Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 "Микролюкс". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 "Микролюкс"

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 440
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 32

Назначение

Мониторы    анестезиолога-реаниматолога    компьютеризированные    для

гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» (далее - монитор МАРГ 10-01) предназначены для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (SpO2), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам. Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).

Описание

Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратнопрограммную систему мониторинга продолжительного наблюдения до 48 часов за состоянием пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический (ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения артериального давления (АД) и температуры.

Принцип действия канала ФПГ основан на спектрофотометрии, используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.

Принцип действия канала ЭКГ основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на экран монитора.

Принцип действия канала АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсация давления в манжете с помощью датчика давления преобразуется в сигнал, который после обработки используется для расчета величины артериального давления.

Принцип действия канала температуры основан на измерении сопротивления терморезистора, расположенного в датчике температуры и наложенного на пациента. Сопротивление терморезистора зависит от температуры тела пациента. Измеренное значение сопротивления преобразуется в значение температуры, отображаемое на экране монитора.

Принцип действия канала РЕО основан на импедансном методе (измерение сопротивления тела пациента между электродами). Сигналы с электродов после обработки преобразуются в кривую реограммы аорты, выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета параметров центральной гемодинамики.

Принцип действия канала ЭЭГ основан на измерении электрического потенциала мозга с помощью электродов, расположенных на поверхности головы пациента. После соответствующей обработки (усиление, фильтрация) электрические сигналы преобразуются в ЭЭГ, которая выводится на экран монитора.

Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).

Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в манжете и измеренное значение артериального давления, температуры тела, а также возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений SpO2, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам SpO2, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам SpO2 и ЧП, вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа; яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор категории пациента: взрослый- взр. или новорожденный - нвржд.; интервал времени между запусками измерителя АД: 1 мин, 3 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, ручн; выбор нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3, 4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет.

Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает:

-    съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при отключенном 8-ми проводном кабеле РЕО), ЭЭГ-сигнала по одному отведению, реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);

-    измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;

-    измерение насыщения крови кислородом SpO2 методом фотоплетизмографии с вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);

-    измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;

-    измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, SpO2 при выходе их значений за установленные пределы;

-    наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и гистограммы кардиоинтервалов (опционно).

-    запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков и в табличной форме;

-    ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать отображаемой на экране информации.

Монитор МАРГ 10-01 конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В пластмассовый корпус установлены измерительные модули.

Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в зависимости от набора измеряемых параметров и комплекта поставки.

Варианты исполнения приведены в таблице 1.

Таблица 1_

Вариант исполнения (комплект поставки)

Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры

№ 1

Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП.

№ 2

Канал ФПГ. Значения SpO2 и ЧП, кривая ФПГ

№ 3

Каналы ФПГ и ЭКГ. Значения SpO2, ЧП, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору)

№ 4

Каналы ФПГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД, кривая ФПГ.

Вариант исполнения (комплект поставки)

Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры

№ 5

Каналы ФПГ, ЭКГ и АД. Значения SpO2, ЧП, АД, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по

выбору).

№ 5+

Каналы ФПГ, ЭКГ, АД и температуры. Значения SpO2, ЧП, АД, температура, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). По заявке Заказчика каналы РЕО, ЭЭГ, опция ПК

Фотография общего вида монитора с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма представлена на рисунке 1.

Место нанесения поверительного клейма, Место нанесения защитной наклейки от под декоративной крышкой    несанкционированного доступа (с боковой

стороны)

Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора

От несанкционированного доступа монитор защищен наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.

Программное обеспечение

Программное обеспечение предназначено для визуализации всей графической и цифровой информации получаемой от мониторов МАРГ 10-01 (включая формы кривых) на цветном дисплее персонального компьютера (далее ПК), а также для сохранения информации из внутренней памяти монитора (тренды до 24 часов) в общую базу данных пациентов с целью ее дальнейшего просмотра, анализа и печати на принтере.

Программное обеспечение монитора МАРГ 10-01 (метрологически незначимое) состоит из:

1) “МАРГ-Монитор” - программа визуализации данных от мониторов в реальном масштабе времени (отображение всех цифровых данных, форм кривых, регистрация трендов). Эта программа используется в том случае, когда мониторинг пациентов производится непосредственно при подключении к ПК.

2) “МАРГ-Тренды” - программа для работы с ранее записанными трендами, а также для копирования (загрузки) автономно записанных трендов из монитора МАРГ 10-01 и сохранения их в базе данных ПК. Например, в том случае, когда мониторинг пациента проводился без использования ПК и в памяти монитора хранятся накопленные тренды, с помощью этой программы тренды можно скопировать на ПК и сохранить в базе данных, а также распечатать на принтере.

Программное обеспечение монитора защищено от любых непреднамеренных и преднамеренных изменений специальным паролем, известным только изготовителю и поставщику. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014. Внесение изменений без применения специальных технологических средств невозможно.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

МАРГ -Монитор МАРГ-Тренды

Номер версии (идентификационный номер ПО)

*

МАРГ -Монитор - 6.2 МАРГ-Тренды - 2.8

Цифровой идентификатор ПО

-

*Программа МАРГ-Монитор и программа МАРГ-Тренды могут быть модифицированы.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Технические характеристики

Таблица 3

Наименование характеристики

Значение

Характеристики канала ЭКГ

Диапазон входных напряжений сигналов, мВ

от 0,2 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ЭКГ сигнала, %

±15

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

10000 (80 дБ)

Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более,

30

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц в пределах, %

±10

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин.

±2

Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения, мВ

±(300±30)

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, мкА

не превышает 0,1

Наименование характеристики

Значение

Характеристики канала ФПГ

Диапазон показаний значений сатурации (SpO2), %

от 35 до 100

Диапазон измерений значений сатурации (SpO2), %

50 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, %

±2

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), уд/мин

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП, уд/мин

±3

Время обновления показаний по SpO2, с, не более

30

Характеристики канала измерения артериального давления (АД)

Диапазон измерения давления в манжете, мм рт.ст.

от 0 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт.ст.

±3

Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете, мм рт. ст./с

от 2 до 6

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме. Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД, мин

1, 3, 5, 10, 15, 30, 60

Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками, с

±10

Характеристики реографического канала

(канала РЕО)

Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса), Ом

от 10 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, %

±10

Диапазон измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления, Ом

от 0,05 до 0,50

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления, %

±10

Постоянная времени канала РЕО, с, не менее

1,0

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц, %

от -30 до +10

Уровень шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

0,01

Частота зондирующего тока, кГц

100±10

Эффективное значение зондирующего тока, мА, не более

2

Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ),%

±15

Характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов, мкВ

от 10 до 400

Пределы допускаемого относительного отклонения регистрации входного напряжения сигналов, %

±20.

Входной импеданс, МОм, не менее

10

Наименование характеристики

Значение

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

10000 (80 дБ).

Постоянная времени канала ЭЭГ, с, не менее

0,3

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц, %

от -30 до +5

Уровень шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

5

В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов, представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра

Д, 9, а, в

Характеристики каналов измерения температуры

Количество каналов

2

Диапазон измерений температуры, °С

от +32 до +42

Диапазон показаний температуры, °С

от +20 до +32

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С

±0,2

Время измерения и обновления показаний температуры, мин, не более

3

Установки тревожной сигнализации.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 4.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает возможность запрещения звукового сигнала на время 2 мин и возобновления сигнала тревоги по истечении указанного времени, если причина тревоги сохраняется.

Таблица 4

Наименование

параметра

Диапазон установок тревожной сигнализации

Заводские

установки

Срабатывание тревожной сигнализации при отличии измеренного значения от установленного предела

Нижняя

граница

Верхняя

граница

Шаг

уста

новки

Ниж

няя

гра

ница

Верх

няя

гра

ница

ЧП, уд/мин

от 30 до 110

от 80 до 190

10

40

150

3

SрО2, %

от 70 до95

от 90 до 100

1

90

100

2

Масса монитора МАРГ 10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.

Габариты размеры прибора - 250х200х105 мм.

Время непрерывной работы - не менее 48 часов.

Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50±0,5) Гц.

Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В-А.

По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ IEC 60601-1-1, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ ISO 9919, ГОСТ 30324.30, ГОСТ Р МЭК 60601-2-27, ГОСТ Р 50267.26 и выполнен как изделие класса II c корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS - комплексом.

По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.

Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609-00.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

наносится на лицевую панель основного блока монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации монитора МАРГ 10-01) методом принтерной печати.

Комплектность

Комплектность поставки должна соответствовать таблице 5.

Таблица 5

Наименование

Обозначение

Кол-во в комплектах поставки

№1

№2

№3

№4

№5

№5+

1. Монитор МАРГ 10-01

ПГМ.00000.100

1

1

1

1

1

1

2. Адаптер работы от сети (зарядное устройство -напряжение 12В)

МРР15шеё «FRIWO» (Г ермания)

1

1

1

1

1

1

3. Кабель связи с ПК1),2)

ПГМ.00000.100.10

-

-

-

-

-

1

4. Кабель пациента электрокардиографический

ПГМ.00000.100.12

-

-

1

-

1

1

5. Кабель пациента электро-энцефалографический1)

ПГМ.00000.100.02

-

-

-

-

-

1

6. Кабель пациента реографический1)

ПГМ.00000.100.03

-

-

-

-

-

1

7. Датчик пульсоксиметри-ческийвзрослый/детский/нео -натальный типа Nellcor

ПГМ.00000.100.14

1

1

1

1

1

1

8. Датчик температурный

ПГМ.00000.100.15

-

-

-

-

-

1

9. Манжета для измерения НИАД

Рег.Удостоверение

ФС

N 2006/2510 от 28.12.2006г.

-

-

-

1

1

1

Наименование

Обозначение

Кол-во в комплектах поставки

№1

№2

№3

№4

№5

№5+

10. Электрод ЭКГ Skintact FS-50

Рег. Удостоверение № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г

-

-

90

-

90

90

11. Диск 1), с программным обеспечением “МАРГ 10-01”

ПГМ.00000.200

-

-

-

-

-

1

12. Персональный

компьютер 1)

Покупное изделие

-

-

-

-

-

1

Эксплуатационные документы

13. Руководство по эксплуатации с методикой поверки

ПГМ.00000.100 РЭ

1

1

1

1

1

1

14. Руководство

пользователя 1)

ПГМ.00000.100 РП

-

-

-

-

-

1

1)    - Поставляются по заявке Заказчика;

2)    - Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером.

Поверка

осуществляется по методике поверки, приведенной в разделе 17 ПГМ.00000.100 РЭ «Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», утвержденной АНО «ВНИИИМТ» 15.02.2016 г.

Основные средства поверки:

1    Генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный №11789-03), ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ”РГ-1МИ”; “РГ-1ФПГ“, “ЧСС/РГ-1д“, “ЭЭГ-7” и поверочными коммутационными устройствами ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭЭГ. Диапазон частот: (0,01-600) Гц; относительная погрешность установки частоты: ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ±0,9 % для значения размаха 1,0 В; ±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 В; ±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10 мВ; ±2,5 % для значений размаха 0,1; 0,2 В; ±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ; ±8,0 % для значений размаха 0,03; 0,05 В; ±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.

2    Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ (регистрационный №23213-02). Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления от 10 до 1000 Ом; относительная погрешность установки базового сопротивления- ±2 %; диапазон установки переменной составляющей сопротивления от 0,005 до 10 Ом с дискретными значениями 0,005; 0,05; 0,1; 0,25; 0,5; 1,0; 10 Ом; погрешность установки переменной составляющей сопротивления: ±2 % - для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ±5 % - для значений 0,005;

0,05 Ом.

3    Манометр грузопоршневой МП-0,4 (регистрационный №3039-72). Диапазон измерения давления: от 50 до 300 мм рт.ст. Пределы допускаемой основной погрешности ±0,2 %.

4    Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 - от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от

0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1%.

5    Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01 (регистрационный №20444-02). Диапазон задаваемых температур от 10 до 150 °С. Точность задаваемых температур +0,02 °С.

6    Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646 (регистрационный №2850-87). Диапазоны измерений: от 32 до 36 °С, от 36 до 40 °С, от 40 до 44 °С. Цена деления: 0,01 °С, пределы допускаемой погрешности ±0,03 °С.

Знак поверки наносится на корпус монитора МАРГ 10-01 (место нанесения указано на рисунке 1).

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений изложена в документе «Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс». Руководство по эксплуатации ПГМ.00000.100 РЭ».

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 9441-001-21486834-2002 Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»

Развернуть полное описание