Назначение
Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP» (далее - масс-спектрометры) предназначены для измерений содержания органических и неорганических соединений в образцах человеческих тканей и физиологических жидкостях.
Описание
Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP» представляют собой тройной квадрупольный масс-спектрометр. В состав масс-спектрометров «3200MD QTRAP» входит линейная ионная ловушка (Linear Ion Trap).
Принцип работы масс-спектрометров заключается в ионизации компонентов жидкой пробы, их разделении квадрупольным анализатором масс и детектировании. Поток ионов фокусируется при помощи съемника, проходит через фильтрующую квадрупольную линзу, сортирующую ионы перед попаданием в реакционную ячейку «LINAC», где ионы разделяются в соответствии с отношением m/z. Затем поток ионов попадает в соударительную ячейку «LINAC», где под действием столкновений с азотом образуются продукт-ионы, которые перемещаются в третий квадруполь для дополнительного разделения. В масс-спектрометрах «3200MD QTRAP» третий квадруполь может работать в режиме линейной ионной ловушки (LIT), которая благодаря более высоким скоростям сканирования и возможности накапливать ионы в течение определённого времени, значительно повышает чувствительность MS и MS/MS сканирования. Масс-спектрометры «3200MD QTRAP» позволяют комбинировать тройной квадрупольный и LIT-метод сканирования. Ионы, попадая в детектор, образуют ток, который преобразуется в импульсы напряжения, пропорциональные количеству ионов, поступивших на детектор.
Масс-спектрометры разработаны для жидкостной хроматографии и могут использоваться c различными высокоэффективными жидкостными хроматографами и системами капиллярного электрофореза. Ионизация компонентов осуществляется c использованием источника ионов Turbo V, который снабжен оперативно подключаемыми зондами, реализующими различные типы ионизации: ионизацию электростатическим распылением (TurboIonSpray), химическую ионизацию при атмосферном давлении (АРС).
Пломбирование масс-спектрометров «API 3200MD», «3200MD QTRAP» не предусмотрено.
Программное обеспечение
Система обработки данных Analyst MD 1.6.1 позволяет полностью автоматизировать выполнение анализа и осуществляет следующие функции: автоматическую настройку масс-спектрометра, задание и контроль режимных параметров, регистрацию выходных сигналов, обработку экспериментальных данных, включая идентификацию веществ и выдачу протоколов c результатами анализа.
Масс-спектрометры имеют «высокий» уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Analyst MD |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.6.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 35DBB3BC1F06BBCA8A6F F6C213FD8B9D |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
Влияние программного обеспечения масс-спектрометров учтено при нормировании
метрологических характеристик.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовых чисел в режиме тройного квадруполя, а.е.м | от 5 до 2000 включ. |
| Чувствительность в режиме MRM и положительной ионизации электростатическим распылением (ESI) при инжекции 2 пг резерпина (m/z 609,3) на колонку, отношение сигнал/шум не менее | 1000:1 |
| Предел допускаемого значения относительного среднего квадратического отклонения выходного сигнала (площади пика) при вводе пробы через хроматограф, % | 5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, включая форвакуумный насос, Вт, не более | 5200 |
| Габаритные размеры средства измерений, мм, не более | |
| - высота | 680 |
| - ширина | 500 |
| - длина | 1060 |
| Масса, кг, не более | 113 |
| У словия эксплуатации | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность, % | от 20 до 80 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и на лицевую панель прибора в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 3
| Масс-спектрометр «API 3200MD» или «3200MD QTRAP» | 1 экз. |
| Комплект ЗИП | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации на русском языке | 1 экз. |
| Методика поверки | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 009-02-16 «Инструкция. Масс-спектрометры «API 3200MD», «3200MD QTRAP». Методика поверки», разработанному и утвержденному ФГУП «ВНИИМС» «22» июля 2016 г. и входящему в комплект поставки.
При поверке используют контрольный раствор резерпина (фармакопейная статья ФС № 423267-96).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на масс-спектрометры как показано на рисунке 3.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 15624-75 Масс-спектрометры. Термины и определения.
Техническая документация фирмы-изготовителя «:AB Sciex Pte. Ltd.», Сингапур.
66160-16: Методика поверки МП 009-02-16Скачать1,023.2 Кб
810-53