Назначение
Комплексы программно-аппаратные для проведения медицинских осмотров Tetron MedExplorer (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления и частоты пульса.
Описание
Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип действия канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.
Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.
Конструктивно комплексы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления комплексом.
Комплексы выпускаются в двух исполнениях: Desktop МТЛП.941119.001-001 и Mobile МТЛП.941119.001-002.
Комплексы являются проектно-компонуемыми изделиями.
Заводской номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде цифрового кода.
Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) комплексов не предусмотрено.
Исполнение Desktop МТЛП.941119.001-001
Исполнение Mobile МТЛП.941119.001-002
Рисунок 1 - Общий вид комплексов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения заводского номера
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров комплекса. ПО комплексов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
ПО является метрологически значимым.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Tetron Calibrator |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 1.X |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
| Примечания: 1 «Х» - номер версии метрологически незначимой части встроенного ПО, может принимать целые значения в диапазоне от 1 до 9. 2 «1» - номер версии метрологически значимой части встроенного ПО. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации
паров этанола в выдыхаемом воздухе
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе | электрохимический |
| Диапазон измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, мг/л | от 0,0 до 1,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0,0 до 0,5 мг/л включ., мг/л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе в диапазоне св. 0,5 до 1,5 мг/л включ., % | ±10 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса_____________________________________________________________________
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения избыточного давления воздуха в манжете | осциллометрический |
| Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 20 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом
| Наименование характеристики | Значение |
| Метод измерения температуры | бесконтактный |
| Диапазон измерений температуры, °C | от 32,0 до 42,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °C | ±0,3 |
Таблица 5 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - Mobile МТЛП.941119.001-002 - Desktop МТЛП.941119.001-001 | 170х150х50 350x170x320 |
| Масса, кг, не более: - Mobile МТЛП.941119.001-002 - Desktop МТЛП.941119.001-001 | 1 5 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | от +10 до +35 80 |
Таблица 6 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.
Комплектность
Таблица 7 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Комплекс аппаратно-программный для проведения медицинских осмотров Tetron MedExplorer | Desktop МТЛП.941119.001-001 или Mobile МТЛП.941119.001-002 | 1 шт. |
| Паспорт: - Mobile МТЛП.941119.001-002 - Desktop МТЛП.941119.001-001 | МТЛП.941119.001-002 ПС МТЛП.941119.001-001 ПС | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации: - Mobile МТЛП.941119.001-002 - Desktop МТЛП.941119.001-001 | МТЛП.941119.001-002 МТЛП.941119.001-001 | 1 экз. |
| Манжета | - | 1 шт. |
| Мундштук | - | 1 шт. |
| Воронка | - | 1 шт. |
| Кабель питания (USB Type C - USB Type A) | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Адаптер питания, модель ROBITON Quick Charger 3.0 | - | 1 шт. |
| Памятка с информацией об установке приложения «Тетрон: Медицинский осмотр» | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации для медицинского работника | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Описание комплекса» руководств по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
МТЛП.941119.001 ТУ «Комплекс программно-аппаратный для проведения медицинских осмотров Tetron MedExplorer. Технические условия».
