ПО) «Нейро-МВП^ЕТ», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Нейрон-Спектр | Нейрон-Спектр .NET | Версия 1.3.5.0 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
Нейро-МВП | Нейро-МВП.НЕТ | Версия 3.2.15.1 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.
Диапазон измерения напряжения входных сигналов- от 1 до 1000 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
- ± 25 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;
- ± 7 % - в диапазоне от 51 до 500 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов мозга при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.
Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ/мм, 1 мВ/мм.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ± 5 %.
Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток на бумажном носителе - ± 5 %.
Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ, ЭКГ и дыхания и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.
Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мс/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.
Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200 Гц.
Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;
1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0,23; 0,1; 0,08; 0,0016 с).
Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.
Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.
Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц -от минус 10 до плюс 5 %.
Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ.
Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 50 нА.
В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 25 %.
Технические характеристики полиграфических (дополнительных) каналов.
Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;
- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.
Чувствительность при регистрации сигналов в полиграфических каналах. устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 7; 10; 15; 20; 50; 70; 100; 200; 500, 1000, 2000, 5000, 10000 мкВ/мм.
Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200, 10000 Гц.
Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,5; 0,7; 1,2; 1,5; 2; 10 Гц
Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.
Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.
Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.
Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:
- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 200 Гц;
- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и 200 ...10000 Гц.
Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.
Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.
Технические характеристики каналов ЭМГ/ВП.
Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 50 мВ.
Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 25 %.
Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 110 дБ.
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.
Входное сопротивление - не менее 90 Мом, входная емкость - не более 30 пФ.
Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± (300 ± 30) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,1 до 0,5 Гц и от 3 до 10 кГц;
- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 Гц до 3 кГц.
Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.
Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда:10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.
Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
чувствительности - ± 5 %
Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 1 %.
Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.
Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.
Полоса пропускания канала - от 0,05 до 150 Гц с возможностью выбора нижней и верхней границ из ряда:
- нижней границы - 0,05; 0,5; 0,7; 1,5; 2 Гц;
- верхней границы - 15; 35; 75; 150 Гц.
Масштаб отображения сигнала в канале устанавливается из ряда: 0,002; 0,005; 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.
Технические характеристики индикаторного канала дыхания.
Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 1,5 Гц (6 - 90 вдохов в мин).
Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.
Предусмотрена возможность изменения масштаба в относительных единицах из ряда: 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000.
Технические характеристики канала SpO2.
Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:
- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;
- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.
Время измерения и обновления показаний SpO2 - не более 10 с.
Технические характеристики канала постоянного тока.
Диапазон измерения напряжения - от минус 3 до + 3 В.
Полоса пропускания канала - от 0 до 300 Гц.
Каналы постоянного тока обеспечивают возможность регистрации сигналов сатурации (SpO2) и положения тела пациента.
Технические характеристики канала синхронизации ЭЭГ и видеоизображения.
Входные синхроимпульсы отрицательной полярности: длительность - от 5 до 1000 мкс, фронт - не более 1 мкс.
Выходные синхроимпульсы: амплитуда - (3 ± 0,3) В, длительность - от 1 до 5 мкс.
Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.
Фотостимуляция осуществляется с использованием светодиодного стимулятора на стойке.
Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.
Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м2.
Диапазон изменения длительности световых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.
Диапазон изменения частоты световых импульсов - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 100 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).
Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.
Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает отображение на экране рисунка обращаемого шахматного паттерна, а также изменение размеров элементов (в угл.мин).
Частота стимуляции (частота смены кадров) - от 1 до 5 Гц.
Размеры клеток паттерна - 4*3, 8*6, 16x12, 32x24, 64x48.
Технические характеристики каналов фоностимуляции.
Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 120 дБ.
Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции (напряжению 34 мВ соответствует 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ).
Диапазон изменения длительности звуковых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.
Диапазон изменения частоты импульсов стимуляции - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 30 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).
Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.
Технические характеристики канала токовой стимуляции.
Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.
Диапазон установки амплитуды - от 1 до 100 мА.
Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 20 %.
Диапазон установки длительности импульсов - от 100 мкс до 2 мс
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.
Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.
При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.
При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.
При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.
Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага изменения 1 мА.
Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5 В через интерфейс USB.
Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.
Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.
Габариты размеры изготавливаемых составных частей (не более):
- электронного блока - 250x200x60 мм;
- светодиодного фотостимулятора - 350x30x90 мм;
- стойки напольной в сборе - 1350x520x590 мм;
Масса изготавливаемых составных частей, не более:
- электронного блока - 1,2 кг;
- светодиодного фотостимулятора - 0,9 кг;
- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.
Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без ПК, принтера и паттерн стимулятора) не более - 12,2 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.
По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.:HM18^00173, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 1. Базовый комплект поставки.
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Блок электронный «Нейрон-Спектр-5» 1) | НСФТ 044201.010-010 НСФТ 044201.010-011 | 1 | _ | _ | _ |
Блок электронный «Нейрон-Спектр-5/S» 1) | НСФТ 044201.011-010 НСФТ 044201.011-011 | _ | 1 | _ | _ |
Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» 1) | НСФТ 044201.009-010 НСФТ 044201.009-011 | _ | _ | 1 | _ |
Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/BnM/S» 1) | НСФТ 044201.015-010 НСФТ 044201.015-011 | _ | _ | _ | 1 |
Стойка напольная | НСФТ 016998.007 (СН-3) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Крепление к стойке | НСФТ 016221.009 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Фотостимулятор светодиодный | НСФТ 005302.005 (ФС-1) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Стойка напольная | НСФТ 016201.042 (СН-9) НСФТ 016201.041 (СН-8) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП» | НСФТ 015998.009 | _ | _ | 1 | 1 |
Аксессуары для регистрации ЭЭГ: | |||||
Электрод ЭЭГ мостиковый 2) | ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.007) | 25 | 25 | 25 | 25 |
Электрод ЭЭГ ушной 2) | ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.015) | 3 | 3 | 3 | 3 |
Шлем для крепления электродов ЭЭГ 2) | ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 023211.004-03) (54-62) | 1 | 1 | 1 | 1 |
(НСФТ 023211.004-02) (48-54) | 1 | 1 | 1 | 1 | |
(НСФТ 023211.004-01) (42-48) | 1 | 1 | 1 | 1 | |
Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ (белый, красный, черный) | НСФТ 990103.036-01.10 | 22 | 22 | 22 | 22 |
НСФТ 990103.036-03.10 | 2 | 2 | 2 | 2 | |
НСФТ 990103.036-04.10 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
Эксплуатационная документация: | |||||
Руководство по эксплуатации комплексов «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» | РЭ044.01.007.001 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр^ЕТ» | РБС015.02.001.000 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Руководство пользователя «Нейрон-Спектр^ЕТ» 3) | РП015.02.006.000 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 3) | ПП999.01.005.000 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Методика поверки «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» 3) | МП044.01.003.000 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Программное обеспечение на CD: | |||||
Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр^ЕТ» | без дополнительных модулей | 1 | 1 | 1 | 1 |
с доп. модулем «Нейрон-Спектр .NET/ДВП» | _ | _ | 1 | 1 |
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-MBn.NET» | с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП» | _ | _ | 1 | 1 |
Тара упаковочная: | |||||
Сумка для переноски | _ | 1 | 1 | 1 | 1 |
Тара картонная (комплект) | _ | 1 | 1 | 1 | 1 |
Примечания:
1) Для электронных блоков НСФТ 044201.010-011, НСФТ 044201.011-011, НСФТ 044201.009-011, НСФТ 044201.015-011 дополнительно поставляется переходник для шапочки НСФТ 990103.046.
2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
3) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке
«Documentation».
Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Фоностимулятор (наушники) | Гарнитура компьютерная | 1 | 1 | 1 | 1 |
Светодиодный фотостимулятор | НСФТ 066999.001(ФС-2) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Датчик дыхания | НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Датчик SpO2 (взрослый) ') | Соответствующий стандарту Nellcor | _ | 1 | _ | 1 |
Датчик SpO2 (детский) ') | Соответствующий стандарту Nellcor | _ | 1 | _ | 1 |
Удлинитель USB | Омикс 20 м (ООО «ЮникАйСиз», Россия) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5» 2) | НСФТ 055201.004 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Кабель для подключения блока пациента | НСФТ 055103.004 (К-4/ВПМ) | _ | _ | 1 | 1 |
НСФТ 055103.003 (К-5) | 1 | 1 | _ | _ | |
Кабель touch-proof - touch-proof | НСФТ 990103.038-01.05 | 1 | 1 | 1 | 1 |
НСФТ 990103.038-02.10 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
Блок формирования синхроимпульсов | НСФТ 990201.006 (БФСИ-1) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-ЭМГ» | НСФТ 015998.010 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» | НСФТ 015998.008 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» | НСФТ 015999.011 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП» | НСФТ 015998.009 | 1 | 1 | _ | _ |
Оборудование «Поли-Спектр-Ритм» | НСФТ 015998.011 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Аксессуары для регистрации ЭЭГ: | |||||
Шлем для крепления электродов ЭЭГ 3) | ТУ 9442-016-13218158-2003 НСФТ 023211.002-02 (34-42) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения | НСФТ 990106.029-01.10 (ЭВП-2) НСФТ 990106.072-01.10 (ЭВП-2) | 25 | 25 | 25 | 25 |
Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового) | НСФТ 015106.017 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Электрод игольчатый для интраоперационного мониторинга ЭЭГ | FIAB, Италия | 25 | 25 | 25 | 25 |
Электродная шапочка для 19-канальной регистрации ЭЭГ 3) | 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), 34-38, 38-42, 42-46 (детские) (Electro-CAP, США) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Ремешок-крепление для электродной шапочки 3) | 46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), детский (Electro-CAP, США) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ | НСФТ 007103.023-30 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Пара ушных электродов для электродной шапочки 3) | Electro-CAP, США | 1 | 1 | 1 | 1 |
Специальная игла для заполнения электродов 3) гелем | Electro-CAP, США | 1 | 1 | 1 | 1 |
Шапочка электродная для регистрации 32-канальной ЭЭГ 3) | НСФТ 044106.001 | 1 | 1 | _ | _ |
Аксессуары для регистрации ЭКГ: | |||||
Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на 3) конечность | F 9024 SSC (FIAB, Италия) | 4 | 4 | 4 | 4 |
Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) | НСФТ 005103.003 НСФТ 007103.016 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»: | |||||
Слуховой стимулятор (аудиометрические | НСФТ 015305.001 (ТА-01) | 1 | 1 | 1 | 1 |
наушники) | НСФТ 032305.005 (TDH-39) | ||||
Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора | НСФТ 033201.005 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Адаптер паттерн-стимулятора высокого 4) разрешения ) | НСФТ 033201.003 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Видеокарта двухмониторная 4,5) | Nvidia PCI-E | 1 | 1 | 1 | 1 |
Эксплуатационная документация: | |||||
Руководство по эксплуатации БФСИ-1 и БФСИ-2 | РЭ990.01.001.000 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Программное обеспечение: | |||||
Программа «BrainLoc» | Версия не ниже 6.0 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» | с доп. модулем «Нейрон-Спектр .NET/ДВП» | 1 | 1 | _ | _ |
с доп. модулем «Нейрон-Спектр.№Т/ПСГ» | 1 | 1 | 1 | 1 | |
с доп. модулем «Нейрон-Спектр.NET/Видео» | 1 | 1 | 1 | 1 | |
Программное обеспечение «Нейро-МВП.№Т» | с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП» | 1 | 1 | _ | _ |
с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ЭМГ» | 1 | 1 | 1 | 1 |
Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Программное обеспечение «Поли-Спектр .NET» | с доп. модулем «ПолиСпектр .NET/Ритм» | 1 | 1 | 1 | 1 |
Компьютерная и электронная техника 6): | |||||
Системный блок 7) | ТУ 4013-003-13218158-2011 «Элитный» | 1 | 1 | 1 | 1 |
Принтер | Лазерный или струйный | 1 | 1 | 1 | 1 |
Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса | 1 | 1 | 1 | 1 |
Монитор (для паттерн-стимуляции) | LCD 19” наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 | 1 | 1 | 1 |
Концентратор USB внешний 8) | НСФТ 042999.002 (КМ-7) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Сетевой развязывающий трансформатор 9) | ТУ 3413-004-13218158-2010 НСФТ 036999.001 (ТМ-630М) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Специализированный блок питания портативного компьютера | Соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Принадлежности для поверки комплекса: | |||||
Кабель для проверки параметров токового стимулятора | НСФТ 024103.002 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Кабель для проверки параметров фотостимулятора | НСФТ 006103.016 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Кабель для проверки параметров слухового стимулятора | НСФТ 006103.017 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Коммутационное устройство для контроля канала SpO2 | МАРГ 10-01 (ООО «Микролюкс», Россия) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Поверочно-коммутационное устройство | НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02) | 1 | 1 | 1 | 1 |
Примечания:
1) Датчики SpO2 (детский и взрослый) поставляются в комплекте либо с электронными блоками «Нейрон-Спектр-5/S» и «Нейрон-Спектр-4/BnM/S», либо с блоком пульсоксиметрии с интерфейсом USB.
2) Поставляется в комплекте только с аксессуарами, имеющими литые разъемы touch-proof.
3) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
4) Комплектующие изделия, не входящие в базовый комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».
5) В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.
6) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
7) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.
8) В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через концентратор USB внешний КМ-7.
9) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
Поверка
Поверку комплекса осуществляют по документу МП044.01.003.000 «Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 17.12.2009 г.
Таблица 3. Перечень основных средств поверки.
Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
1. Генератор функциональный ГФ-05 (2 шт) с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф, ВП1, ВП2 | Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1 = 51 кОм ± 2%; Rn = 100 Ом ± 2%; С = 47 нФ ± 10%. |
3. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1, ..., R16 = 22 кОм ± 1%; R17 = 100 Ом ± 2%; С1,...,С16 = 3300 пФ ± 5%. Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха выходного сигнала: 10000 ± 50 - между гнездами с нечетными и четными номерами; 20000 ± 100 - между гнездами с любым номером и гнездом “N”. |
4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%; R5 = 100 Ом ± 1%; R6 = 10 кОм ± 2%; R7 = 1 кОм ± 2%; U1, U3 - микросхемы К155ЛА3; U2 - микросхема К155ИЕ5; D1 - диод Д220Д; S1 - микротумблер МТ-1. |
5. Коммутационное устройство для контроля канала SpO2 (Микролюкс МАРГ 10-01) | |
Кабели-переходники для проверки параметров фото- и слухового стимуляторов |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «Нейрон-Спектр-5, 5S, 4ВПМ», руководстве пользователя «Нейрон-CneKTp.NET» и руководстве пользователя «Нейро-MBn.NET»
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-044-13218158-2008. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.