Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм "КАРДИАН ПМ"

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.

Описание

Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).

Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем - преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.

Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.

Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.

Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).

Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

ПО разделено на четыре части:

-    программа микроконтроллера преобразователя;

-    программа регистрации ЭКГ для ПК;

-    программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;

-    медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..

Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН

ПМ»

Программа микроконтроллера преобразователя

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.4683 51.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа регистрации Э

КГ для ПК

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.4683 51.004 ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Программа проверки технических характеристик

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МРБ МП 1425-2004

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Медицинская программа «КАРДИАН ПМ»

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

77d0c3f949714af56cf1587fe685958e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

8.03

Цифровой идентификатор ПО

6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2- Метрологические характеристики__

Наименование характеристики

Значение

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот:

-    от 0,5 до 60 Гц, включ., %

-    св. 60 до 100 Гц,%

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала:

-    в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., %

-    в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, %

±15

±7

Нелинейность, %, не более

±2

Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %

±5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %

±2

Таблица 3- Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более

0,1

Время установления рабочего режима, c, не более

120

Время автономной работы, ч, не менее

2

Т ок потребления преобразователя, мА, не более

150

Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В-мА, не более

600

Продолжение таблицы 3

1

2

Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина

140

-    ширина

-    высота

75

30

Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г

300

Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее

0,7

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +10 до +35

- относительная влажность

до 80% при 25 °С

Условия транспортирования:

- температура окружающей среды, °С

от -10 до +50

- относительная влажность

до 98% при 25 °С

Средний срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Количест

Наименование

Обозначение

во шт., экз.

1 Преобразователь цифровой

КСАД.4683 51.004

1

электрокардиографический

2 Кабель электрокардиографический

КТ-Ю/М/ЮКа (КТ-10/i-M/0-Ra)*

1

ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша

3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.»,

Польша

3.1 Электрод электрокардиографический

ЕР-24 (ЕР-15)*

6**

присасывающийся

3.2 Электрод электрокардиографический

ЕКК-1 (ЕКК-2)*

4**

прижимной

3.3 Электрод одноразовый

EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)*

150**

4 Гель медицинский

AquaUltra Clear*

1 **

5 Сумка

М.4028*

1 **

6 Планшетный компьютер

Lenovo TAB3-850M*

1 **

7 Планшетный компьютер со встроенным

MHT-V1S POS*

термопринтером

1 **

8 Машина вычислительная электронная

персональная (ПЭВМ):

Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb

- системный блок с установленным ПО;

1

SATA3, DVD-RW, 400W*

- клавиатура;

Logitech CRD KB K120BP*

1

- манипулятор «мышь».

Logitech B100*

1

9 Источник бесперебойного питания

POWEREX VI 650 LED*

1

10 Монитор жидкокристаллический

Philips 22" 223V5LSB*

1

Продолжение таблицы 3

1

2

3

11 Принтер термографический

CITIZEN PD24*

1

12 Принтер лазерный

Canon 6020LBP*

1

13 Бумага (500 листов в пачке)

А4 IQ Economy *

1 **

14    Бумага диаграммная

15    Адаптер беспроводной связи

16    Аккумулятор

17    Устройство зарядное

18    Тестер для элементов питания и аккумуляторов

19    Ящик из гофрированного картона

20    Руководство по эксплуатации

21    Руководство пользователя

22    Программное обеспечение

А4 IQ Economy *

Лента 110-30*

Hama Bluetooth v4.0 USB*

GP NiMH AA HR6 1800 mAh* Robiton SmartDisplay M1* Robiton ВТ-1*

ГОСТ 9142-90*

КСАД. 468351.004 РЭ КСАД. 468351.004 РП КСАД. 468351.004 ПО

* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации.

Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.

_Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров._

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::

±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе

Нормативные документы

ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»

Развернуть полное описание