Назначение
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для
гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» (далее - монитор МАРГ 10-01) предназначены для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам. Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).
Описание
Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратнопрограммную систему мониторинга продолжительного наблюдения до 48 часов за состоянием пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический (ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения артериального давления (АД) и температуры.
Принцип действия канала ФПГ основан на спектрофотометрии, используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.
Принцип действия канала ЭКГ основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на экран монитора.
Принцип действия канала АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсация давления в манжете с помощью датчика давления преобразуется в сигнал, который после обработки используется для расчета величины артериального давления.
Принцип действия канала температуры основан на измерении сопротивления терморезистора, расположенного в датчике температуры и наложенного на пациента. Сопротивление терморезистора зависит от температуры тела пациента. Измеренное значение сопротивления преобразуется в значение температуры, отображаемое на экране монитора.
Принцип действия канала РЕО основан на импедансном методе (измерение сопротивления тела пациента между электродами). Сигналы с электродов после обработки преобразуются в кривую реограммы аорты, выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета параметров центральной гемодинамики.
Принцип действия канала ЭЭГ основан на измерении электрического потенциала мозга с помощью электродов, расположенных на поверхности головы пациента. После соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в ЭЭГ, которая выводится на экран монитора.
Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).
Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в манжете и измеренное значение артериального давления, температуры тела, а также возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений SpO2, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам SpO2, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам SpO2 и ЧП, вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа; яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор категории пациента: взрослый- взр. или новорожденный - нвржд.; интервал времени между запусками измерителя АД: 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, ручн; выбор нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет.
Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает:
- съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при отключенном 8-ми проводном кабеле РЕО), ЭЭГ-сигнала по одному отведению, реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);
- измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;
- измерение насыщения крови кислородом SpO2 методом фотоплетизмографии с вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);
- измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;
- измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, SpO2 при выходе их значений за установленные пределы;
- наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и гистограммы кардиоинтервалов (опционно).
- запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков и в табличной форме;
- ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать отображаемой на экране информации.
Монитор МАРГ 10-01 конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В пластмассовый корпус установлены измерительные модули.
Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в зависимости от набора измеряемых параметров и комплекта поставки.
Варианты исполнения приведены в таблице 1.
Таблица 1_
| Вариант исполнения (комплект поставки) | Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры |
| № 1 | Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП. |
| № 2 | Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП, кривая ФПГ |
| № 3 | Каналы ФПГ и ЭКГ. Значения SpO2, ЧП, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору) |
| № 4 | Каналы ФПГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД, кривая ФПГ. |
| Вариант исполнения (комплект поставки) | Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры |
| № 5 | Каналы ФПГ, ЭКГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). |
| № 5+ | Каналы ФПГ, ЭКГ, АД и температуры. Значения SpO2, ЧП, АД, температура, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). По заявке Заказчика каналы РЕО, ЭЭГ, опция ПК |
Фотография общего вида монитора с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма представлена на рисунке 1.
Место нанесения поверительного клейма, Место нанесения защитной наклейки от под декоративной крышкой несанкционированного доступа (с боковой
стороны)
Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора
От несанкционированного доступа монитор защищен наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для визуализации всей графической и цифровой информации получаемой от мониторов МАРГ 10-01 (включая формы кривых) на цветном дисплее персонального компьютера (далее ПК), а также для сохранения информации из внутренней памяти монитора (тренды до 24 часов) в общую базу данных пациентов с целью ее дальнейшего просмотра, анализа и печати на принтере.
Программное обеспечение монитора МАРГ 10-01 (метрологически незначимое) состоит из:
1) “МАРГ-Монитор” - программа визуализации данных от мониторов в реальном масштабе времени (отображение всех цифровых данных, форм кривых, регистрация трендов). Эта программа используется в том случае, когда мониторинг пациентов производится непосредственно при подключении к ПК.
2) “МАРГ-Тренды” - программа для работы с ранее записанными трендами, а также для копирования (загрузки) автономно записанных трендов из монитора МАРГ 10-01 и сохранения их в базе данных ПК. Например, в том случае, когда мониторинг пациента проводился без использования ПК и в памяти монитора хранятся накопленные тренды, с помощью этой программы тренды можно скопировать на ПК и сохранить в базе данных, а также распечатать на принтере.
Программное обеспечение монитора защищено от любых непреднамеренных и преднамеренных изменений специальным паролем, известным только изготовителю и поставщику. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014. Внесение изменений без применения специальных технологических средств невозможно.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
| Таблица 2 | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МАРГ -Монитор МАРГ-Тренды |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | * МАРГ -Монитор - 6.2 МАРГ-Тренды - 2.8 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| *Программа МАРГ-Монитор и программа МАРГ-Тренды могут быть модифицированы. |
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Технические характеристики
Таблица 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Характеристики канала ЭКГ |
| Диапазон входных напряжений сигналов, мВ | от 0,2 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ЭКГ сигнала, % | ±15 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 10000 (80 дБ) |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более, | 30 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц в пределах, % | ±10 |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин. | ±2 |
| Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения, мВ | ±(300±30) |
| Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, мкА | не превышает 0,1 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Характеристики канала ФПГ |
| Диапазон показаний значений сатурации (SpO2), % | от 35 до 100 |
| Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), % | 50 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % | ±2 |
| Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), уд/мин | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП, уд/мин | ±3 |
| Время обновления показаний по SpO2, с, не более | 30 |
| Характеристики канала измерения артериального давления (АД) |
| Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 6 |
| Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме. Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД, мин | 1, 3, 5, 10, 15, 30, 60 |
| Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками, с | ±10 |
| Характеристики реографического канала | (канала РЕО) |
| Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса), Ом | от 10 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, % | ±10 |
| Диапазон измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления, Ом | от 0,05 до 0,50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления, % | ±10 |
| Постоянная времени канала РЕО, с, не менее | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц, % | от -30 до +10 |
| Уровень шумов, приведенный ко входу, Ом, не более | 0,01 |
| Частота зондирующего тока, кГц | 100±10 |
| Эффективное значение зондирующего тока, мА, не более | 2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ),% | ±15 |
| Характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ) |
| Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов, мкВ | от 10 до 400 |
| Пределы допускаемого относительного отклонения регистрации входного напряжения сигналов, % | ±20. |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 10000 (80 дБ). |
| Постоянная времени канала ЭЭГ, с, не менее | 0,3 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц, % | от -30 до +5 |
| Уровень шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 5 |
| В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов, представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра | Д, 9, а, в |
| Характеристики каналов измерения температуры |
| Количество каналов | 2 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от +32 до +42 |
| Диапазон показаний температуры, °С | от +20 до +32 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С | ±0,2 |
| Время измерения и обновления показаний температуры, мин, не более | 3 |
Установки тревожной сигнализации.
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 4.
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает возможность запрещения звукового сигнала на время 2 мин и возобновления сигнала тревоги по истечении указанного времени, если причина тревоги сохраняется.
Таблица 4
| Наименование параметра | Диапазон установок тревожной сигнализации | Заводские установки | Срабатывание тревожной сигнализации при отличии измеренного значения от установленного предела |
| Нижняя граница | Верхняя граница | Шаг уста новки | Ниж няя гра ница | Верх няя гра ница |
| ЧП, уд/мин | от 30 до 110 | от 80 до 190 | 10 | 40 | 150 | 3 |
| SрО2, % | от 70 до95 | от 90 до 100 | 1 | 90 | 100 | 2 |
Масса монитора МАРГ 10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.
Габариты размеры прибора - 250х200х105 мм.
Время непрерывной работы - не менее 48 часов.
Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50±0,5) Гц.
Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В-А.
По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-1, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ ISO 9919, ГОСТ 30324.30, ГОСТ Р МЭК 60601-2-27, ГОСТ Р 50267.26 и выполнен как изделие класса II c корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS - комплексом.
По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.
Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель основного блока монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации монитора МАРГ 10-01) методом принтерной печати.
Комплектность
Комплектность поставки должна соответствовать таблице 5.
Таблица 5
| Наименование | Обозначение | Кол-во в комплектах поставки |
| №1 | №2 | №3 | №4 | №5 | №5+ |
| 1. Монитор МАРГ 10-01 | ПГМ.00000.100 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2. Адаптер работы от сети (зарядное устройство -напряжение 12В) | МРР15шеё «FRIWO» (Г ермания) | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 3. Кабель связи с ПК1),2) | ПГМ.00000.100.10 | - | - | - | - | - | 1 |
| 4. Кабель пациента электрокардиографический | ПГМ.00000.100.12 | - | - | 1 | - | 1 | 1 |
| 5. Кабель пациента электро-энцефалографический1) | ПГМ.00000.100.02 | - | - | - | - | - | 1 |
| 6. Кабель пациента реографический1) | ПГМ.00000.100.03 | - | - | - | - | - | 1 |
| 7. Датчик пульсоксиметри-ческийвзрослый/детский/нео -натальный типа Nellcor | ПГМ.00000.100.14 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 8. Датчик температурный | ПГМ.00000.100.15 | - | - | - | - | - | 1 |
| 9. Манжета для измерения НИАД | Рег.Удостоверение ФС N 2006/2510 от 28.12.2006г. | - | - | - | 1 | 1 | 1 |
| Наименование | Обозначение | Кол-во в комплектах поставки |
| №1 | №2 | №3 | №4 | №5 | №5+ |
| 10. Электрод ЭКГ Skintact FS-50 | Рег. Удостоверение № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г | - | - | 90 | - | 90 | 90 |
| 11. Диск 1), с программным обеспечением “МАРГ 10-01” | ПГМ.00000.200 | - | - | - | - | - | 1 |
| 12. Персональный компьютер 1) | Покупное изделие | - | - | - | - | - | 1 |
| Эксплуатационные документы |
| 13. Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ПГМ.00000.100 РЭ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 14. Руководство пользователя 1) | ПГМ.00000.100 РП | - | - | - | - | - | 1 |
| 1) - Поставляются по заявке Заказчика; 2) - Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером. |
Поверка
осуществляется по методике поверки, приведенной в разделе 17 ПГМ.00000.100 РЭ «Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», утвержденной АНО «ВНИИИМТ» 15.02.2016 г.
Основные средства поверки:
1 Генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный №11789-03), ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ”РГ-1МИ”; “РГ-1ФПГ“, “ЧСС/РГ-1д“, “ЭЭГ-7” и поверочными коммутационными устройствами ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭЭГ. Диапазон частот: (0,01-600) Гц; относительная погрешность установки частоты: ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ±0,9 % для значения размаха 1,0 В; ±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; ±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ±2,5 % для значений размаха 0,1; 0,2 В; ±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ; ±8,0 % для значений размаха 0,03; 0,05 В; ±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
2 Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ (регистрационный №23213-02). Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления от 10 до 1000 Ом; относительная погрешность установки базового сопротивления- ±2 %; диапазон установки переменной составляющей сопротивления от 0,005 до 10 Ом с дискретными значениями 0,005; 0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0; 10 Ом; погрешность установки переменной составляющей сопротивления: ±2 % - для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ±5 % - для значений 0,005;
0,05 Ом.
3 Манометр грузопоршневой МП-0,4 (регистрационный №3039-72). Диапазон измерения давления: от 50 до 300 мм рт.ст. Пределы допускаемой основной погрешности ±0,2 %.
4 Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 - от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от
0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1%.
5 Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01 (регистрационный №20444-02). Диапазон задаваемых температур от 10 до 150 °С. Точность задаваемых температур +0,02 °С.
6 Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646 (регистрационный №2850-87). Диапазоны измерений: от 32 до 36 °С, от 36 до 40 °С, от 40 до 44 °С. Цена деления: 0,01 °С, пределы допускаемой погрешности ±0,03 °С.
Знак поверки наносится на корпус монитора МАРГ 10-01 (место нанесения указано на рисунке 1).
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений изложена в документе «Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс». Руководство по эксплуатации ПГМ.00000.100 РЭ».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-001-21486834-2002 Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»
43717-16: Методика поверки ПГМ.00000.100 РЭСкачать1.8 Мб