Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД Медиком-комби. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД Медиком-комби

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 7994
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 87

Назначение

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» (далее -комплексы) предназначены для длительного (не менее 24 часов) мониторирования, измерения, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), реоспирограммы (РЕО) и параметра SpO2 (пульсоксиметрии) пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, профессиональной и специальной деятельности.

Описание

Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 24 часов до 7 суток).

Измерение АД осуществляется двумя методами: осциллометрическим и аускультативным.

Принцип действия канала РЕО реализован по методу импедансной реографии. Снимаемое с грудной клетки пациента напряжение, которое пропорционально сопротивлению, усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная изменением объема грудной клетки при дыхании.

Принцип действия канала SpO2 основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpO2 непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. Комплекс имеет различные модификации, варианты исполнения и функциональные возможности которых приведены в таблице 1.

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором

Функциональные возможности

Примечание

Регистрация ЭКГ по 3-м отведениям

Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям

м яо ид но й н ле

вм

ам

дм

еи

ик

нс

вч

ои

рр

рите

g § тил § §

о

Мониторирование давления аускультативным методом

Наличие канала реоспирограммы

Наличие канала пульсоксиметрии

ИН-33

+

-

-

-

-

-

Для суточного мониторирования ЭКГ

КР-02

+

+

-

-

+

-

МД-01

-

-

+

-

-

-

Для суточного мониторирования АД

МД-01М

-

-

+

+

-

-

КР-03

+

+

+

-

+

-

Для суточного мониторирования ЭКГ и АД

КР-04

+

+

+

+

+

-

КР-05

+

+

+

+

+

+

Программное обеспечение

Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.

Идентификационные данные (признаки)

Значение для регистраторов

КР-02-05

МД-01, МД-01М

ИН-33

Идентификационное наименование ПО

ПО ЦМК

«MD-01M

Device»

«ICAR Device»

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.43

не ниже 0.91.5

не ниже 0.71.2

Цифровой идентификатор ПО

0х79С996БЛ

0x17CE34D4

0x53BA9D63

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики комплексов приведены в таблице 3. Таблица 3 - Метрологические и технические характеристики комплексов

Наименование характеристики

Значение

1

2

Характеристики канала ЭКГ (в вариантах исполнения с регистраторами ИН-33, КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05):

-    динамический диапазон входного сигнала для ИН-33

-    динамический диапазон входного сигнала для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05

-    пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения в диапазоне до 0,5 мВ

-    входной импеданс, не менее

-    подавление синфазной помехи, не менее

-    пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности

-    неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц (для комплексов с регистратором ИН-33), не более

-    неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0 до 100 Гц (для комплексов с регистратором КР-02, КР-03, КР-04, КР-05), не более

-    размах минимального регистрируемого сигнала

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени, не более

-    диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС)

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС

10 мВ 20 мВ

±7 %

20 мкВ 20 МОм 100 дБ ±10 %

±3 дБ

±3 дБ 30 мкВ

±30 с за 24 ч от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1

Характеристики канала АД (в вариантах исполнения с регистраторами МД-01, МД-01М, КР-03, КР-04 и КР-05)

- диапазон измерений давления в манжете

от 2,6 до 37,3 кПа (от 20 до 280 мм рт.ст.)

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете в диапазоне от 2,6 до 20 кПа включ. (от 20 до 150 мм рт.ст. включ.)

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в диапазоне свыше 20 до 37,3 кПа (свыше 150 до 280 мм рт.ст.)

-    диапазон измерений частоты пульса (ЧП)

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП

±0,27 кПа (±2 мм рт.ст.)

±0,4 кПа (±3 мм рт. ст.) от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1

Характеристики канала РЕО (в вариантах исполнения с регистраторами КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05)

-    диапазон измерений базового сопротивления

-    пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления

-    диапазон измерения размаха переменной составляющей сопротивления

-    пределы допускаемой относительной погрешности измерений размаха переменной составляющей сопротивления

от 100 до 1000 Ом

±5 % от 0,05 до 1,0 Ом

±20 %

Характеристики канала SpO2 (в варианте исполнения с регистратором КР-05)

-    диапазон измерений содержания кислорода в крови

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне от 70 до 80 % включ.

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне свыше 80 до 100 %

от 70 до 100 %

±3 %

±2 %

Регистраторы комплекса работоспособны при изменении напряжения питания в следующих диапазонах

-    регистратор ИН-33

-    регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М

от 1,1 до 3,7 В от 2,2 до 3,3 В

Ток потребления регистраторов комплекса при номинальном напряжении питания в режиме регистрации

-    регистратор ИН-33, не более

-    регистратор КР-02, не более

-    регистраторы КР-03, КР- 04, КР-05 при регистрации ЭКГ, не более

-    регистраторы КР-03, КР-04, КР-05 при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более

-    регистраторы МД-01, МД-01М при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более

50 мА 60 мА 60 мА

600 мА

800 мА

Время непрерывной работы

-    без замены элементов питания, не менее

-    с заменой источников питания, не менее

24 ч 7 сут

Время хранения зарегистрированной информации без элементов питания, не менее

72 ч

Время установления рабочего режима регистраторов после установки элементов питания, не более

10 с

Г абаритные размеры

-    регистратор ИН-33, не более

-    регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, не более

-    регистраторы МД-01, МД-01М, не более

71^56x18 мм 104x68x26 мм 128x70x37 мм

Масса регистраторов (без элементов питания)

-    регистратор ИН-33, не более

-    регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, не более

-    регистраторы МД-01, МД-01М, не более

49

170

250

Средняя наработка на отказ

-    регистраторы ИН-33, КР-02, не менее

-    регистраторы КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М

3000 ч 1500 ч

Таблица 4 - Комплектность комплексов

Наименование

Обозначение

Вариант исполнения с регистратором

ИН-33

КР-02

01

М

S о

КР-03

КР-04

КР-05

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1 Регистратор ИН-33, шт.

МТКБ.941319.007

1

2 Регистратор КР-02, шт.

МТКБ.941319.008

-

1

3 Регистратор МД-01, шт.

МТКБ.941319.009

-

-

1

-

-

-

-

4 Регистратор МД-01М, шт.

МТКБ.941319.010

-

-

-

1

-

-

-

5 Регистратор КР-03, шт.

МТКБ.941319.011

-

-

-

-

1

-

-

6 Регистратор КР-04, шт.

МТКБ.941319.012

1

-

7 Регистратор КР-05, шт.

МТКБ.941319.013

1

8 Кабель пациента ИН-33-3, шт.

МТКБ.685621.006

1

9 Кабель пациента КР-03-3, шт.

МТКБ.685621.009

-

1

-

-

1

1

1

10 Кабель пациента КР-03-12, шт.

МТКБ.685622.004

-

1

-

-

1

1

1

11 Кабель интерфейсный ИН-33, шт.

МТКБ.685661.001

1

12 Кабель USB2.0A-mini B, «Flextron», длина 1м, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Компания Ф-центр», Россия

-

-

1

1

-

-

-

13 Кабель интерфейсный КР-03, шт.

МТКБ.685661.002

-

1

-

-

1

1

1

14 Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см1), шт.

МТКБ .943133.002

-

-

1

1

1

1

1

15 Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см, шт.

МТКБ .943133.003

-

-

1

1

1

1

1

16 Манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см, шт.

МТКБ .943133.004

-

-

1

1

1

1

1

17 Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см1), шт.

МТКБ.943133.005

-

-

1

1

1

1

1

18 Шланг воздушный, шт.

МТКБ .943129.001

-

-

1

1

1

1

1

19 Датчик тонов Короткова со шлангом воздушным, шт.

МТКБ.943119.021

-

-

-

1

-

1

1

20 Датчик SpO2, шт.

Покупное изделие M-50G, производство «Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай.

1

21 Электроды ЭКГ одноразовые F9049, шт.

Покупное изделие, производство «ФИАБ СпА», Италия

100

100

-

-

100

100

100

22 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистратора ИН-33, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

1

23 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов МД-01, МД-01М, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

-

-

1

1

-

-

-

24 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

-

1

-

-

1

1

1

25 Аккумулятор «VARTA» типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2700 мАч, шт.

Покупное изделие, производство «VARTA», Китай

2

4

4

4

4

4

4

26 Зарядное устройство «X-1800», шт.

Покупное изделие, производство «Kweller», Г ермания

1

1

1

1

1

1

1

27 Карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb, шт.

Покупное изделие, производство Transcend, Тайвань

1

1

-

-

1

1

1

28 CD диск с программным обеспечением «Winlcar», шт.

МТКБ.467371.004

1

29 CD диск с программным обеспечением «DiaCard»1), шт.

МТКБ.467371.005

1

1

-

-

1

1

1

30 CD диск с программным обеспечением «ORMAD», шт.

МТКБ.467371.006

-

-

1

1

-

-

-

31 Руководство по эксплуатации. Часть 1.2), шт.

МТКБ.941111.006РЭ

1

32 Руководство по эксплуатации. Часть 2.2), шт.

МТКБ.941111.006РЭ1

-

1

-

-

1

1

1

33 Руководство по эксплуатации. Часть 32), шт.

МТКБ.941111.006РЭ2

-

-

1

1

-

-

-

34 Руководство пользователя. Часть 1.1),2), шт.

МТКБ.941111.006Д1

1

1

-

-

1

1

1

35 Руководство пользователя. Часть 2.2), шт.

МТКБ.941111.006Д2

-

-

1

1

-

-

-

36 Паспорт, шт.

МТКБ.941111.006ПС

1

1

1

1

1

1

1

Примечания:

1)    - Поставляется по требованию заказчика.

2)    - Допускается поставлять в электронном виде.

Поверка

осуществляется по:

-    Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки;

-    МИ 3280-2010 ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки (только для комплексов с регистраторами КР-05).

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-89);

-    преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (Госреестр № 23213-02);

-    установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10);

-    мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (Госреестр № 53087-13).

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке или в паспорт.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки

ТУ 9442-001-86580521-2014 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби». Технические условия

Развернуть полное описание