Координация стандартизации медицинских изделий

МОСКВА, 31 августа 2022 г. –  На площадке ФГАУ «Институт медицинских материалов» состоялось первое заседание Рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия, созданной приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Вызовы, с которыми сталкиваются производители и потребители медицинских услуг, такие как цифровизация и связанное с ней появление новых высокотехнологичных систем, развитие телемедицины, искусственного интеллекта являются, в том числе драйвером развития применения документов по стандартизации. Следует напомнить, что в 2020 году совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта была утверждена Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на 2020—2025 годы, ставшая самой масштабной программой по приоритетному направлению стандартизации, которой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных стандартов, в исполнении мероприятий которой задействовано более 10 технических комитетов по стандартизации.

Актуальность создания рабочей группы обусловлена необходимостью в условиях введенных ограничений координации усилий в области стандартизации и технического регулирования с целью обеспечения российского рынка качественными и безопасными медицинскими материалами и изделиями.

В заседании приняли участие представители Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и технических комитетов по стандартизации.

Основными темами обсуждения участниками Рабочей группы стали вопросы подготовки предложений по координации деятельности технических комитетов по стандартизации указанной области, в том числе в рамках реализации первоочередных задач по созданию нормативно-технической базы для целей импортозамещения продукции, а также проведения оценки соответствия медицинских изделий в установленных формах.