Назначение
Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» предназначен для измерения, регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум, трем или двенадцати отведениям и измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также регистрации дополнительной информации (двигательной активности и реопневмограммы) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного времени.
Комплект применяется в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях кардиологического профиля.
Описание
Комплект состоит из одного или нескольких мониторов (носимых микропроцессорных устройств) с аккумуляторами или батареями питания, персонального компьютера (ПК), принтера, зарядных устройств, кабелей пациента, манжет для измерения АД. Мониторы программируются (от ПК или автономно) и устанавливаются на пациентов для регистрации сигналов, обработки и сохранения в памяти. Мониторы обеспечивают регистрацию и обработку ЭКС и другой дополнительной информации за весь период мониторирования и измерение через заданные интервалы времени параметров артериального давления и частоты пульса. Регистрация и обработка ЭКС может осуществляться у пациентов с искусственными водителями ритма разных типов. После окончания исследования информация из мониторов считывается в ПК (через USB порт, беспроводную связь, флеш-карту) для анализа и печати протокола исследования и архивирования данных.
Съем ЭКС и другой информации с пациентов осуществляется с помощью входящих в комплект кабелей пациента. Определение показателей АД и ЧП производится с помощью компрессионных пневматических манжет и соответствующих датчиков (косвенными методами контроля давления крови).
Технические характеристики
| 1 | Диапазон измерения давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. | 15-285 |
| 2 | Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| 3 | Время нагнетания воздуха в компрессионную манжету емкостью 800 мл, не более, с | 30 |
| 4 | Пределы допускаемых значений снижения давления в манжете, производимого в процессе измерений (возможно задание от 3 до 10 с шагом 1, возможно плавное стравливание), мм рт. ст. | 8± 1 |
| 5 | Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст | 300 |
| 6 | Диапазон измерения частоты пульса, 1/мин | 20 - 240 |
| 7 | Пределы допускаемого значения погрешности при измерении частоты пульса, % | ±2 |
| 8 | Количество измерений АД, запоминаемых в мониторе, не менее, шт. | 300 |
| 9 | Время хранения данных в мониторе после выключения питания, не менее, ч | 72 |
| 10 | Монитор обеспечивает регистрацию ЭКС по двум или трем или двенадцати отведениям (по выбору типа монитора и кабеля пациента) | |
| 11 | Диапазон входных напряжений при регистрации ЭКС, не менее, мВ | 0,05-10 |
| 12 | Входной импеданс кардиорегистратора, не менее, МОм | 20 |
| 13 | Ослабление синфазных сигналов, не менее, дБ | 90 |
| 14 | Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, не более, мкВ | 20 |
| 15 | Полоса пропускания по уровню (-3 ± 0,5) дБ, не уже, Гц | 0,05-100 |
| 16 | Постоянная времени, не менее, с | 3,2 |
| 17 | Монитор должен соответствовать требованиям пп.14,15 при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного тока ± (300 мВ ± 10%) между любыми отводящими электродами. | |
| 18 | Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, включая нейтральный, не более, мкА | 0,1 |
| 19 | Программа обеспечивает вычисление длительности R-R интервалов ЭКС в диапазоне 033 до 1,67 с. Погрешность вычисления длительности R-R интервалов ЭКС не более 4 мс | |
| 20 | Программа обеспечивает вычисление смещения сегмента ST в диапазоне 0,087 - 0,29 мВ. Погрешность вычисления смещения сегмента ST не более ± 30% | |
| 21 | Должен выполняться автоматический анализ нарушений ритма и коррекция результатов анализа врачом в режиме диалога. Должны автоматически выявляться следующие нарушения ритма: - желудочковые аритмии - экстрасистолы, куплеты, пароксизмы | |
| желудочковой тахикардии; наджелудочковые аритмии - экстрасистолы, куплеты, пароксизмы наджелудочковой тахикардии; - желудочковые аллоритмии - бигеминии и тригеминии; - наджелудочковые аллоритмии - бигеминии и тригеминии; - эпизоды нерегулярного ритма; - паузы. | |
| 22 | Должны обеспечиваться следующие функции программы: выделение импульсов кардиостимулятора и анализ нарушений стимуляции; - анализ вариабельности сердечного ритма; - анализ турбулентности сердечного ритма; - анализ ишемических изменений сегмента ST; - анализ альтернации зубца Т; - выделение зубца Р; - анализ интервалов QT и PQ - анализ различных показателей артериального давления; - анализ двигательной активности пациента; - анализ реопневмограммы; - анализ ортогональной ЭКГ и векторкардиограммы. | |
| 23 | Комплект должен состоять из одного или нескольких мониторов с аккумуляторами или батареями питания, ПК, принтера и при работе в режиме функциональной пробы при наличии соединения должен соответствовать требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК601-1-1. Носимые мониторы выполнены по типу В с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0-92. | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать указанной в таблице 1.
Таблица 1
| № | Наименование изделия | Обозначение документа | Количество |
| 1 | Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 | ИЮЯР.941311.003 | ★ ★★ |
| 2 | Монитор МЭКГ-ДП-НС-02 | ИЮЯР.941311.004 | *** |
| 3 | Монитор МЭКГ-НС-02 | ИЮЯР.941311.005 | *** |
| 4 | Монитор МЭКГ-НС-02М | ИЮЯР.941311.006 | *** |
| 5 | Монитор МЭКГ-НС-03 | ИЮЯР.941311.007 | *** |
| 6 | Монитор МДП-НС-02 | ИЮЯР.941311.008 | ★ ★★ |
| 7 | Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальный | ИЮЯР.941311.022 | *** |
| 8 | Монитор МДП-НС-02с | ИЮЯР.941311.023 | |
| 9 | Монитор МЭКГ-НС-02с - 2/3/12 канальный | ИЮЯР.941311.024 | *** |
| № | Наименование изделия | Обозначение документа | Количество |
| 10 | Кабель пациента трехканальный, семипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02с-2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальный | ИЮЯР.941311.012 | 1- 5 шт. на каждый монитор**** |
| 12 | Кабель пациента двухканальный, пятипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-01, МЭКГ-НС-02, МЭКГ-НС-02М, МЭКГ-НС-02С-2/3 канальный, МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальный | ИЮЯР.941311.014 | 1- 5 шт. на каждый монитор**** |
| 13 | Кабель пациента трехканальный, восьмипроводный для мониторов МЭКГ-ДП-НС-02, МЭКГ-НС-03 | ИЮЯР.941311.015 | 1- 5 шт. на каждый монитор**** |
| 14 | Кабель пациента четырехканальный восьмипроводный для регистрации ЭКГ и реопневмограммы в мониторах МЭКГ-НС-02с - 2/3 канальных | ИЮЯР.941311.016 | 1- 5 шт. на каждый монитор**** |
| 15 | Кабель пациента двенадцатиканальный десятипроводной для регистрации ЭКГ в мониторах МЭКГ-НС-02с-2/3/12 канальных | ИЮЯР.941311.017 | 1- 5 шт. на каждый монитор**** |
| 16 | Датчик пульсовой волны ДПВ-01* при наличии в мониторе квазиаускультативного метода регистрации давления | ТЮ2.723.007 ТУ | 1 шт. |
| 17 | Камера-манжета пневматическая КМП-3* с соединительной трубкой при наличии в мониторе регистрации АД | ТУ 25-2012.072-89 | 1-2 шт. на каждый монитор |
| 18 | Интерфейсное устройство для связи монитора с ПК при наличии в мониторе обмена через USB порт | ИЮЯР.941311.018 | 1 шт. |
| 19 | Чехол с плечевым и поясным ремнями | ИЮЯР.941311.019 | 1 шт. на каждый монитор |
| 20 | Аккумулятор типа НКГЦ-0,5 * | ХШИТ.563341.002 | 2 комплекта на каждый монитор |
| № | Наименование изделия | Обозначение документа | Количество |
| 21 | Зарядное устройство для аккумуляторов “КВ 8А GS” * | Сертификат соответствия N РОСС CN.ME83.A00003 | 1 шт. на каждый монитор |
| 22 | Электроды одноразовые Т-60 SKINTACT * | Сертификат соответствия РОСС АТ.ИМ04.В00626 | 100 шт. |
| 23 | Упаковочный чемодан | ИЮЯР. 941311.020 | 1 шт. |
| 24 | ПК "PENTIUM"* | — | 1 шт. ** |
| 25 | Принтер лазерный HP Laser Jet 1200* | — | 1 шт. ** |
| 26 | Руководство по эксплуатации | ИЯЮР.941311.001 РЭ | 1 шт. |
| 27 | Программное обеспечение на CD дискете | ИЯЮР.941311.021 | 1 шт. |
| 28 | Разделительный трансформатор при наличии в мониторе обмена через USB порт***** | СРТ-800 ТУ 94 42001-17201375-95 | 1 шт. ** |
ПРИМЕЧАНИЯ:
* - может поставляться другого типа с аналогичными характеристиками.
* * - поставляется по требованию заказчика.
* ** - количество определяется заказчиком.
* *** -1-2 кабеля поставляются с монитором, остальные кабели допоставляются по мере выхода из строя ранее поставленных кабелей в течение всего срока эксплуатации монитора.
* **** - разделительный трансформатор не является обязательным в комплекте поставки, содержащем только мониторы МДП-НС-02 и МДП-НС-02с.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации ИЮЯР.941311.001 РЭ. Основные средства поверки: генератор сигналов ГФ-05, вольтметр В7-34, манометр образцовый модель 1227 (1-^-, кл. 0,15), генератор импульсов Г5-82, осциллограф С1-83, установка для см
поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП).
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
Технические условия «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» ТУ 9441-001-46816787-2004.
Заключение
Тип «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации согласно государственной поверочной схеме.
«Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к применению в медицинской практике: Регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0199-04 от 20 июля 2004 г.
