Назначение
Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «НЕЙРО-МВП-МИКРО» (далее по тексту - комплекс) предназначены для исследования по 1+2 каналам электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.
Описание
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 800 МГц, оперативная память не менее 64 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.
Комплекс включает следующие основные части:
- электронный блок «Нейро-МВП-Микро» (2-канальный с встроенной клавиатурой, индикаторами и ручками управления);
- слуховой стимулятор (аудиометрические наушники);
- зрительный стимулятор (светодиодные очки);
- токовый стимулятор;
- монитор обращаемого паттерна;
- кабели пациента;
- комплекты электродов (поверхностные, игольчатые, стимулирующие, чашечковые для ВП, заземляющие);
CD-R c программным обеспечением «Нейро-MBn.NET».
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.
Программное обеспечение
Комплекс совместно с программным обеспечением «Нейро-MBn.NET» обеспечивает
работу в следующих режимах:
а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, спонтанная активность, интерференционнная кривая, стандартная);
b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);
с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, бульбокавернозный рефлекс, сакральный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);
d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);
e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);
f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);
g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);
h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, CNV);
i) транскраинальная магнитная стимуляция
j) электроокулография, электроретинография.
Примечание - У комплексов, поставляемых заказчикам в сокращенной комплектации в соответствии с их заявками, отдельные режимы работы (например, режимы f, g, h, i) могут
отсутствовать.
Программное обеспечение (ПО) анализатора во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики исследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов и вызванных потенциалов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.
ПО имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.
Программное обеспечение (ПО) «Нейро-MBn.NET», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Нейро-МВП | Нейро-MBn.NET | Версия 3.2.15.1 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов.
Число каналов - 2.
Диапазон входных напряжений регистрируемых биопотенциалов - от 20 мкВ до 50 мВ. Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:
-± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
-± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.
Ослабление синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.
Входное сопротивление усилителей - не менее 90 МОм.
Входная емкость усилителей - не более 30 пФ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, в режиме съема биопотенциалов не превышает 0,1 мкА.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне частот выбранной полосы пропускания:
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;
- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц.
Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.
Нижние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.
Верхние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 10; 20; 35; 50;
75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.
Подавление сетевой помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.
Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
чувствительности - ±5 %.
Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ±1 %.
Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.
Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 500 кОм с допускаемым абсолютным отклонением в пределах ± 0,2 кОм.
Технические характеристики канала токовой стимуляции.
Количество каналов - 1.
Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной и отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.
Диапазон установки амплитуды импульсов - от 0,1 до 100 мА
Пределы допускаемого относительного отклонения амплитуды - ± 20 %.
Диапазон установки длительности импульсов - от 25 мкс до 50 мс.
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.
Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.
При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.
При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливаться в диапазоне от 10 до 5000 мс.
При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.
Технические характеристики каналов зрительной стимуляции.
Зрительная стимуляция осуществляется с использованием светодиодных очков (фотостимуляция) и обращаемых паттернов (видеостимуляция).
Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.
Максимальная яркость свечения светодиодных очков - (1100±110) кд/м2.
Диапазон установки длительности импульсов должна - от 0,1 до 50 мс.
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.
Диапазон установки частоты импульсов - от 0,05 до 100 Гц.
Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.
Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора рисунка обращаемого паттерна (шахматный, вертикальные или горизонтальные полосы), а также размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора. Размер паттерна должен быть 4x3, 8x6, 16x12, 32x24, 64x48 клеток. Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Технические характеристики каналов фоностимуляции.
Фоностимуляция осуществляется с использованием головного телефона (аудиометрических наушников).
Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 118 дБ производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы или меандра на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 4 В с допускаемым относительным отклонением установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 25 %.
Установка значения напряжения производится по шкале децибел. Значению 75 дБ соответствует напряжение 34 мВ, значению 115 дБ - напряжение 3,4 В.
Диапазон установки длительности импульсов стимуляции: прямоугольных импульсов - от 0,1 до 50 мс; меандра - от 0,1 до 40 мс.
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.
Диапазон установки частоты импульсов стимуляции - от 0 до 10000 Гц.
Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.
Все блоки комплекса (электронный блок и стимуляторы) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
Мощность, потребляемая комплексом (без учета ПК, принтера) - не более 15 Вт.
Продолжительность непрерывной работы не менее 22 часов.
Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.
Габариты размеры изготавливаемых составных частей:
- электронного блока - (92x167x46) ± 2 мм;
- кнопки пациента - (95x45x25) ± 2 мм;
- блока педального управления - (103x273x43) ± 2 мм
- Масса изготавливаемых составных частей, не более:
- электронного блока - 0,35 кг;
- кнопки пациента - 0,2 кг;
- блока педального управления - 1 кг.
Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг.
По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.
По электромагнитной совместимости анализатор соответствует требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.
С редний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС Ки.ИМ18.Д00115, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 1. Базовый комплект поставки.
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Электронный блок «Нейро-МВП-Микро» | НСФТ 034201.007 | 1 |
| Кабель USB (A^B) | НСФТ 007103.005 | 1 |
| Штатив настольный (малый) в сборе | НСФТ 016201.039 (ШНМ-1Н) НСФТ 016201.039-01 (ШНМ-1) | 1 |
| Карман для крепления электронного блока на штативе | НСФТ 034221.001 | 1 |
| Наушники для прослушивания ЭМГ | Гарнитура компьютерная | 1 |
| Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований: |
| Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1) | НСФТ 990998.009 (ЭС-2) | 1 |
| Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения 1) | НСФТ 990998.023 (ЭВП-5) НСФТ 990998.023-01 (ЭВП-5Б) | 1 к-т |
| НСФТ 990106.029-01.10 (ЭВП-2) НСФТ 990106.072-01.10 (ЭВП-2) | 5 шт. |
| Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения 1) | НСФТ 990998.004 (ЭСО-2) | 1 уп. |
| Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) 1) | НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1) | 1 |
| Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) 1) | НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2) | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1) | НСФТ 990998.003 (ЭП-2) | 1 |
| Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1) | НСФТ 990998.002 (ЭП-1) | 1 |
| Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием 1) | НСФТ 990998.001 (ЭПП-1) | 2 |
| Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый 1) | Alpine Biomed Corp. (Дания) 20, 30, 40 или 65 мм | 2 |
| Адаптер для подключения многоразового игольчатого электрода | НСФТ 006103.009 | 1 |
| Электрод концентрический игольчатый одноразовый 1) | Alpine Biomed Corp. (Дания) 25, 37, 50 или 75 мм | 25 |
| Адаптер для подключения одноразового игольчатого электрода | НСФТ 006103.013 | 1 |
| Одноразовый поверхностный отводящий электрод | F 3001 (FIAB, Италия) | 1 уп. |
| Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный) | НСФТ 990103.022-04.02 НСФТ 990103.027-04.02 | 1 |
| НСФТ 990103.022-03.02 НСФТ 990103.027-03.02 | 1 |
| Объединитель однополярных гнезд | НСФТ 006103.019 | 1 |
| Рулетка измерительная | 1 м | 1 |
| Маркер | красный | 1 |
| Медицинский пластырь 1) | Арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США) | 1 |
| Гели и пасты: |
| Гель электродный контактный 1) | ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г | 1 |
| Паста электродная клеящая 1) | TEN20, 114 г (США) | 1 |
| Паста абразивная 1) | Everi, 160 г (Италия) | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП-Микро» | РЭ034.01.004.000 | 1 |
| Руководство пользователя «Нейро-МВП^ЕТ» (версия 3) | РП006.03.003.000 | 1 |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» | ПП999.01.005.000 | 1 |
| Методика поверки «Нейро-МВП-Микро» | МП034.01.001.000 | 1 |
| С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии» | Издание второе, перераб. И доп.: Иваново, ИГМА, 2003. | 1 |
| Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт» | МУ006.03.001.000 | 1 |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.№Ъ> | с доп. модулем «Нейро-МВаЖ^МГ» с доп. модулем «Нейро-МВаЖ^ОП» | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | _ | 1 |
| Тара картонная (комплект) | _ | 1 |
Примечание- Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект
поставки по требованию заказчика_______________________________________________________
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт |
| Кнопка регистрации реакции пациента | НСФТ 034201.003 | 1 |
| Блок педального управления | НСФТ 034353.003 НСФТ 034353.002 | 1 |
| Штатив настольный (большой) в сборе | НСФТ 016201.038 (ШН-1Н) | 1 |
| Молоток неврологический | НСФТ 040356.001 | 1 |
| Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения | НСФТ 033201.003 | 1 |
| Клавиатура функциональная | НСФТ 035201.005 (КФ-01) | 1 |
| Держатель для клавиатуры функциональной | НСФТ 035221.001 | 1 |
| Зрительный стимулятор (светодиодные очки) | НСФТ 005302.001 | 1 |
| Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) | НСФТ 032305.005 (TDH-39) НСФТ 015305.001 (ТА-01) | 1 |
| Разветвитель гнезда для подключения видеостимуляторов | НСФТ 034103.002 | 1 |
| Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора | НСФТ 033201.005 | 1 |
| Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (700 мм)') | НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3) | 1 |
| Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения | НСФТ 990998.005 (ЭСО-1) | 1 |
| Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) ') | НСФТ 990998.008 (ЭС-1) | 1 |
| Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) | НСФТ 990103.022-02.10 НСФТ 990103.027-02.10 | 1 |
| Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», DIN240 | НСФТ 990106.016 | 1 |
| Блок формирования синхроимпульсов | НСФТ 990201.006 (БФСИ-1) | 1 |
| Переходник к телефонам аудиометрическим | НСФТ 032103.004 | 1 |
| Датчик температуры USB | НСФТ 039351.003 | 1 |
| Оборудование «Поли-Спектр-Ритм/МВП» | НСФТ 015998.011 | 1 |
| Оборудование «Нейро-ВП» | НСФТ 025999.002 | 1 |
| Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований: |
| Электрод роговичный «петелька» | НСФТ 006106.005 | 25 |
| Электрод роговичный «крючок» | НСФТ 006106.004 | 5 |
| Адаптер для подключения роговичного электрода | НСФТ 006103.011 | 2 |
| Электрод ЭЭГ ушной | НСФТ 015106.015 | 2 |
| Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ | НСФТ 990103.036-01.10 | 2 |
| Опора лобно-подбородная | НСФТ 016998.004 | 1 |
| Гель офтальмологический контактный | ТУ 9398-013-76063983-2006 «Олиагель», 7 г | 1 |
| М ини-ганцфельд-с тимулятор | НСФТ 025302.001 | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт |
| Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора | НСФТ 025201.012 | 1 |
| Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) | НСФТ 006302.004 | 1 |
| Программное обеспечение: |
| Программное обеспечение «Нейро-МВП^ЕТ» | с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ЭРГ» с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП» | 1 |
| Программное обеспечение «Поли-С’пектр.НЕТ» | с доп. модулем «Поли-Спектр.№Т/Ритм» | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Руководство по эксплуатации БФСИ-1 | РЭ990.01.001.000 | 1 |
| Компьютерная и электронная техника 2): |
| Системный блок 3) | ТУ 4013-003-13218158-2011 • «Элегантный» • «Элитный» | 1 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса | 1 |
| Монитор | LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 |
| Сетевой развязывающий трансформатор 4) | ТУ 3413-004-13218158-2010 НСФТ 036999.001 (ТМ-630М) | 1 |
| Специализированный блок питания портативного компьютера | ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | 1 |
| Принадлежности для поверки комплекса: |
| Поверочно-коммутационное устройство | НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02) | 1 |
| Кабель для проверки параметров токового стимулятора | НСФТ 024103.002 | 1 |
| Кабель для проверки параметров зрительного стимулятора | НСФТ 006103.016 | 1 |
| Кабель для проверки параметров слухового стимулятора | НСФТ 006103.017 | 1 |
Примечания:
1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.222006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.
4) Допускается поставка с другим трансформатором, соответствующим
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.
Поверка
Поверку комплекса осуществляют по документу МП034.01.001.00 «Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ВНИИИМТ 20.10.2008 г.
Таблица 3. Перечень основных средств поверки.
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1. Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ: 4, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф, | Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
| 2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%; R5 = 100 Ом ± 1%; R6 = 10 кОм ± 2%; R7 = 1 кОм ± 2%; U1, U3 - микросхемы К155ЛА3; U2 - микросхема К155ИЕ5; D1 - диод Д220Д; S1 - микротумблер МТ-1. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «НЕЙРО-МВП-МИКРО» и руководстве пользователя «Нейро-МВплтт»
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-034-13218158-2007. Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф). «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
