Назначение
Модули многопараметрические измерительные IntelliVue (далее - модули) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Модули состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Модули производятся в исполнениях IntelliVue X2 и IntelliVue X3, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
Программное обеспечение
Модули имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Вариант исполнения модуля | Intellivue X2 | Intellivue X3 |
| Идентификационное наименование ПО | IntelliVue |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | Intellivue H.03.11 | Intellivue M.03.00 |
| Цифровой идентификатор ПО* | c17fac136dc49a43c693fa00dc 76e13f | a020c7a4271a6accf5ff84b257 65561c |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерения частоты дыхания |
| Диапазон показаний частоты дыхания, мин"1: взрослые новорожденные | от 0 до 120 от 0 до 170 |
| Диапазон измерений частоты дыхания, мин"1: взрослые новорожденные | от 0 до 120 от 0 до 150 |
| Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % | ±10 |
| Канал измерения артериального давления |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: для взрослых для детей для новорожденных | от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
| Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст | ±3 |
| Канал термометрии |
| Диапазон показаний температуры, оС | от "1 до +45 |
| Диапазон измерения температуры, оС | от +32 до +42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения о/~' температуры, С | ±0,1 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: | |
| Исполнение X2 | 189x99x89 |
| Исполнение X3 | 249x97x111 |
| Масса, кг, не более: | |
| Исполнение X2 | 1,2 |
| Исполнение X3 | 1,4 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более: | |
| В рабочем режиме | 12 |
| В режиме зарядки аккумулятора: | |
| Исполнение X2 | 30 |
| Исполнение X3 | 20 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | от 36 до 60 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: |
| о "диапазон температур окружающего воздуха, С: | |
| в автономном режиме | |
| при использовании беспроводного адаптера, беспроводной сети, во | |
| время зарядки аккумулятора или при непосредственной установке | от 0 до +40 |
| на основном мониторе | от 0 до +35 |
| Наименование характеристики | Значение |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 15 до 95 |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue выбранного варианта исполнения | | 1 |
| Принадлежности: |
| Док-станция IntelliVue Dock* | - | 1 |
| Прикроватное устройство IntelliVue XDS* | - | 1 |
| Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля* | - | не более 2 |
| Электроды для снятия ЭКГ* | - | не более 10 упаковок |
| Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные* | - | не более 10 |
| Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные* | - | не более 10 |
| Блоки соединительные* | - | не более 10 |
| Разветвители проводов* | - | не более 10 |
| Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления** | - | не более 10 |
| Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления | - | не более 10 упаковок |
| Трубка для манжет измерения неинвазивного давления* | - | не более 5 |
| Датчик давления многоразовый* | - | не более 6 |
| Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления* | - | не более 6 упаковок |
| Комплект для мониторинга для датчика* | - | не более 6 упаковок |
| Крепление к стойке для в/в вливаний * | - | не более 6 упаковок |
| Держатель датчика давления* | - | не более 5 |
| Датчики многоразовые для измерений пульсоксиметрии * | - | не более 5 |
| Датчики одноразовые для измерений пульсоксиметрии * | - | не более 5 упаковок |
| Датчики температуры многоразовые* | - | не более 5 |
| Датчики температуры одноразовые* | - | не более 5 упаковок |
| Датчик CO2 в основном потоке* | - | не более 5 |
| Датчик CO2 в боковом потоке* | - | не более 5 |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые* | - | не более 5 |
| Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые* | - | не более 5 упаковок |
| Прямые пробоотборные линии* | - | не более 10 упаковок |
| Канюли назальные и орально-назальные для капнографии* | - | не более 10 |
| Подставка противоскользящая* | - | 1 |
| Подвесной ремень* | - | 1 |
| Ручка для транспортирования* | - | 1 |
| Кабели-адаптеры для датчиков* | - | не более 5 |
| Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые* | - | не более 20 |
| Устройства крепления* | - | не более 50 |
| Адаптеры* | - | не более 5 |
| Блоки питания* | - | не более 5 |
| Интерфейсные платы* | - | не более 10 |
| Аккумуляторы* | - | не более 5 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | МП 209-0092-2019 | 1 |
| * Поставляется по отдельному заказу |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0092-2019 «ГСИ. Модули многопараметрические измерительные IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 сентября 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
77383-20: Методика поверки МП 209-0092-2019Скачать2.9 Мб