Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) НЕЙРО-МВП-МИКРО. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) НЕЙРО-МВП-МИКРО

Основные
Тип НЕЙРО-МВП-МИКРО
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 1116 п. 19 от 26.09.201313 от 11.12.08 п.19
Класс СИ 39
Номер сертификата 33695
Примечание 26.09.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 26.09.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-034-13218158-2007
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы) «НЕЙРО-МВП-МИКРО» (далее по тексту - комплекс) предназначены для исследования по 1+2 каналам электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов (ВП) мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium (тактовая частота не ниже 800 МГц, оперативная память не менее 64 Мб) под управлением операционной системы Windows 98 и выше.

Комплекс включает следующие основные части:

- электронный блок «Нейро-МВП-Микро» (2-канальный с встроенной клавиатурой, индикаторами и ручками управления);

- слуховой стимулятор (аудиометрические наушники);

- зрительный стимулятор (светодиодные очки);

- токовый стимулятор;

- монитор обращаемого паттерна;

- кабели пациента;

- комплекты электродов (поверхностные, игольчатые, стимулирующие, чашечковые для ВП, заземляющие);

CD-R c программным обеспечением «Нейро-MBn.NET».

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.

Программное обеспечение

Комплекс совместно с программным обеспечением «Нейро-MBn.NET» обеспечивает

работу в следующих режимах:

а) игольчатая ЭМГ (ПДЕ, спонтанная активность, интерференционнная кривая, стандартная);

b) поверхностная ЭМГ (спонтанная активность, интерференционнная кривая);

с) стимуляционная ЭМГ (СРВ-моторная, СРВ-сенсорная, F-волна, Н-рефлекс, Н-рефлекс (парные стимулы), мигательный рефлекс, бульбокавернозный рефлекс, сакральный рефлекс, вызванные кожные симпатические потенциалы);

d) ритмическая стимуляция (сериями импульсов, тетанизация, по заданному алгоритму);

e) соматосенсорные вызванные потенциалы (коротко- и длиннолатентные);

f) зрительные вызванные потенциалы (вспышка света, обращаемый паттерн);

g) слуховые вызванные потенциалы (коротко-, средне- и длинно-латентные);

h) когнитивные вызванные потенциалы (Р 300, MMN, CNV);

i) транскраинальная магнитная стимуляция

j) электроокулография, электроретинография.

Примечание - У комплексов, поставляемых заказчикам в сокращенной комплектации в соответствии с их заявками, отдельные режимы работы (например, режимы  f, g, h, i) могут

отсутствовать.

Программное обеспечение (ПО) анализатора во всех режимах работы обеспечивает: формирование и редактирование карточек пациента; выбор методики исследований, отведений и каналов для регистрации миографических сигналов; выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при анализе сигналов; проведение автоматического и ручного анализа миографических сигналов и вызванных потенциалов; формирование и вывод на печать протокола с результатами обследования (кривые, результаты анализа и измерений, сформированное врачом медицинское заключение); тестирование основных устройств анализатора и настройку усилителей биопотенциалов.

ПО имеет справочную систему, позволяющую вызывать на экран монитора пояснения и порядок действий при проведении различных видов обследования.

Программное обеспечение (ПО) «Нейро-MBn.NET», версии 3.2.15.1 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Нейро-МВП

Нейро-MBn.NET

Версия 3.2.15.1

Сертифицированная электронная подпись

Расчет стойкой хэш-функции

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов.

Число каналов - 2.

Диапазон входных напряжений регистрируемых биопотенциалов - от 20 мкВ до 50 мВ. Диапазон напряжений регистрируемых вызванных потенциалов, получаемых в результате усреднения - от 0,1 до 400 мкВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения:

-± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;

-± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения вызванных потенциалов в диапазоне от 4 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000 - ± 20 %.

Ослабление синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 100 дБ.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу при закороченном входе, в полосе частот от 20 до 10000 Гц - не более 5 мкВ.

Входное сопротивление усилителей - не менее 90 МОм.

Входная емкость усилителей - не более 30 пФ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, в режиме съема биопотенциалов не превышает 0,1 мкА.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в диапазоне частот выбранной полосы пропускания:

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,02 до 0,05 Гц и от 5 до 10 кГц;

- от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,05 Гц до 5 кГц.

Комплекс имеет фильтры с возможностью выбора частотного диапазона полосы пропускания по уровню минус (3 ± 0,5) дБ.

Нижние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3 кГц.

Верхние значения частот полосы пропускания устанавливаются из ряда: 10; 20; 35; 50;

75; 100; 150; 200; 300; 500 Гц; 1; 2; 3; 5;10 кГц.

Подавление сетевой помехи режекторным фильтром - не менее 40 дБ.

Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел.

Пределы      допускаемой      относительной      погрешности      установки

чувствительности - ±5 %.

Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать устанавливается из ряда: 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мс/дел и 1 с/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ±1 %.

Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.

Предусмотрены средства, обеспечивающие определение подэлектродного импеданса в диапазоне от 0,5 до 500 кОм с допускаемым абсолютным отклонением в пределах ± 0,2 кОм.

Технические характеристики канала токовой стимуляции.

Количество каналов - 1.

Канал токовой стимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов тока положительной и отрицательной полярности (по выбору пользователя) с длительностью фронта не более 10 мкс.

Диапазон установки амплитуды импульсов - от 0,1 до 100 мА

Пределы допускаемого относительного отклонения амплитуды - ± 20 %.

Диапазон установки длительности импульсов - от 25 мкс до 50 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности - ± 25 %.

Предусмотрена возможность выбора режима стимуляции: однократная, парная, периодическая или сериями импульсов.

При периодической стимуляции частота импульсов устанавливается в диапазоне от 0,05 до 50 Гц с допускаемым отклонением частоты в пределах ± 5 %.

При парной стимуляции межимпульсный интервал устанавливаться в диапазоне от 10 до 5000 мс.

При стимуляции сериями импульсов предусмотрена возможность установки частоты импульсов (количества импульсов в одну секунду) в серии от 0,1 до 100 Гц и количества стимулов от 1 до 500.

Технические характеристики каналов зрительной стимуляции.

Зрительная стимуляция осуществляется с использованием светодиодных очков (фотостимуляция) и обращаемых паттернов (видеостимуляция).

Канал фотостимуляции обеспечивает формирование прямоугольных импульсов света.

Максимальная яркость свечения светодиодных очков - (1100±110) кд/м2.

Диапазон установки длительности импульсов должна - от 0,1 до 50 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 10 %.

Диапазон установки частоты импульсов - от 0,05 до 100 Гц.

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 10 %.

Видеостимулятор построен на основе дополнительного видеомонитора и обеспечивает возможность выбора рисунка обращаемого паттерна (шахматный, вертикальные или горизонтальные полосы), а также размеров элементов (в угл.мин) в зависимости от расстояния пациента от экрана монитора. Размер паттерна должен быть 4x3, 8x6, 16x12, 32x24, 64x48 клеток. Частота смены рисунков обращаемого паттерна устанавливается в диапазоне от 0,1 до 5 Гц с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.

Технические характеристики каналов фоностимуляции.

Фоностимуляция осуществляется с использованием головного телефона (аудиометрических наушников).

Изменение звукового давления на выходе головных телефонов в диапазоне от 0 до 118 дБ производится путем изменения амплитуды импульсов напряжения прямоугольной формы или меандра на выходах канала фоностимуляции в диапазоне от 0 мВ до 4 В с допускаемым относительным отклонением установленного значения амплитуды импульсов напряжения в пределах ± 25 %.

Установка значения напряжения производится по шкале децибел. Значению 75 дБ соответствует напряжение 34 мВ, значению 115 дБ - напряжение 3,4 В.

Диапазон установки длительности импульсов стимуляции: прямоугольных импульсов - от 0,1 до 50 мс; меандра - от 0,1 до 40 мс.

Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов - ± 15 %.

Диапазон установки частоты импульсов стимуляции - от 0 до 10000 Гц.

Пределы допускаемого относительного отклонения частоты импульсов - ± 15 %.

Все блоки комплекса (электронный блок и стимуляторы) работают от стабилизированного вторичного источника постоянного тока персонального компьютера, подключаемого к сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

Мощность, потребляемая комплексом (без учета ПК, принтера) - не более 15 Вт.

Продолжительность непрерывной работы не менее 22 часов.

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин.

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- электронного блока - (92x167x46) ± 2 мм;

- кнопки пациента - (95x45x25) ± 2 мм;

- блока педального управления - (103x273x43) ± 2 мм

- Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- электронного блока - 0,35 кг;

- кнопки пациента - 0,2 кг;

- блока педального управления - 1 кг.

Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера) - не более 3,5 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р 50267.0-92 и выполнен по классу II, тип BF.

По электромагнитной совместимости анализатор соответствует   требованиям

ГОСТ Р 50267.0.2-95.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

С редний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009) подтверждено декларацией соответствия № РОСС Ки.ИМ18.Д00115, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на тыльную панель электронного блока (ЭБ) методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 1. Базовый комплект поставки.

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Электронный блок «Нейро-МВП-Микро»

НСФТ 034201.007

1

Кабель USB (A^B)

НСФТ 007103.005

1

Штатив настольный (малый) в сборе

НСФТ 016201.039 (ШНМ-1Н) НСФТ 016201.039-01 (ШНМ-1)

1

Карман для крепления электронного блока на штативе

НСФТ 034221.001

1

Наушники для прослушивания ЭМГ

Гарнитура компьютерная

1

Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ- и ВП-исследований:

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1)

НСФТ 990998.009 (ЭС-2)

1

Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения 1)

НСФТ 990998.023 (ЭВП-5) НСФТ 990998.023-01 (ЭВП-5Б)

1 к-т

НСФТ 990106.029-01.10 (ЭВП-2)

НСФТ 990106.072-01.10 (ЭВП-2)

5 шт.

Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий с кабелем отведения 1)

НСФТ 990998.004 (ЭСО-2)

1 уп.

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский) (250 мм) 1)

НСФТ 990998.007 (ЭЗ-1)

1

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (400 мм) 1)

НСФТ 990998.006 (ЭЗ-2)

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт.

Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (взрослый) 1)

НСФТ 990998.003 (ЭП-2)

1

Электрод поверхностный отводящий с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) 1)

НСФТ 990998.002 (ЭП-1)

1

Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием 1)

НСФТ 990998.001 (ЭПП-1)

2

Электрод ЭМГ игольчатый концентрический многоразовый 1)

Alpine Biomed Corp. (Дания) 20, 30, 40 или 65 мм

2

Адаптер для подключения многоразового игольчатого электрода

НСФТ 006103.009

1

Электрод концентрический игольчатый одноразовый 1)

Alpine Biomed Corp. (Дания) 25, 37, 50 или 75 мм

25

Адаптер для подключения одноразового игольчатого электрода

НСФТ 006103.013

1

Одноразовый поверхностный отводящий электрод

F 3001 (FIAB, Италия)

1 уп.

Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный, красный)

НСФТ 990103.022-04.02

НСФТ 990103.027-04.02

1

НСФТ 990103.022-03.02

НСФТ 990103.027-03.02

1

Объединитель однополярных гнезд

НСФТ 006103.019

1

Рулетка измерительная

1 м

1

Маркер

красный

1

Медицинский пластырь 1)

Арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США)

1

Гели и пасты:

Гель электродный контактный 1)

ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г

1

Паста электродная клеящая 1)

TEN20, 114 г (США)

1

Паста абразивная 1)

Everi, 160 г (Италия)

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП-Микро»

РЭ034.01.004.000

1

Руководство пользователя «Нейро-МВП^ЕТ» (версия 3)

РП006.03.003.000

1

Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»

ПП999.01.005.000

1

Методика поверки «Нейро-МВП-Микро»

МП034.01.001.000

1

С.Г. Николаев «Практикум по клинической электромиографии»

Издание второе, перераб. И доп.: Иваново, ИГМА, 2003.

1

Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт»

МУ006.03.001.000

1

Программное обеспечение на CD:

Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.№Ъ>

с доп. модулем «Нейро-МВаЖ^МГ»

с доп. модулем «Нейро-МВаЖ^ОП»

1

Тара упаковочная:

Сумка для переноски

_

1

Тара картонная (комплект)

_

1

Примечание- Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

Таблица 2. Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект

поставки по требованию заказчика_______________________________________________________

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт

Кнопка регистрации реакции пациента

НСФТ 034201.003

1

Блок педального управления

НСФТ 034353.003

НСФТ 034353.002

1

Штатив настольный (большой) в сборе

НСФТ 016201.038 (ШН-1Н)

1

Молоток неврологический

НСФТ 040356.001

1

Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения

НСФТ 033201.003

1

Клавиатура функциональная

НСФТ 035201.005 (КФ-01)

1

Держатель для клавиатуры функциональной

НСФТ 035221.001

1

Зрительный стимулятор (светодиодные очки)

НСФТ 005302.001

1

Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники)

НСФТ 032305.005 (TDH-39) НСФТ 015305.001 (ТА-01)

1

Разветвитель гнезда для подключения видеостимуляторов

НСФТ 034103.002

1

Адаптер для подключения стандартного паттерн-стимулятора

НСФТ 033201.005

1

Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый) (700 мм)')

НСФТ 990998.015 (ЭЗ-3)

1

Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий с кабелем отведения

НСФТ 990998.005 (ЭСО-1)

1

Электрод стимулирующий токовый с фиксированным межэлектродным расстоянием (детский) ')

НСФТ 990998.008 (ЭС-1)

1

Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый)

НСФТ 990103.022-02.10

НСФТ 990103.027-02.10

1

Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», DIN240

НСФТ 990106.016

1

Блок формирования синхроимпульсов

НСФТ 990201.006 (БФСИ-1)

1

Переходник к телефонам аудиометрическим

НСФТ 032103.004

1

Датчик температуры USB

НСФТ 039351.003

1

Оборудование «Поли-Спектр-Ритм/МВП»

НСФТ 015998.011

1

Оборудование «Нейро-ВП»

НСФТ 025999.002

1

Комплект принадлежностей «Нейро-ЭРГ» для ЭРГ-исследований:

Электрод роговичный «петелька»

НСФТ 006106.005

25

Электрод роговичный «крючок»

НСФТ 006106.004

5

Адаптер для подключения роговичного электрода

НСФТ 006103.011

2

Электрод ЭЭГ ушной

НСФТ 015106.015

2

Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ

НСФТ 990103.036-01.10

2

Опора лобно-подбородная

НСФТ 016998.004

1

Гель офтальмологический контактный

ТУ 9398-013-76063983-2006 «Олиагель», 7 г

1

М ини-ганцфельд-с тимулятор

НСФТ 025302.001

1

Наименование

Обозначение документа или основные характеристики

Кол-во, шт

Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора

НСФТ 025201.012

1

Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый)

НСФТ 006302.004

1

Программное обеспечение:

Программное обеспечение «Нейро-МВП^ЕТ»

с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ЭРГ» с доп. модулем «Нейро-МВП.№Т/ВП»

1

Программное обеспечение «Поли-С’пектр.НЕТ»

с доп. модулем «Поли-Спектр.№Т/Ритм»

1

Эксплуатационная документация:

Руководство по эксплуатации БФСИ-1

РЭ990.01.001.000

1

Компьютерная и электронная техника 2):

Системный блок 3)

ТУ 4013-003-13218158-2011

• «Элегантный»

• «Элитный»

1

Портативный компьютер

Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса

1

Монитор

LCD 19’’, наличие крепления VESA, встроенный блок питания

1

Принтер

Лазерный или струйный

1

Сетевой развязывающий трансформатор 4)

ТУ 3413-004-13218158-2010

НСФТ 036999.001 (ТМ-630М)

1

Специализированный блок питания портативного компьютера

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

1

Принадлежности для поверки комплекса:

Поверочно-коммутационное устройство

НСФТ 800998.001 (ПКУ-ЭМГ-02)

1

Кабель для проверки параметров токового стимулятора

НСФТ 024103.002

1

Кабель для проверки параметров зрительного стимулятора

НСФТ 006103.016

1

Кабель для проверки параметров слухового стимулятора

НСФТ 006103.017

1

Примечания:

1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.222006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.

3) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.

4) Допускается      поставка      с      другим      трансформатором,      соответствующим

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), с аналогичными входными и выходными характеристиками.

Поверка

Поверку комплекса осуществляют по документу МП034.01.001.00 «Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Методика поверки», согласованному с ГЦИ СИ ВНИИИМТ 20.10.2008 г.

Таблица 3. Перечень основных средств поверки.

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1. Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ: 4, М2, М4, М7, М10, М12, ЭМГ, М22, М19б/ф,

Диапазон частот: (0.01-600) Гц;

Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%;

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала:

± 0.9% для значения размаха 1.0 В;

± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ;

± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В;

± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8;

1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ;

± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В;

± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ;

± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В;

± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ.

2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ

Параметры эквивалента “кожа-электрод”:

R1-R4 = 4.7 кОм ± 1%;

R5 = 100 Ом ± 1%;

R6 = 10 кОм ± 2%;

R7 = 1 кОм ± 2%;

U1, U3 - микросхемы К155ЛА3;

U2 - микросхема К155ИЕ5;

D1 - диод Д220Д;

S1 - микротумблер МТ-1.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в руководстве по эксплуатации «НЕЙРО-МВП-МИКРО» и руководстве пользователя «Нейро-МВплтт»

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-034-13218158-2007. Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф). «НЕЙРО-МВП-МИКРО». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание