Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ

Основные
Тип Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 1116 п. 20 от 26.09.201313 от 11.12.08 п.26
Класс СИ 39
Номер сертификата 33701
Примечание 26.09.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 26.09.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-044-13218158-2008
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. (далее по тексту -комплекс)     предназначены    для регистрации,     измерения и     анализа:

электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) мозга на фото-, фоно- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ) сигналов и ВП мышц и мозга на фото-, фоно-, электро-, и видеостимуляцию, а также для регистрации электрокардиосигнала (ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO2), сигнала дыхательных волн и других физиологических сигналов: ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ по полиграфическим (дополнительным) каналам.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 1700 МГц, оперативная память не менее 256 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Комплекс выпускается в трех вариантах исполнения: “Нейрон-Спектр-5/S”, “Нейрон-Спектр-5” и “Нейрон-Спектр-4/ВПМ”. Комплекс “Нейрон-Спектр-5” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2. Комплекс “Нейрон-Спектр-4/ВПМ” отличается от комплекса “Нейрон-Спектр-5/S” отсутствием канала SpO2 и дополнительных каналов.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Программное обеспечение

Комплекс снабжен двумя видами специального программного обеспечения: «Нейрон-CneKTp.NET» и «Нейро-MBn.NET».

Комплекс в режиме электроэнцефалографа при проведении ЭЭГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейрон-CneKTp.NET» обеспечивает:

- регистрацию ЭЭГ/ВП в любом неэкранированном помещении (до32 каналов);

- регистрацию ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и других сигналов по 1+4 полиграфическим каналам;

- регистрацию ЭКГ по одному каналу;

- регистрацию SpO2 по одному каналу;

- регистрацию постоянного тока по 1+2 каналам (положения тела и SpO2);

- регистрацию сигнала дыхательных волн (пневмограммы) по одному каналу;

- проведение фото-, фоностимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;

- регистрацию синхронно с ЭЭГ видеоизображения с одной или двух камер и аудиосопровождение с одного или двух микрофонов (при установке в ПК дополнительных плат видеозахвата и дополнительного программного обеспечения «Нейрон-Спектр-Видео»);

- регистрацию длиннолатентных вызванных потенциалов мозга по каналам ЭЭГ: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;

- амплитудный, частотно-спектральный, периодометрический, корреляционный и когерентный анализ ЭЭГ, поиск эпилептиформной активности (при наличии программы трехмерной локализации BrainLoc), формирование протокола обследования, экспорт и импорт файлов в стандартном формате обмена данными EDF;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать записанных кривых, результатов их анализа и протоколов обследования.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» (ПО-НС) при проведении ЭЭГ/ВП-обследований обеспечивает формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследования и монтажа каналов (список монтажей содержит схемы по монополярным и биполярным отведениям); выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей, стимуляторов и программного обеспечения, используемых при регистрации и анализе сигналов; формирование врачом медицинского заключения.

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ» при проведении обследований длиннолатентных вызванных потенциалов (ВП) по каналам ЭЭГ (при установленном подключаемом программном модуле «Нейрон-Спектр-ДВП») обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

- соматосенсорные вызванные потенциалы;

- зрительные вызванные потенциалы;

- слуховые вызванные потенциалы;

- когнитивные вызванные потенциалы.

Программный модуль «Нейрон-Спектр-ДВП» при регистрации длиннолатентных ВП обеспечивает: регистрацию ВП (одновременно с регистрацией ЭЭГ) с использованием произвольных схем отведений и монтажей и с режекцией артефактов по уровню ЭЭГ; отображение как суммарной кривой ВП, так и отдельно на четные и нечетные стимулы; запись произвольного числа реализаций ВП (функциональных проб) и совмещение их при отображении в одних осях; редактирование записи ВП путем удаления из суммарной кривой ВП отдельных артефактных эпох; расстановку маркеров компонентов ВП с возможностью корректировки их местоположения; вычисление латентности и амплитуды компонентов ВП; выполнение амплитудного анализа ВП, картирования амплитуд компонентов ВП; фильтрацию и выполнение спектрально-частотного анализа кривых ВП; использование программы трехмерной локализации источников в структурах мозга; печать кривых ВП и результатов их анализа в протоколе обследования.

Комплекс в режиме электромиографа при проведении ЭМГ/ВП-обследований с использованием программного обеспечения «Нейро-MBn.NET» (ПО-МВП) обеспечивает:

- регистрацию сигналов ЭМГ/ВП по 1^4 каналам в любом неэкранированном помещении;

- проведение фото-, фоно-, электростимуляции и стимуляции с помощью обращаемого шахматного паттерна;

- регистрацию длинно-, средне- и коротколатентных ВП мозга: зрительных на вспышку и паттерн, слуховых, когнитивных (по методикам P300, MMN, CNV), соматосенсорных;

- регистрацию вызванных кожных симпатических потенциалов;

- регистрацию поверхностной, игольчатой и стимуляционной (одиночной и ритмической) ЭМГ;

- формирование протокола обследования;

- просмотр на экране монитора, хранение и печать кривых записанных сигналов, результатов их анализа и протоколов обследования.

ПО-НС и ПО-МВП позволяют использование как собственных стимуляторов, так и стимуляторов комплекса «Нейро-МВП».

ПО-МВП при проведении ЭМГ-обследований обеспечивает работу комплекса в следующих режимах:

а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, интерференционнная кривая, спонтанная активность, стандартная);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, УНО);

i) электроретинография (палочковая, максимальный ответ, осцилляторные потенциалы, колбочковая, ритмическая, локальная, обращаемый паттерн, включение/выключение);

j) оттоакустическая эмиссия (задержанная);

k) электроокулография;

l) транскраниальная магнитная стимуляция (при использовании магнитного стимулятора «Нейро-МС»).

Программное обеспечение (ПО-МВП) во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики обследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств комплекса и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО-НС и ПО-МВП имеют справочные системы, позволяющие вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования, и позволяют проводить тестирование основных устройств и настройку усилителей электронного блока.

Программное обеспечение (ПО) «Нейрон-Спектр^ЕТ», версия 1.3.5.0 и (ПО) «Нейро-МВП^ЕТ», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Нейрон-Спектр

Нейрон-Спектр .NET

Версия 1.3.5.0

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

Нейро-МВП

Нейро-МВП.НЕТ

Версия 3.2.15.1

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ/ВП.

Диапазон измерения напряжения входных сигналов- от 1 до 1000 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 25 % - в диапазоне от 10 до 50 мкВ;

- ± 7 % - в диапазоне от 51 до 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов мозга при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов в диапазоне от 10 мкс до 10 с - ± 2 %.

Чувствительность при регистрации сигналов устанавливается из ряда: 1, 2, 5, 7, 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ/мм, 1 мВ/мм.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности при выводе на печать - ± 5 %.

Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать в каждом канале калибровочных меток с амплитудой 10, 20, 50, 70, 100, 200, 500 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных меток на бумажном носителе - ± 5 %.

Скорость развертки (эквивалентная скорость движения бумаги) при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ, ЭКГ и дыхания и в полиграфических каналах устанавливается из ряда: 3, 7, 15, 25, 30, 50, 60, 120, 240, 480, 960 мм/c.

Скорость развертки при регистрации ВП устанавливается из ряда: 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 мс/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки (эквивалентной скорости движения бумаги) - ± 2 %.

Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ряда: 0,05; 0,5; 0,7;

1,5; 2,0; 10 Гц (соответственно постоянные времени - 3,2; 0,32; 0,23; 0,1; 0,08; 0,0016 с).

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 400 МОм.

Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 10 Гц -от минус 10 до плюс 5 %.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей постоянного напряжения смещения ± (300 ± 30) мВ.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 2 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 50 нА.

В каналах регистрации ЭЭГ/ВП и полиграфических каналах предусмотрены средства, обеспечивающие визуальный контроль и определение значений подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением ± 25 %.

Технические характеристики полиграфических (дополнительных) каналов.

Диапазон входных напряжений - от 200 мкВ до 100 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15% - в диапазоне напряжений от 200 до 500 мкВ;

- ± 7% - в диапазоне напряжений от 0,5 до 100 мВ.

Чувствительность при регистрации сигналов в полиграфических каналах. устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 7; 10; 15; 20; 50; 70; 100; 200; 500, 1000, 2000, 5000, 10000 мкВ/мм.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда: 15; 35; 75; 100; 150; 200, 10000 Гц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,5; 0,7; 1,2; 1,5; 2; 10 Гц

Коэффициент подавления синфазной помехи - не менее 120 дБ.

Коэффициент ослабления помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Входной импеданс усилителей - не менее 90 МОм.

Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц:

- от минус 10 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 200 Гц;

- от минус 30 до плюс 5 % - в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц и 200 ...10000 Гц.

Уровень внутренних шумов (от пика до пика) - не более 6 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 50 нА.

Технические характеристики каналов ЭМГ/ВП.

Диапазон входных напряжений - от 20 мкВ до 50 мВ.

Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 4 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

- ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

- ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов при количестве усреднения не менее 2000 - ± 25 %.

Коэффициент ослабления синфазной помехи - не менее 110 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входное сопротивление - не менее 90 Мом, входная емкость - не более 30 пФ.

Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциального напряжении смещения ± (300 ± 30) мВ.

Постоянный ток в цепи пациента - не более 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,1 до 0,5 Гц и от 3 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 Гц до 3 кГц.

Частота среза фильтра верхних частот устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Частота среза фильтра нижних частот устанавливается из ряда:10; 20; 35; 50; 75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.

Пределы      допускаемой      относительной      погрешности      установки

чувствительности - ± 5 %

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 1 %.

Технические характеристики индикаторного канала ЭКГ.

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 150 Гц с возможностью выбора нижней и верхней границ из ряда:

- нижней границы - 0,05; 0,5; 0,7; 1,5; 2 Гц;

- верхней границы - 15; 35; 75; 150 Гц.

Масштаб отображения сигнала в канале устанавливается из ряда: 0,002; 0,005; 0,01; 0,02; 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10 мВ/мм.

Технические характеристики индикаторного канала дыхания.

Диапазон отображения дыхательных волн - от 0,1 до 1,5 Гц (6 - 90 вдохов в мин).

Полоса пропускания канала - от 0,05 до 7,5 Гц.

Предусмотрена возможность изменения масштаба в относительных единицах из ряда: 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1000.

Технические характеристики канала SpO2.

Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;

- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.

Время измерения и обновления показаний SpO2 - не более 10 с.

Технические характеристики канала постоянного тока.

Диапазон измерения напряжения - от минус 3 до + 3 В.

Полоса пропускания канала - от 0 до 300 Гц.

Каналы постоянного тока обеспечивают возможность регистрации сигналов сатурации (SpO2) и положения тела пациента.

Технические характеристики канала синхронизации ЭЭГ и видеоизображения.

Входные синхроимпульсы отрицательной полярности: длительность - от 5 до 1000 мкс, фронт - не более 1 мкс.

Выходные синхроимпульсы: амплитуда - (3 ± 0,3) В, длительность - от 1 до 5 мкс.

Технические характеристики каналов фото- и видеостимуляции.

Фотостимуляция осуществляется с использованием светодиодного стимулятора на стойке.

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светодиодного стимулятора - (16000 ± 1600) кд/м2.

Диапазон изменения длительности световых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.

Диапазон изменения частоты световых импульсов - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 100 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает отображение на экране рисунка обращаемого шахматного паттерна, а также изменение размеров элементов (в угл.мин).

Частота стимуляции (частота смены кадров) - от 1 до 5 Гц.

Размеры клеток паттерна - 4*3, 8*6, 16x12, 32x24, 64x48.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Диапазон звукового давления на выходе головных телефонов - от 20 до 120 дБ.

Изменение звукового давления производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы на выходах канала фоностимуляции (напряжению 34 мВ соответствует 75 дБ, напряжению 3,4 В - 115 дБ).

Диапазон изменения длительности звуковых импульсов - от 1 до 60 мс (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 100 до 50000 мкс (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.

Диапазон изменения частоты импульсов стимуляции - от 1 до 50 Гц (при работе с ПО «Нейрон-Спектр») и от 0,05 до 30 Гц (при работе с ПО «Нейро-МВП»).

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Диапазон установки амплитуды - от 1 до 100 мА.

Пределы допускаемого относительного отклонения установки амплитуды - ± 20 %.

Диапазон установки длительности импульсов - от 100 мкс до 2 мс

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливается в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Предусмотрена возможность изменения в процессе обследования амплитуды импульса тока с переменным шагом в диапазоне от 1 до 100 мА с дискретностью установки шага изменения 1 мА.

Электронный блок комплекса с подключенными к нему стимуляторами работает от стабилизированного источника постоянного тока персонального компьютера напряжением 5 В через интерфейс USB.

Мощность, потребляемая электронным блоком - не более 2,8 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 24 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей (не более):

- электронного блока - 250x200x60 мм;

- светодиодного фотостимулятора - 350x30x90 мм;

- стойки напольной в сборе - 1350x520x590 мм;

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 1,2 кг;

- светодиодного фотостимулятора - 0,9 кг;

- стойки напольной в сборе - 5,9 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без ПК, принтера и паттерн стимулятора) не более - 12,2 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.:HM18^00173, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 1. Базовый комплект поставки.

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

Блок электронный «Нейрон-Спектр-5» 1)

НСФТ 044201.010-010

НСФТ 044201.010-011

1

_

_

_

Блок электронный «Нейрон-Спектр-5/S» 1)

НСФТ 044201.011-010

НСФТ 044201.011-011

_

1

_

_

Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» 1)

НСФТ 044201.009-010

НСФТ 044201.009-011

_

_

1

_

Блок электронный «Нейрон-Спектр-4/BnM/S» 1)

НСФТ 044201.015-010

НСФТ 044201.015-011

_

_

_

1

Стойка напольная

НСФТ 016998.007

(СН-3)

1

1

1

1

Крепление к стойке

НСФТ 016221.009

1

1

1

1

Фотостимулятор светодиодный

НСФТ 005302.005 (ФС-1)

1

1

1

1

Стойка напольная

НСФТ 016201.042 (СН-9)

НСФТ 016201.041 (СН-8)

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

НСФТ 015998.009

_

_

1

1

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Электрод ЭЭГ мостиковый 2)

ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.007)

25

25

25

25

Электрод ЭЭГ ушной 2)

ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 015106.015)

3

3

3

3

Шлем для крепления электродов ЭЭГ 2)

ТУ 9442-016-13218158-2003 (НСФТ 023211.004-03) (54-62)

1

1

1

1

(НСФТ 023211.004-02)

(48-54)

1

1

1

1

(НСФТ 023211.004-01)

(42-48)

1

1

1

1

Кабель отведения для мостикового и ушного электрода ЭЭГ (белый, красный, черный)

НСФТ 990103.036-01.10

22

22

22

22

НСФТ 990103.036-03.10

2

2

2

2

НСФТ 990103.036-04.10

1

1

1

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации комплексов «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»

РЭ044.01.007.001

1

1

1

1

Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр^ЕТ»

РБС015.02.001.000

1

1

1

1

Руководство пользователя «Нейрон-Спектр^ЕТ» 3)

РП015.02.006.000

1

1

1

1

Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 3)

ПП999.01.005.000

1

1

1

1

Методика поверки «Нейрон-Спектр-5», «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-4/ВПМ» 3)

МП044.01.003.000

1

1

1

1

Программное обеспечение на CD:

Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр^ЕТ»

без дополнительных модулей

1

1

1

1

с доп. модулем «Нейрон-Спектр .NET/ДВП»

_

_

1

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-MBn.NET»

с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП»

_

_

1

1

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

_

1

1

1

1

Тара картонная (комплект)

_

1

1

1

1

Примечания:

1) Для электронных блоков НСФТ 044201.010-011, НСФТ 044201.011-011, НСФТ 044201.009-011, НСФТ 044201.015-011 дополнительно поставляется переходник для шапочки НСФТ 990103.046.

2) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке

«Documentation».

Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

Фоностимулятор (наушники)

Гарнитура компьютерная

1

1

1

1

Светодиодный фотостимулятор

НСФТ 066999.001(ФС-2)

1

1

1

1

Датчик дыхания

НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)

1

1

1

1

Датчик SpO2 (взрослый) ')

Соответствующий стандарту Nellcor

_

1

_

1

Датчик SpO2 (детский) ')

Соответствующий стандарту Nellcor

_

1

_

1

Удлинитель USB

Омикс 20 м (ООО «ЮникАйСиз», Россия)

1

1

1

1

Выносной блок для коммутации электродов «Нейрон-Спектр-БП5» 2)

НСФТ 055201.004

1

1

1

1

Кабель для подключения блока пациента

НСФТ 055103.004 (К-4/ВПМ)

_

_

1

1

НСФТ 055103.003 (К-5)

1

1

_

_

Кабель touch-proof - touch-proof

НСФТ 990103.038-01.05

1

1

1

1

НСФТ 990103.038-02.10

1

1

1

1

Блок формирования синхроимпульсов

НСФТ 990201.006

(БФСИ-1)

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ЭМГ»

НСФТ 015998.010

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ»

НСФТ 015998.008

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео»

НСФТ 015999.011

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-КВП»

НСФТ 015998.009

1

1

_

_

Оборудование «Поли-Спектр-Ритм»

НСФТ 015998.011

1

1

1

1

Аксессуары для регистрации ЭЭГ:

Шлем для крепления электродов ЭЭГ 3)

ТУ 9442-016-13218158-2003

НСФТ 023211.002-02 (34-42)

1

1

1

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения

НСФТ 990106.029-01.10

(ЭВП-2)

НСФТ 990106.072-01.10

(ЭВП-2)

25

25

25

25

Электрод ЭЭГ ушной (на основе чашечкового)

НСФТ 015106.017

1

1

1

1

Электрод игольчатый для интраоперационного мониторинга ЭЭГ

FIAB, Италия

25

25

25

25

Электродная шапочка для 19-канальной регистрации ЭЭГ 3)

46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), 34-38, 38-42, 42-46 (детские) (Electro-CAP, США)

1

1

1

1

Ремешок-крепление для электродной шапочки 3)

46-50 (XSM), 50-54 (SM), 54-58 (M), 58-62 (L), детский (Electro-CAP, США)

1

1

1

1

Удлинитель кабеля шапочки ЭЭГ

НСФТ 007103.023-30

1

1

1

1

Пара ушных электродов для электродной шапочки 3)

Electro-CAP, США

1

1

1

1

Специальная игла для заполнения электродов 3) гелем

Electro-CAP, США

1

1

1

1

Шапочка электродная для регистрации 32-канальной ЭЭГ 3)

НСФТ 044106.001

1

1

_

_

Аксессуары для регистрации ЭКГ:

Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на

3) конечность

F 9024 SSC (FIAB, Италия)

4

4

4

4

Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.)

НСФТ 005103.003

НСФТ 007103.016

1

1

1

1

Оборудование «Нейрон-Спектр-ДВП»:

Слуховой стимулятор (аудиометрические

НСФТ 015305.001 (ТА-01)

1

1

1

1

наушники)

НСФТ 032305.005 (TDH-39)

Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора

НСФТ 033201.005

1

1

1

1

Адаптер паттерн-стимулятора высокого

4)

разрешения )

НСФТ 033201.003

1

1

1

1

Видеокарта двухмониторная 4,5)

Nvidia PCI-E

1

1

1

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации БФСИ-1 и БФСИ-2

РЭ990.01.001.000

1

1

1

1

Программное обеспечение:

Программа «BrainLoc»

Версия не ниже 6.0

1

1

1

1

Программное обеспечение «Нейрон-Спектр^ЕТ»

с доп. модулем «Нейрон-Спектр .NET/ДВП»

1

1

_

_

с доп. модулем «Нейрон-Спектр.№Т/ПСГ»

1

1

1

1

с доп. модулем «Нейрон-Спектр.NET/Видео»

1

1

1

1

Программное обеспечение «Нейро-МВП.№Т»

с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП»

1

1

_

_

с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ЭМГ»

1

1

1

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

1

2

3

4

Программное обеспечение «Поли-Спектр .NET»

с доп. модулем «ПолиСпектр .NET/Ритм»

1

1

1

1

Компьютерная и электронная техника 6):

Системный блок 7)

ТУ 4013-003-13218158-2011 «Элитный»

1

1

1

1

Принтер

Лазерный или струйный

1

1

1

1

Портативный компьютер

Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса

1

1

1

1

Монитор (для паттерн-стимуляции)

LCD 19” наличие крепления VESA, встроенный блок питания

1

1

1

1

Концентратор USB внешний 8)

НСФТ 042999.002 (КМ-7)

1

1

1

1

Сетевой развязывающий трансформатор 9)

ТУ 3413-004-13218158-2010

НСФТ 036999.001 (ТМ-630М)

1

1

1

1

Специализированный блок питания портативного компьютера

Соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1

1

1

1

Принадлежности для поверки комплекса:

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

НСФТ 024103.002

1

1

1

1

Кабель для проверки параметров фотостимулятора

НСФТ 006103.016

1

1

1

1

Кабель для проверки параметров слухового стимулятора

НСФТ 006103.017

1

1

1

1

Коммутационное устройство для контроля канала SpO2

МАРГ 10-01 (ООО «Микролюкс», Россия)

1

1

1

1

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02)

1

1

1

1

Примечания:

1) Датчики SpO2 (детский и взрослый) поставляются в комплекте либо с электронными блоками «Нейрон-Спектр-5/S» и «Нейрон-Спектр-4/BnM/S», либо с блоком пульсоксиметрии с интерфейсом USB.

2) Поставляется в комплекте только с аксессуарами, имеющими литые разъемы touch-proof.

3) Могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

4) Комплектующие изделия, не входящие в базовый комплект поставки «Нейрон-Спектр-ДВП».

5) В случае приобретения оборудования совместно с компьютером, монтируется в системный блок.

6) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

7) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

8) В случае использования нескольких USB-устройств одновременно, рекомендуется подключать их через концентратор USB внешний КМ-7.

9) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Поверку комплекса осуществляют по документу МП044.01.003.000 «Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 17.12.2009 г.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1. Генератор функциональный ГФ-05 (2 шт) с ПЗУ: 4, ЭЭГ-7, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф, ВП1, ВП2

Диапазон частот: (0.01-600) Гц;

Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала:

± 0.9% для значения размаха 1.0 В;

± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;

± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В;

± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ;

± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В;

± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ;

± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В;

± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ.

2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1 = 51 кОм ± 2%;

Rn = 100 Ом ± 2%;

С = 47 нФ ± 10%.

3. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1, ..., R16 = 22 кОм ± 1%;

R17 = 100 Ом ± 2%;

С1,...,С16 = 3300 пФ ± 5%.

Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха выходного сигнала:

10000 ± 50 - между гнездами с нечетными и четными номерами;

20000 ± 100 - между гнездами с любым номером и гнездом “N”.

4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%;

R5 = 100 Ом ± 1%;

R6 = 10 кОм ± 2%;

R7 = 1 кОм ± 2%;

U1, U3 - микросхемы К155ЛА3;

U2 - микросхема К155ИЕ5;

D1 - диод Д220Д;

S1 - микротумблер МТ-1.

5. Коммутационное устройство для контроля канала SpO2 (Микролюкс МАРГ 10-01)

Кабели-переходники для проверки параметров фото- и слухового стимуляторов

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «Нейрон-Спектр-5, 5S, 4ВПМ», руководстве пользователя «Нейрон-CneKTp.NET» и руководстве пользователя «Нейро-MBn.NET»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-044-13218158-2008. Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5/S», «Нейрон-Спектр-5» и «Нейрон-Спектр-4/ВПМ». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание