Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС

Основные
Тип МАРГ 10-01 МИКРОЛЮКС
Год регистрации 2010
Дата протокола 01 от 18.03.10 п.169
Класс СИ 39
Номер сертификата 39069
Срок действия сертификата 01.04.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-001-21486834-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Выпускаются по ТУ 9441 - 001 - 21486834 - 2002 Назначение и область применения

Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинами-ческого мониторинга МАРГ 10-01«Микролюкс» (в дальнейшем - монитор МАРГ 10-01), предназначенный для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (Sp02), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам.

Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).

Область применения - стационарные палаты интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Монитор МАРГ 10-01 оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки пациента автомобилями скорой медицинской помощи.

Описание

Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).

Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции с помощью кабеля для подключения к порту USB или по беспроводному каналу передачи данных.

Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в зависимости от измеряемых параметров и комплекта поставки (см. таблицу 1)

Вариант исполнения (комплект поставки)

Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры

№1

Канал ФПГ. Значения Sp02 и ЧП.

№2

Канал ФПГ. Значения Sp02 и ЧП, кривая ФПГ

№3

Каналы ФПГ и ЭКГ. Значения Sp02, ЧП, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору)

№4

Каналы ФПГ и АД. Значения Sp02, ЧП, АД, кривая ФПГ.

№5

Каналы ФПГ, ЭКГ и АД. Значения Sp02, ЧП, АД, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору).

№5+

Каналы ФПГ, ЭКГ, АД и температуры. Значения Sp02, ЧП, АД, температура, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). По заявке Заказчика каналы РЕО, ЭЭГ, опция ПК

Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в манжете и измеренное значение артериального давления, а также возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений Sp02, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам Sp02, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам Sp02 и ЧП, вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа; яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор категории пациента: взрослый- взр. или новорожденный - нвржд.; интервал времени между запусками измерителя АД: 1мин, Змин, 5мин, Юмин, 15мин, ЗОмин, бОмин, ручн; выбор нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3,4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет; фильтр ЭКГ: Да, Нет.;

Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме (без ПК) обеспечивает:

-    измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;

-    измерение насыщения крови кислородом Sp02 методом фотоплетизмографии с вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);

-    измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, Sp02 при выходе их значений за установленные пределы.

Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратно-программную систему мониторинга за состоянием пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический (ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения артериального давления (АД) и температуры по 2 каналам.

Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает:

-    съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при отключенном 8-ми проводном кабеле РЕО), ЭЭГ-сигнала по одному отведению, реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);

-    измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);

-    ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать отображаемой на экране информации.

-    наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и гистограммы кардиоинтервалов (опционно).

-    запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков и в табличной форме.

Технические характеристики

Технические характеристики канала ЭКГ

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,2 до 5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ЭКГ сигнала ±15%.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 ООО (80 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц - в пределах ±10%.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.

Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между отводящими электродами.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, не превышает 0,1 мкА.

Технические характеристики канала ФПГ

Диапазон определения значений сатурации (Sp02) - от 35 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения Sp02:

-    ± 2 % в диапазоне значений от 75 до 100 %;

-    не нормируется в диапазоне значений от 35 до 75 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 250 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 3 уд/мин.

Время обновления показаний по Sp02 - не более 30 с.

Технические характеристики канала измерения артериального давления (АД) Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 300 мм рт.ст.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете

-    ± 3 мм.рт.ст.

Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете - (2 - 6) мм рт.ст./с. Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме.

Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД

-    1,3,5,10,15, 30 мин и 1 ч.

Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками - ± 10 с.

Технические характеристики реографического канала (канала РЕО)

Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса) - от 10 до 200 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления - ± 10 %.

Диапазон измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - от 0,05 до 0,5 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - ± 10 %.

Постоянная времени канала РЕО - не менее 1,0 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц - в пределах от минус 30 до + 10 %.

Уровень шумов, приведенный ко входу - не более 0,01 Ом.

Частота зондирующего тока - 100 ± 10 кГц.

Эффективное значение зондирующего тока - не более 2 мА.

Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ) - ± 15 %.

Технические характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 10 до 400 мкВ.

Пределы допускаемого относительного отклонения регистрации входного напряжения сигналов - ± 20 %.

Входной импеданс - не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 000 (80 дБ).

Постоянная времени канала ЭЭГ - не менее 0,3 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц - в пределах от минус 30 до + 5 %.

Уровень шумов, приведенных ко входу - не более 5 мкВ.

В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов (Д, 0, а, Р), представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра.

Технические характеристики каналов измерения температуры

Количество каналов -2.

Диапазон измерения температуры - от 20 до 42 °С.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:

-    ± 0,2°С в диапазоне значений от 32°С до 42°С;

-    не нормируется в диапазоне значений от 20 до 32°С.

Время измерения и обновления показаний температуры - не более 3 мин.

Установки тревожной сигнализации.

Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2

Наименование

параметра

Диапазон установок тревожной сигнализации

Заводские

установки

Срабатывание тревожной сигнализации при отличии измеренного значения от установленного предела

Нижняя

граница

Верхняя

граница

Шаг

уста

новки

Ниж

няя

гра

ница

Верх

няя

гра

ница

ЧП, уд/мин

30...110

80...190

10

40

150

3

Sp02, %

70...95

90...100

1

90

100

2

Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50 ± 0,5) Гц.

Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В А.

Время непрерывной работы - не менее 48 часов;

Габариты размеры прибора - 250x180x110 мм.

Масса монитора МАРГ 10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.

По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 -2007, ГОСТ Р 50267.49-2004 и выполнен как изделие класса II с корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS -комплексом.

По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005

По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609-00.

Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели монитора МАРГ-10-01 методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

Комплект монитора МАРГ 10-01 должен соответствовать указанному в таблице 3 Таблица 3_

Наименование

Обозначение

Кол-во в комплектах поставки

№1

№2

№3

№4

№5

№5+

1. Монитор МАРГ 10-01

ПГМ.00000.100

1

1

1

1

1

1

2. Адаптер работы от сети (зарядное устройство -Напряжение 12В)

MPP15med «FRIWO» (Германия)

1

1

1

1

1

1

3. Кабель связи с ПК1),2)

ПГМ.00000.100.10

-

-

-

-

-

1

4. Кабель пациента электрокардиографический

ПГМ.00000.100.12

-

-

1

-

1

1

5. Кабель пациента электроэнцефалографический1)

ПГМ.00000.100.02

-

-

-

-

-

1

6. Кабель пациента реографический1)

ПГМ.00000.100.03

-

-

-

-

-

1

7. Кабель пациента пульсоксиметрический

ПГМ.00000.100.04

-

1

1

1

1

1

8. Датчик

пульсоксиметрический взрослый/детский/неонатальный типа Nellcor

ПГМ.00000.100.14

1

1

1

1

1

1

9. Датчик температурный

ПГМ.00000.100.15

-

-

-

-

-

1

10. Манжета для измерения НИАД

Рег.Удостоверение ФС N2006/2510 от 28.12.2006г.

-

-

-

1

1

1

11. Электрод ЭКГ Skintact FS-50

Рег.Удостоверение М3 РФ N2001/714 от 27.06.01г.

-

-

90

-

90

90

12. Диск 1), с программным обеспечением “МАРГ 10-01”

ПГМ.00000.200

-

-

-

-

-

1

13. Персональный компьютер 4

Покупное изделие

-

-

-

-

-

1

Эксплуатационные документы

14. Руководство по эксплуатации с методикой поверки

ПГМ.00000.100 РЭ

1

1

1

1

1

1

15. Руководство пользователя

ПГМ.00000.100 РП

-

-

-

-

-

1

1)    - Поставляются по заявке Заказчика;

2)    - Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером.

Примечание. Вместо, указанных, разрешается применять другие аналогичные комплектующие утвержденных предприятием-изготовителем.

Поверка

Поверку мониторов МАРГ-10-01 при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки ПГМ.00000.100 МП, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2010 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.), ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ’’РГ-1МИ”; Поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭЭГ; Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; Манометр грузопоршневой МП-0,4; Симулятор Sp02 Index 2XL ; Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01; Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646.

Межповерочный интервал - один год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.

ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Тип «Мониторы анестезиолога-реаииматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

На мониторы имеется сертификат соответствия № РОСС RU.AI045.B00415, выданный Органом по сертификации ОСПУ АНО «Южно-Уральский инженерный центр» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.10АЮ45).

Мониторы МАРГ 10-01 «Микролюкс» зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 29/08050902/4634-02 от 27.11.2002 г.).

Развернуть полное описание