Назначение
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО «Астел» (далее - система) предназначены для суточного («холтеровского») мониторирования ЭКГ путем регистрации электрокардиосигналов (ЭКС) по двум или трем отведениям у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.
Система обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС с целью оценки нарушений ритма сердца и транзиторной ишемии миокарда.
Область применения - лечебные и лечебно-диагностические учреждения кардиологического профиля.
Описание
Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части: .
- носимый рекордер с пяти - и семиэлектродным кабелем пациента (далее - рекордер);
- персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-166» (оперативная память не менее 32 Мб, винчестер не менее 5,2 Гб, видеопамять не менее 2 Мб, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», клавиатура, принтер);
- кабель связи рекордера с ПК;
- программное обеспечение.
По согласованию с заказчиком возможно использование ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами рекордеров.
Принцип действия системы основан на съеме рекордером с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюсных отведениях, их усиления, преобразования в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и изменений сегмента ST.
По результатам обработки электрокардиосигналов обеспечивается формирование заключений в виде отчета обследования.
Технические характеристики
Рекордер обеспечивает регистрацию ЭКГ по двум или трем каналам (по модифицированным основным двухполюсным отведениям), хранение регистрированной информации в течение времени не менее 72 часов и передачу ее в ПК.
Время считывания информации с рекордера в ПК не превышает 10 мин.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,06 до 6 мВ.
Входной импеданс - не менее 5 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 90 дБ.
Частотный диапазон рекордера - от 0,05 до 70 Гц.
Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц в пределах:
- ± 10 % - в диапазоне от 0,5 до 30 Гц;
- от минус 30 до плюс 10 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 30 до 70 Гц .
Постоянная времени - не менее 2,5 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу - не более 30 мкВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.
Масштаб отображения ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается программно из ряда дискретных значений 4; 2; 1; 0,5; 0,2; 0,1 мВ/см (2,5; 5; 10; 20; 50; 100 мм/мВ).
Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране монитора ПК устанавливается из ряда дискретных значений 15,20, 50, 100 мм/с.
Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 180 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.
Диапазон измерения интервалов RR от 0,333 до 2,0 с.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR - ± 14 мс.
Диапазон измерения смещения сегмента ST - в пределах ± (0,1.... 1) мВ.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения смещения сегмента ST - ± 0, 05 мВ.
Программное обеспечение (ПО) системы обеспечивает:
- ввод данных о пациенте, лечащих врачах, их хранение в базе данных, просмотр и удаление;
- отображение на экране монитора ЭКГ (на фоне координатной сетки 1x1 см) по всем зарегистрированным отведениям с указанием длительности каждого интервала RR - по желанию пользователя;
- выбор масштаба отображения сигнала по уровню и времени;
- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, интервалов RR, уровня ST, а также почасовой плотности распределения количества интервалов RR на фоне координатной сетки;
- выбор активного отведения для формирования тренда уровня ST;
- возможность детального просмотра ЭКГ в окрестностях любого выбранного момента времени мониторирования;
- автоматический подсчет количества кардиокомплексов по временным параметрам и уровню ST и их классификация по аритмии и ST (в норме и с отклонениями от нормы по соответствующим критериям) и возможность просмотра каждого из них с указанием времени наступления;
- построение скаттерограммы интервалов RR в окрестностях выбранного момента времени мониторирования на тренде в зарегистрированных отведениях;
- проведение измерения амплитудно-временных параметров элементов ЭКГ с помощью маркерных линий;
- вызов на экран монитора из базы данных ранее проведенных записей ЭКГ и проведение по ним повторного анализа;
- удаление из базы данных результатов обследования (записей ЭКГ и результатов обработки) по выбранным пациентам;
- формирование и вывод на печать отчета по обследованию ЭКГ.
Электропитание рекордера осуществляется от элементов питания типа АА с номинальным напряжением 1,5 (1,25) В.
Потребляемая мощность системы (суммарная) от сети переменного тока напряжением 220 В, 50 Гц - не более 150 ВА.
Габаритные размеры рекордера - 140x70x30 мм.
Масса рекордера - не более 0,3 кг.
По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и
ГОСТ Р 50267.47.
По электробезопасности рекордер относится к изделиям с внутренним источником питания, тип BF по ГОСТ Р 50267.0- 92
По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а рекордер - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
В ремя непрерывной работы рекордера без замены элементов питания не менее 24 часов.
Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.
С редний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель рекордера и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
В комплект поставки комплекса входят следующие изделия, материалы и эксплуатационные документы:
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шг. | Примечание |
| 1. Рекордер в комплекте: | АСТЛ.944103.004 | 1 | По заявке заказчика в комплект поставки может быть включено более одного рекордера |
| 1.1 Кабель пациента пятипроводный (на 2 отведения) | АСТЛ.944103.00 И | 1 | |
| 1.2 Кабель пациента семипроводный (на 3 отведения) | АСТЛ.944103.0012 | 1 | |
| 1.3 Кабель связи рекордера с ПК | АСТЛ.944103.0013 | 1 | |
| 1.4 Электроды одноразовые «Swaromed» | Покупное изделие | 300 | |
| 1.5 Элемент питания типа А А | Покупное изделие | 2 | |
| 1.6 Чехол с поясным ремнем | АСТЛ.944103.0014 | 1 | |
| 2. Компьютер “Celeron” 700\128\20Gb\8\ CD-ROM, монитор 17 дюймов, струйный цветной принтер, клавиатура, манипулятор «мышь», коврик для «мыши» | Покупное изделие | 1 | Может быть использован ПК заказчика |
| Эксплуатационная документация |
| 3. Руководство по эксплуатации | АСТЛ.944103.001РЭ | 1 | |
Поверка
Первичная и периодические поверки осуществляются в соответствии с методикой поверки АСТЛ.944103.001 МП, входящей в состав руководства по эксплуатации АСТЛ.944103.001 РЭ и согласованной руководителем ГЦИ СИ ФГУ «Нижегородский ЦСМ» При проведении поверки должны применяться следующие средства поверки:
генератор функциональный ГФ-05; ПЗУ с испытательными ЭКГ-сигналами “4“, “ЧСС”, “ST 1,2”, поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
| ГОСТ Р 50444- 92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. |
| ГОСТ Р 50267.0 - 92 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний. |
| ГОСТ Р 50267.47-2004 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам. |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности к медицинским
| электрическим системам. Заключение |
Тип «Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО «Астел» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ «КАРДИО «Астел» имеют:
- регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05988 от 29 октября 2009 г.,
- сертификат соответствия № РОСС RU.A374.B33878 от 23 марта 2010 г.выданный органом по сертификации продукции и услуг«НИЖЕГОРОДСЕРТИФИКА» ООО «НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ», per. № РОСС RU.0001.10Afl74,..........
603950,. г. Нижний Новгород, ул. Ломоносова, д.9, офис 208, тел.(831) 428-57-84, факс(831)421-02-82
