Выпускаются по ТУ 9441 - 001 - 21486834 - 2002 Назначение и область применения
Мониторы анестезиолога-реаниматолога компьютеризированные для гемодинами-ческого мониторинга МАРГ 10-01«Микролюкс» (в дальнейшем - монитор МАРГ 10-01), предназначенный для контроля и исследования состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека по частоте сердечных сокращений (ЧСС), насыщению артериальной крови кислородом (Sp02), артериальному давлению (АД), частоте пульса (ЧП), ударному объему сердца (УО), минутному объему кровотока (МОК), сердечному индексу (СИ) и наблюдения за электроэнцефалограммой (ЭЭГ) по одному отведению, температуры по двум каналам.
Монитор МАРГ 10-01 предназначен для наблюдения за состоянием пациента (взрослых, детей и новорожденных).
Область применения - стационарные палаты интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации и отделения функциональной диагностики. Монитор МАРГ 10-01 оснащен внутренней батареей и может использоваться и во время транспортировки пациента автомобилями скорой медицинской помощи.
Описание
Монитор МАРГ 10-01 может функционировать как в автономном режиме, так и в режиме работы совместно с персональным компьютером (ПК).
Монитор имеет возможность подключения к персональному компьютеру и (или) к центральной станции с помощью кабеля для подключения к порту USB или по беспроводному каналу передачи данных.
Монитор МАРГ 10-01 выпускается в 6-ти различных вариантах исполнения в зависимости от измеряемых параметров и комплекта поставки (см. таблицу 1)
| Вариант исполнения (комплект поставки) | Наличие каналов, измеряемые и отображаемые параметры |
| №1 | Канал ФПГ. Значения Sp02 и ЧП. |
| №2 | Канал ФПГ. Значения Sp02 и ЧП, кривая ФПГ |
| №3 | Каналы ФПГ и ЭКГ. Значения Sp02, ЧП, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору) |
| №4 | Каналы ФПГ и АД. Значения Sp02, ЧП, АД, кривая ФПГ. |
| №5 | Каналы ФПГ, ЭКГ и АД. Значения Sp02, ЧП, АД, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). |
| №5+ | Каналы ФПГ, ЭКГ, АД и температуры. Значения Sp02, ЧП, АД, температура, амплитуда сигнала ЭКГ, кривые ФПГ или ЭКГ (по выбору). По заявке Заказчика каналы РЕО, ЭЭГ, опция ПК |
Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме обеспечивает возможность визуального наблюдения на встроенном экране (ЖК-дисплее) кривой фотоплетизмограммы (ФПГ) или кривой электрокардиограммы (ЭКГ) в реальном масштабе времени, текущее давление в манжете и измеренное значение артериального давления, а также возможность визуального отображения на светодиодных индикаторах измеренных значений Sp02, ЧП или ЧСС; запоминание и вывод графического изображения трендов по параметрам Sp02, ЧП и АД с интервалами 2, 5, 10 и 24 часов с интервалом обновления 1 мин; установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по измеряемым параметрам Sp02 и ЧП, вызвавших состояние тревоги; настройку по следующим параметрам: громкость бипа; яркость подсветки графического ЖК-дисплея; усреднение данных канала ФПГ; выбор категории пациента: взрослый- взр. или новорожденный - нвржд.; интервал времени между запусками измерителя АД: 1мин, Змин, 5мин, Юмин, 15мин, ЗОмин, бОмин, ручн; выбор нужной кривой для отображения на ЖК-дисплее: ФПГ, ЭКГ; задание вертикального масштаба кривой на дисплее со значениями 1, 2, 3,4; скорость развёртки сигнала на графическом дисплее с 2 значениями: быстрая, медленная; стабилизация изолинии: Да, Нет; фильтр ЭКГ: Да, Нет.;
Монитор МАРГ 10-01 в автономном режиме (без ПК) обеспечивает:
- измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и амплитуды сигнала ЭКГ;
- измерение насыщения крови кислородом Sp02 методом фотоплетизмографии с вычислением (при отключенном канале ЭКГ) частоты пульса (ЧП);
- измерение артериального давления (АД) с возможностью установки интервалов времени между запусками измерителя АД;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по ЧП, Sp02 при выходе их значений за установленные пределы.
Монитор МАРГ 10-01 совместно с персональным компьютером образует аппаратно-программную систему мониторинга за состоянием пациента и включает каналы: электрокардиографический (ЭКГ), фотоплетизмографический (ФПГ), реографический (РЕО), электроэнцефалографический (ЭЭГ), неинвазивного измерения артериального давления (АД) и температуры по 2 каналам.
Монитор МАРГ 10-01 совместно с ПК обеспечивает:
- съем и отображение на экране видеомонитора: ЭКГ-сигнала по II-отведению (при отключенном 8-ми проводном кабеле РЕО), ЭЭГ-сигнала по одному отведению, реографического сигнала, кривой пульсовой волны (ФПГ);
- измерение постоянной составляющей и амплитуды переменной составляющей полного электрического сопротивления (импеданса) участков тела пациента с вычислением ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ);
- ввод данных о пациенте, настройку параметров работы прибора, вывод на печать отображаемой на экране информации.
- наблюдение за сердечным ритмом с построением кардиоинтервалограммы и гистограммы кардиоинтервалов (опционно).
- запоминание тенденции изменения (трендов) измеряемых параметров, возможность просмотра их в виде графиков и в табличной форме.
Технические характеристики
Технические характеристики канала ЭКГ
Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,2 до 5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды ЭКГ сигнала ±15%.
Входной импеданс - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 ООО (80 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 10 Гц - в пределах ±10%.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 уд/мин.
Канал ЭКГ работоспособен при наличии на входе постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ между отводящими электродами.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, не превышает 0,1 мкА.
Технические характеристики канала ФПГ
Диапазон определения значений сатурации (Sp02) - от 35 до 100 %.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения Sp02:
- ± 2 % в диапазоне значений от 75 до 100 %;
- не нормируется в диапазоне значений от 35 до 75 %.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 250 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 3 уд/мин.
Время обновления показаний по Sp02 - не более 30 с.
Технические характеристики канала измерения артериального давления (АД) Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 300 мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете
- ± 3 мм.рт.ст.
Средняя скорость снижения давления воздуха в манжете - (2 - 6) мм рт.ст./с. Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает запуск измерителя АД в автоматическом или ручном режиме.
Установка интервалов времени между автоматическими запусками измерителя АД
- 1,3,5,10,15, 30 мин и 1 ч.
Пределы допускаемого отклонения интервалов времени между запусками - ± 10 с.
Технические характеристики реографического канала (канала РЕО)
Диапазон измерения базового сопротивления (постоянной составляющей импеданса) - от 10 до 200 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления - ± 10 %.
Диапазон измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - от 0,05 до 0,5 Ом.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитуды переменной составляющей сопротивления - ± 10 %.
Постоянная времени канала РЕО - не менее 1,0 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 7,5 Гц относительно частоты 1,5 Гц - в пределах от минус 30 до + 10 %.
Уровень шумов, приведенный ко входу - не более 0,01 Ом.
Частота зондирующего тока - 100 ± 10 кГц.
Эффективное значение зондирующего тока - не более 2 мА.
Пределы допускаемой относительной погрешности вычисления ударного объема сердца (УО), минутного объема кровотока (МОК) и сердечного индекса (СИ) - ± 15 %.
Технические характеристики электроэнцефалографического канала (канала ЭЭГ)
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 10 до 400 мкВ.
Пределы допускаемого относительного отклонения регистрации входного напряжения сигналов - ± 20 %.
Входной импеданс - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 10 000 (80 дБ).
Постоянная времени канала ЭЭГ - не менее 0,3 с.
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц относительно частоты 5 Гц - в пределах от минус 30 до + 5 %.
Уровень шумов, приведенных ко входу - не более 5 мкВ.
В канале ЭЭГ предусмотрено выделение классических частотных ритмов (Д, 0, а, Р), представление их в виде амплитудных спектров и отображение значения максимальной частоты спектра.
Технические характеристики каналов измерения температуры
Количество каналов -2.
Диапазон измерения температуры - от 20 до 42 °С.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры:
- ± 0,2°С в диапазоне значений от 32°С до 42°С;
- не нормируется в диапазоне значений от 20 до 32°С.
Время измерения и обновления показаний температуры - не более 3 мин.
Установки тревожной сигнализации.
Монитор МАРГ 10-01 обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание звуковой и визуальной тревожной сигнализации при выходе измеренных значений параметров за установленные пределы в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2
| Наименование параметра | Диапазон установок тревожной сигнализации | Заводские установки | Срабатывание тревожной сигнализации при отличии измеренного значения от установленного предела |
| Нижняя граница | Верхняя граница | Шаг уста новки | Ниж няя гра ница | Верх няя гра ница |
| ЧП, уд/мин | 30...110 | 80...190 | 10 | 40 | 150 | 3 |
| Sp02, % | 70...95 | 90...100 | 1 | 90 | 100 | 2 |
Монитор МАРГ 10-01 работает от внутреннего источника питания - аккумулятора, при зарядке его от сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой (50 ± 0,5) Гц.
Мощность, потребляемая монитором МАРГ 10-01 от сети (без учета ПК и принтера), не более 15 В А.
Время непрерывной работы - не менее 48 часов;
Габариты размеры прибора - 250x180x110 мм.
Масса монитора МАРГ 10-01 (без учета массы ПК и принтера) не более 3,0 кг.
По безопасности монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 -2007, ГОСТ Р 50267.49-2004 и выполнен как изделие класса II с корпусом из изоляционного материала. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током каналы ЭКГ, ЭЭГ и АД относятся к типу CF с защитой входных цепей от воздействия импульсов дефибриллятора, каналы ФПГ, РЕО и температуры - к типу BF. Канал ЭКГ встроенный в РЕО модуль не имеет защиту от воздействия импульсов дефибриллятора и служит для синхронизации параметров реографии с QRS -комплексом.
По электромагнитной совместимости монитор МАРГ 10-01 соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005
По устойчивости к механическим воздействиям монитор МАРГ 10-01 соответствует группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от потенциального риска применения монитор МАРГ-10-01 относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609-00.
Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на задней панели монитора МАРГ-10-01 методом наклейки, на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Комплектность
Комплект монитора МАРГ 10-01 должен соответствовать указанному в таблице 3 Таблица 3_
| Наименование | Обозначение | Кол-во в комплектах поставки |
| №1 | №2 | №3 | №4 | №5 | №5+ |
| 1. Монитор МАРГ 10-01 | ПГМ.00000.100 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2. Адаптер работы от сети (зарядное устройство -Напряжение 12В) | MPP15med «FRIWO» (Германия) | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 3. Кабель связи с ПК1),2) | ПГМ.00000.100.10 | - | - | - | - | - | 1 |
| 4. Кабель пациента электрокардиографический | ПГМ.00000.100.12 | - | - | 1 | - | 1 | 1 |
| 5. Кабель пациента электроэнцефалографический1) | ПГМ.00000.100.02 | - | - | - | - | - | 1 |
| 6. Кабель пациента реографический1) | ПГМ.00000.100.03 | - | - | - | - | - | 1 |
| 7. Кабель пациента пульсоксиметрический | ПГМ.00000.100.04 | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 8. Датчик пульсоксиметрический взрослый/детский/неонатальный типа Nellcor | ПГМ.00000.100.14 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 9. Датчик температурный | ПГМ.00000.100.15 | - | - | - | - | - | 1 |
| 10. Манжета для измерения НИАД | Рег.Удостоверение ФС N2006/2510 от 28.12.2006г. | - | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 11. Электрод ЭКГ Skintact FS-50 | Рег.Удостоверение М3 РФ N2001/714 от 27.06.01г. | - | - | 90 | - | 90 | 90 |
| 12. Диск 1), с программным обеспечением “МАРГ 10-01” | ПГМ.00000.200 | - | - | - | - | - | 1 |
| 13. Персональный компьютер 4 | Покупное изделие | - | - | - | - | - | 1 |
| Эксплуатационные документы |
| 14. Руководство по эксплуатации с методикой поверки | ПГМ.00000.100 РЭ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 15. Руководство пользователя | ПГМ.00000.100 РП | - | - | - | - | - | 1 |
1) - Поставляются по заявке Заказчика;
2) - Может отсутствовать при использовании беспроводной связи с компьютером.
Примечание. Вместо, указанных, разрешается применять другие аналогичные комплектующие утвержденных предприятием-изготовителем.
Поверка
Поверку мониторов МАРГ-10-01 при выпуске из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации осуществляют в соответствии с Методикой поверки ПГМ.00000.100 МП, входящей в состав Руководства по эксплуатации, согласованной ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в январе 2010 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05 (2 шт.), ПЗУ с испытательными сигналами: “4“, “ЧСС”, “ЭЭГ-7”, ”ЧСС/РГ-1д”, ’’РГ-1МИ”; Поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭЭГ; Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ; Манометр грузопоршневой МП-0,4; Симулятор Sp02 Index 2XL ; Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01; Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№ 9, 10, 11 по ГОСТ 13646.
Межповерочный интервал - один год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Тип «Мониторы анестезиолога-реаииматолога компьютеризированные для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
На мониторы имеется сертификат соответствия № РОСС RU.AI045.B00415, выданный Органом по сертификации ОСПУ АНО «Южно-Уральский инженерный центр» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.10АЮ45).
Мониторы МАРГ 10-01 «Микролюкс» зарегистрированы в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 29/08050902/4634-02 от 27.11.2002 г.).
