Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока Рео-Спектр-01-Нейрософт

Назначение

Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт» (далее по тексту - комплекс), предназначены для съема, отображения и регистрации реосигналов по 1 - 6 каналам и ЭКГ -сигнала по второму стандартному отведению, их обработки и анализа при проведении исследований различных сосудистых областей тела человека с целью получения информации о количестве и качестве гемодинамических изменений в норме и патологии. Комплекс      позволяет      проведение      реоэнцефалографических      (РЭГ),

реоэнцефалокардиографических (РЭКГ), реовазографических (РВГ), реокардиографических (РКГ),       реокардиогепаторгафических (РГКГ), полиреокардиографии (ПРКГ),

реопульманографических (РПГ), реоофтальмологических (РОГ), реогепатографических (РГГ), реоренографических (РРГ), реоутерографических (РУГ), реопростатографических (РПрГ) исследований и интегральной реографии (ИР) по Тищенко.

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с ПК на базе процессора типа Intel Pentium II (не ниже 1100 МГц) под управлением операционной системы Windows 9х, и включает следующие основные части: электронный блок; кабели пациента реографические; кабель пациента кардиографический; комплекты электродов РЭГ, РЭКГ, РВГ, ПРКГ, РКГ, РПГ, РГГ, РРГ, РУГ, РОГ, РПрГ и ЭКГ; CD-R c программным обеспечением «Рео-спектр» версии 4.7.0.6.

Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида комплекса

Комплекс выпускается в двух исполнениях, отличающихся количеством реографических каналов:

1. Комплекс реографический “Рео-Спектр-01.1-Нейрософт” имеет 6 реографических каналов и 1 канал ЭКГ (торговое наименование “Рео-Спектр-3”);

2. Комплекс реографический “Рео-Спектр-01.2-Нейрософт” имеет 4 реографических канала и 1 канал ЭКГ (торговое наименование “Рео-Спектр-2”).

Принцип действия комплекса основан на измерении в реографических каналах напряжения, амплитуда которого пропорциональна модулю полного электрического сопротивления (импеданса), которое затем усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная пульсациями объема крови в исследуемом участке тела пациента. Кардиографический канал производит усиление и фильтрацию биоэлектрических потенциалов сердца по одному отведению. Выделенные сигналы преобразовываются в цифровой код и передаются в персональный компьютер (ПК) для дальнейшей обработки, анализа, вычисления амплитудно-временных параметров реограммы и дифреограммы. ПК производит расчет показателей гемодинамики и представление их в табличной форме, формирование предварительного медицинского заключения, вывод на печать итогового протокола с изображением зарегистрированных сигналов, таблиц и заключения, а также хранение информации в базе данных.

От несанкционированного доступа электронный блок защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) «Рео-Спектр» обеспечивает ведение и хранение карточек пациента; выбор медицинской методики обследования; отображение на экране реограмм и ЭКГ на фоне миллиметровой сетки или без нее в режимах мониторинга и записи их в память ПК; выбор значений чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров, частоты зондирования, частоты квантования при регистрации сигналов; проведение измерений амплитудно-временных параметров сигналов в автоматическом и ручном режимах и вычисление производных параметров (показателей гемодинамики) с представлением их в табличной форме; переход к проведению обследований при применении функциональных проб; автоматическое формирование медицинского заключения с возможностью редактирования; формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования и сформированное медицинское заключение; хранение в памяти ПК результатов обследования; вывод на печать протокола обследования и реограмм.

ПО обеспечивает изображение калибровочного импульса во всех каналах.

Уровень калибровочного импульса имеет значения: в кардиоканале - 1 мВ; в каналах изображения объемной реограммы - 0,1 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.

Пределы допускаемого относительного отклонения вычисляемых параметров - ± 15%.

ПО имеет справочную систему, позволяющую отображать на экране монитора определения, пояснения и расчетные формулы по всем параметрам, используемым в медицинских методиках.

Программное обеспечение (ПО) «Рео-Спектр», версия 4.7.0.6 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения реокардиографических исследований (РКГ).

Идентификация программного обеспечения приведена в таблице

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Технические характеристики

Характеристики реографических каналов

Диапазон измерения базового сопротивления - от 10 до 500 Ом.

Пределы    допускаемой    относительной погрешности измерения базового

сопротивления - ± 10 %.

Диапазон  измерения размаха сигнала объемной реограммы (переменной

составляющей сопротивления) - от 0,025 до 0,5 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных параметров объемной реограммы и дифреограммы - ± 10 %.

Уровень собственных шумов, приведенных ко входу - не более 0,005 Ом.

Постоянная времени устанавливается программно и имеет дискретные значения: 0,3; 1,0 и 3,2 с с возможным отклонением ± 10 %.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики относительно частоты 2,5 Гц:

- ± 10 % - в диапазоне частот от 0,2 до 12,5 Гц;

- от минус 20 до + 5 % - в диапазоне частот от 12,5 до 25 Гц

Действующее значение зондирующего тока в цепи пациента - не более 2 мА.

Частота зондирующего тока устанавливается программно и имеет дискретные

значения: 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90 и 100 кГц с возможным отклонением ± 10 %.

Коэффициент взаимовлияния между каналами - не более 2 %.

Чувствительность (масштаб изображения сигналов) устанавливается программно и имеет значения 0,001; 0,002; 0,005; 0,007; 0,01; 0,02; 0,05; 0,07 и 0,1 Ом/мм.

Пределы относительной погрешности установки чувствительности - ± 5 %

Скорость развертки устанавливается программно и имеет значения 10; 15; 25; 30; 50; 60; 75; 90 и 100 мм/с.

Пределы относительной погрешности установки скорости развертки - ± 2 %

Характеристики кардиоканала.

Диапазон входных напряжений - от 0,5 до 5 мВ.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц - ± 10 %.

Постоянная времени кардиоканала - не менее 3,2 с.

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу - не более 20 мкВ.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.

Питание блока пациента осуществляется от стабилизированного источника постоянного тока ПК напряжением +5 В.

Ток, потребляемый блоком пациента от ПК - не более 0,3 А.

Продолжительность непрерывной работы не менее 8 часов;

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 2 мин

Габариты размеры изготавливаемых составных частей:

- блока пациента - (190x140x55) ± 2 мм;

- стойки - (1350х590х520) ± 2 мм.

Масса изготавливаемых составных частей, не более:

- блока пациента - 0,9 кг;

- стойки - 5,9 кг.

По безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), выполнен по классу I по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и имеет в своем составе электронный блок с двойной изоляцией и рабочими частями типа BF.

По электромагнитной совместимости комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92(р.р.3,4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.092, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.HM 18.Д00306, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11KM18.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на лицевой панели электронного блока методом наклейки, на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 2 - Базовый комплект поставки

Примечания:

1) Может использоваться электрод ленточный для РВГ шириной 15 мм (18 м) «NS011106.016» ТУ 9442-011-13218158-2012. В этом случае применяется кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» ТУ 9442-011-13218158-2012.

2) Могут использоваться электроды аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.

3) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 2, 3 - 4,5.1 - 5.4, 5.12, 5.17, 5.18, 5.19, 5.20, 6.1 - 6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2” (комплектация “Рео-Спектр-2/Р”).

4) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-3”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 1, 3 - 4 , 5.1 - 5.4, 5.12, 5.17, 5.18, 5.19, 5.20, 6.1 - 6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-3” (комплектация “Рео-Спектр-3/Р”).

5) Комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2”, в комплект поставки которого входят только комплектующие и изделия позиций 2, 3 - 4, 5.5 - 5.9, 5.11, 5.19, 5.20, 6.1 -6.6, 7, 8, при заказе и в документации других изделий может упоминаться как комплекс компьютерный “Рео-Спектр-2” (комплектация “Рео-Спектр-2/В”).

Таблица 2а. Оборудование, аксессуары и программное обеспечение, включаемое в базовый комплект поставки по требованию заказчика

Примечания:

1) Может использоваться электрод ленточный для РВГ шириной 15 мм (18 м) «NS011106.016» ТУ 9442-011-13218158-2012. В этом случае применяется кабель отведения РЭГ и РВГ «NS011103.032» ТУ 9442-011-13218158-2012.

2) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-99 (СИСПР 22) для класса Б.

3) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе комплекса.

Поверка

осуществляется в соответствии с Методикой поверки, входящей в состав Руководства по эксплуатации РЭ011.01.004.000, согласованной с ГЦИ СИ ФГУ «Ивановский ЦСМ» 10.09.2009 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Рео-Спектр», руководстве пользователя «Рео-Спектр», а также в методических указаниях «Комплекс реографический «Рео-Спектр» МУ011.01.003.000.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-003-13218158-2004. Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока «Рео-Спектр-01-Нейрософт». Технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.