Назначение
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических сигналов человека по транстелефонному (далее - ТТ) электрокардиографическому (далее -ЭКГ) каналу, радиотелеметрическому (далее - РТМ) ЭКГ каналу, РТМ электроэнцефалографическому (далее - ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), измерения параметров снятых сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.
Описание
Принцип действия комплексов медицинских диагностических телеметрических транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях, выведенных в виде электрокардиосигнала (далее - ЭКС), биоэлектрического сигнала головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее - ЭЭС) человека, усилении ЭКС и ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок приемный базовый (далее - БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать.
Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» состоит из следующих частей:
- малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее - УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к телу пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к электродам, подключенным к голове пациента во время обследования;
- малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается электродам, подключенным к телу пациента во время обследования;
- БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП.
На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне.
Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.
Общий вид комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1.
1 - блок приемный базовый; 2 - Устройство антенно-фидерное; 3 - Усилитель -передатчик ЭКГ радиотелеметрический; 4 - Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ;
5 - Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 - Усилитель -передатчик ЭКГ транстелефонный с кабелем отведений; 7 - Усилитель -передатчик ЭЭГ радиотелеметрический; 8 - Фотофоностимулятор (ФФС); 9 - Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрический; 10 - Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания специализированный; 12 - Устройство зарядное.
Рисунок 1- Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс»
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»
Программное обеспечение
Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым, изменения программы невозможно.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| TREDEXtelephone | Ecg.exe | 0.21.5.2012R | 5BE5AA82-92CA-40A1-94C6-F1CA74E9F840 | GUID |
| TelecardTM | Ecg.exe | 0.21.9.2012 | 2CA4AB82-81FC-1OE1-79C6-N4AC71FE8904 | GUID |
| Expert_NET | Expert_net.exe | 2.8.2012.0 | 3FC482-81FE -10САБ1-79C6-C4AN71-AB0489 | GUID |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
| Наименование параметра | Значение параметра |
| Диапазон измеряемых значений напряжений ЭКГ сигналов, мВ | от 0,1 до 5,0 |
| Диапазон измеряемых значений напряжений ЭЭГ сигналов, мкВ | от 5 до 300 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения ЭКГ и ЭЭГ сигналов, % | ± 10 |
| Наименование параметра | Значение параметра |
| Диапазон измеряемых интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, с | от 0,1 до 1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени ЭКГ и ЭЭГ сигналов, % | ± 5 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в полосе пропускания каналов комплекса ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ от 0,3 до 75 Гц и канала ЭЭГ РТМ от 0,3 до 30 Гц, дБ, не более | ± 3 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу усилителя, мкВ, не более - для канала ЭКГ РТМ и ЭКГ ТТ - для канала ЭЭГ РТМ | 20 4 |
| Постоянная времени переходного процесса, с , не менее | 3,2 |
| Напряжение электропитания ПЭВМ комплекса от сети переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Напряжение электропитания канала ЭКГ ТТ, В | 3 |
| Габаритные размеры, мм: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового | 140х75х35 155х80х35 155x105x45 350x250x140 |
| Масса, кг: - передающего устройства канала ЭКГ ТТ - передающего устройства канала ЭКГ РТМ - передающего устройства канала ЭЭГ РТМ - блока приемного, базового | 0,25 0,40 0,40 2,50 |
| Длительность непрерывной работы, ч, не менее - для канала ЭКГ РТМ и ЭЭГ РТМ - для канала ЭКГ ТТ | 8 0,5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 4000 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С................................................от 10 до 35
относительная влажность %, не более.................................................80 при 25 °С
атмосферное давление, кПа...............................................................от 96 до 104
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус БПБ методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс», в том числе: | ТКРД.941311.001 | | |
| Блок приемный базовый | ТКРД.941311.001-01 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Примечание |
| Устройство антенно-фидерное | ТКРД.941311.001-02 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Усилитель-передатчик ЭКГ ра-диотелеметрический | ТКРД.941311.001-03 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Усилитель-передатчик ЭКГ транстелефонный | ТКРД.941311.001-04 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Усилитель-передатчик ЭЭГ ра-диотелеметрический | ТКРД.941311.001-05 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Устройство зарядное | ТКРД.941311.001-06 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрического | ТКРД.941311.001-07 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Кабель отведений канала ЭКГ транстелефонного | ТКРД.941311.001-08 | 1 шт. | В составе УП ЭКГ РТМ |
| Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрического | ТКРД.941311.001-09 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Блок питания специализированный | ТКРД.941311.001-10 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ | ТКРД.941311.001-11 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Фотофоностимулятор (ФФС) | ТКРД.941311.001-12 | 1 шт. | По согласованию с заказчиком |
| Руководство по эксплуатации | ТКРД.941311.001 РЭ | 1 экз. | |
| Инструкция по медицинскому применению | ТКРД.941311.001 ИМ | 1 экз. | |
| Формуляр | ТКРД.941311.001 ФО | 1 экз. | |
| Программное обеспечение | ТКРД.941311.001 ПО | 1 шт. | Комплект оптических дисков |
Поверка
осуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5, согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г.
При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки:
- Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ.
Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %;
Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В.
- Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ.
Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В;
Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 1 до 10 мВ: ± 1,5%.
Сведения о методах измерений
1 Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный
«Тредекс». Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.001 РЭ;
2 Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный
«Тредекс». Инструкция по медицинскому применению ТКРД.941311.001 ИМ.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам»;
2 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
