Назначение
Комплексы медицинского осмотра КОДОС (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека контактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса человека.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Комплексы выполнены в виде моноблока с подключёнными каналами измерений и конструктивно состоят из двух консолей: контрольно-измерительной (далее - КИК) и выносной измерительной (далее - ВИК), которые соединены кабелем. Комплексы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученных из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.
КИК включает сенсорный монитор, видеокамеру, беспроводной считыватель идентификатора пользователя, контактный датчик температуры, преобразователи физиологических параметров и датчики освещенности, относительной влажности окружающего воздуха и температуры для контроля условий эксплуатации медицинского изделия. ВИК содержит датчики, каналы измерения и обработки температуры и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе. Сигналы от измерительных каналов КИК и ВИК обрабатываются встроенным в КИК специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением. Управление осуществляется с сенсорного экрана и нажатием кнопки.
Встроенная в КИК видеокамера регистрирует процесс обследования. КИК посредством канала Ethernet транслирует медицинскому специалисту результаты осмотра и видеозапись обследования для анализа и принятия решения о допуске обследуемого к работе.
Полученное решение вместе с протоколом медицинского осмотра распечатывается на входящем в комплект оборудования принтере и сохраняется в журнале медицинского осмотра.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового обозначения.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Способ ограничения доступа к местам настройки (регулировки) -пломбировочная наклейка.
Место нанесения пломбировочной наклейки
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места ограничения доступа к местам настройки (регулировки), места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров комплекса. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО_____________________________
| Идентификационные данные | Значение |
| Управление КОДОС | МНАД | Контакт. темп. | Алкотестер |
| Идентификационное наименование ПО | «Kodos» | «bsm_nibp» | «bsm_temp» | «bsm_alco» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.XXX | 1.XXX | 1.XXX | 1.XXX |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,0 до 2,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 2,0 мг/л включ., % | ±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека контактным методом
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | контактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 32,0 до 43,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,1 |
Таблица 5 - Технические характеристики канала измерений температуры окружающего воздуха, относительной влажности и освещенности
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний относительной влажности окружающего воздуха, % | от 10 до 95 |
| Разрешающая способность показаний индикатора влажности, % | 1 |
| Диапазон показаний температуры, °C | от -45 до +125 |
| Разрешающая способность индикатора температуры, °C | 0,1 |
| Диапазон показаний индикатора освещенности, лк | от 1 до 1000 |
| Разрешающая способность показаний индикатора освещенности, лк | 1 |
Таблица 6 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 220±22 50±0,5 |
| Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: | |
| - контрольно-измерительная консоль (КИК) | 356x303x126 |
| - выносная измерительная консоль (ВИК) | 150x63x35 |
| - кронштейн ВИК | 79x93x90 |
| - подставка КИК | 230x225x132 |
| Длина соединительного кабеля принтера и КИК, мм, не более | 800 |
| Масса, г, не более: | |
| - контрольно-измерительная консоль (КИК) | 3200 |
| - выносная измерительная консоль (ВИК) | 250 |
| - кабель соединительный принтера и КИК | 150 |
| - кронштейн ВИК | 130 |
| - подставка КИК | 2000 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % | от +10 до +35 от 30 до 80 |
Таблица 7 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс медицинского осмотра | КОДОС | 1 шт. |
| Контрольно-измерительная консоль КИК | - | 1 шт. |
| Подставка КИК | - | 1 шт.* |
| Выносная измерительная консоль ВИК | - | 1 шт. |
| Мундштук-воронка алкотестера | - | 1 шт. |
| Кронштейн ВИК в сборе | - | 1 шт. |
| Ключ для винтов крепления держателя ВИК | - | 1 шт. |
| Кабель сетевого питания | - | 1 шт. |
| Принтер | - | 1 шт.* |
| Руководство по эксплуатации | БСЦД.941118.01.000.00 РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | БСЦД.941118.01.000.00 ПС | 1 экз. |
| * По запросу |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе «Использование комплекса» руководства по эксплуатации БСЦА.941118.01.000.00 РЭ.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1, 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2024 г. № 2712 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
ТУ 26.60.12-001-75538036-2018 «Комплекс медицинского осмотра «КОДОС». Технические условия».
